Comparación de la respuesta de frecuencia con CLS frente a ajustes de ICD de acelerómetro en pacientes con insuficiencia cardíaca con BIOTRONIK CRT-D (CLASS)
Respuesta de frecuencia con CLS versus acelerómetro y efecto sobre los síntomas subjetivos y los resultados objetivos en una población con insuficiencia cardíaca implantada con resincronización cardíaca con dispositivo desfibrilador: el ensayo CLASS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego cruzado destinado a inscribir a pacientes que están implantados o que están programados para ser implantados con un dispositivo CRT-D Biotronik CLS y acelerómetro. Los pacientes servirán como su propio grupo de control con respecto a los modos de estimulación de frecuencia adaptativa. Los pacientes con un dispositivo Biotronik CRT-D previamente implantado con capacidad CLS serán reclutados de instituciones de atención médica en San Diego y todas las pruebas funcionales dedicadas se realizarán en la Universidad de California, San Diego (UCSD). El objetivo de inscripción objetivo para el análisis será de 15 pacientes, con hasta 20 pacientes inscritos para permitir los retiros.
El propósito de este estudio es evaluar si los cambios en un DAI implantado pueden mejorar el estado funcional de los pacientes con sospecha de insuficiencia cronotrópica (IC). IC es una condición en la que la frecuencia cardíaca no puede responder adecuadamente para satisfacer las demandas físicas del paciente, como caminar, subir escaleras o hacer las tareas del hogar. La IC es común en pacientes con enfermedad cardiovascular, particularmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. El manejo clínico común de los pacientes con sospecha de IC es activar una configuración de acelerómetro en el dispositivo de terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador (TRC-D). Un acelerómetro ajustará la frecuencia cardíaca para adaptarse a las circunstancias y necesidades fisiológicas del paciente basándose únicamente en el movimiento del paciente. BIOTRONIK es una empresa que ha desarrollado una novedosa tecnología incluida en la configuración de los dispositivos CRT-D que ofrece CLS como alternativa a un acelerómetro estándar. CLS utiliza las propiedades eléctricas detectadas del corazón para evaluar cuál puede ser la mejor frecuencia cardíaca para las demandas físicas y mentales. Este estudio está diseñado para comparar si los pacientes se beneficiarán de CLS en comparación con la tecnología de acelerómetro estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un dispositivo BIOTRONIK CRT-D (capaz de CLS y estimulación sensible a la frecuencia del acelerómetro)
- Pacientes de al menos 18 años
- Pacientes que tienen síntomas plausibles de IC según el control previo y los síntomas clínicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no quieren/no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden completar los procedimientos relacionados con el estudio
- Fibrilación auricular persistente actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modo CLS en Biotronik CRT-D
Los 15 pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Su dispositivo se configurará en el modo CLS durante 1 semana.
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Configuración cambiada y monitoreada.
Calidad de vida evaluada a través de CPET, 6 Minute Walk Test y Rand 36 Questionnaire.
|
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Comparador activo: Modo Acelerómetro en Biotronik CRT-D
Los 15 pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Su dispositivo se configurará en el modo de respuesta a la frecuencia del acelerómetro durante 1 semana.
|
Configuración cambiada y monitoreada.
Calidad de vida evaluada a través de CPET, 6 Minute Walk Test y Rand 36 Questionnaire.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Medido el día 14 y el día 21.
|
Los beneficios para la salud cardiovascular se midieron mediante la prueba de la distancia recorrida en seis minutos (6MWD). El 6MWD es una prueba de campo estandarizada para evaluar el rendimiento del ejercicio funcional. Se instruye a los sujetos para que caminen la mayor distancia posible en 6 minutos sobre una superficie plana. Esta prueba se realizó dos veces, una al final de cada período de intervención. |
Medido el día 14 y el día 21.
|
|
Cuestionario RAND-36
Periodo de tiempo: Realizado el día 14 y el día 21.
|
La calidad de vida de los sujetos se midió mediante el RAND-36, que es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide ocho dominios relacionados con la salud estratificados por salud física (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor y salud general) y emocional. salud (vitalidad, limitaciones de rol por problemas emocionales, funcionamiento social y salud mental). Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 para un rango de puntuación total de 0 a 800. Las puntuaciones más altas representan un estado de salud más favorable. Esta prueba se realizó dos veces, una al final de cada período de intervención. |
Realizado el día 14 y el día 21.
|
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Realizado el día 14 y el día 21.
|
Los beneficios para la salud cardiovascular se determinaron midiendo la frecuencia cardíaca máxima (FC) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). El CPET se realiza en una cinta rodante estándar según el protocolo de Naughton. Durante la prueba, los pacientes inspiraron aire ambiente a través de una máscara de baja resistencia y se midieron las presiones parciales de oxígeno y dióxido de carbono espirados con un analizador de gases. La FC se registró cada 30 segundos durante el ejercicio. Se animó a todos los pacientes a hacer ejercicio hasta el máximo esfuerzo. Esta prueba se realizó dos veces, una al final de cada período de intervención. |
Realizado el día 14 y el día 21.
|
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Realizado el día 21.
|
Al final del estudio, se preguntó a los pacientes sobre sus preferencias personales con respecto a CLS sobre DDDR.
|
Realizado el día 21.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Hsu JC, Darden D, Alegre M, Birgersdotter-Green U, Feld GK, Hoffmayer KS, Han F, Krummen D, Raissi F, Ho G, Taub PR, Urey MA, Adler E. Effect of closed loop stimulation versus accelerometer on outcomes with cardiac resynchronization therapy: the CLASS trial. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):479-485. doi: 10.1007/s10840-020-00829-4. Epub 2020 Aug 5.
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- 151774
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