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BIOTRONIK CRT-D を使用した心不全患者における CLS 対加速度計 ICD 設定によるレート応答の比較 (CLASS)

2021年7月14日 更新者：Jonathan Hsu、University of California, San Diego

除細動器デバイスによる心臓再同期を埋め込まれた心不全集団における CLS 対加速度計によるレート応答と主観的症状と客観的転帰の両方への影響: CLASS 試験

Dr. Jonathan Hsu と Dr. Eric Adler は、植込み型除細動器 (ICD) の設定を調整して、患者の心血管の健康と生活の質を改善する方法について詳しく調べるための調査研究を行っています。 心不全の病歴があり、クローズドループ刺激（CLS）が可能なバイオトロニック ICD を埋め込まれている、または埋め込む予定の患者は、この研究に参加するよう求められています。 CLS は、心臓血管系と連携して身体活動中の心拍数を最適化するデバイス設定です。 この調査では、BIOTRONIK の CLS 設定を、必要に応じて動きセンサーによって心拍数を調整できる標準の加速度計設定と比較しています。 この研究は、Hsu 博士と Adler 博士によって開始され、BIOTRONIK, Inc. によって財政的に支援されています。 このトライアルには約 15 名が参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Biotronik CLS および加速度計対応の CRT-D デバイスを移植されている、または移植される予定の患者を登録することを目的とした、前向き無作為化単盲検クロスオーバー研究です。 患者は、レート適応ペーシングのモードに関して、独自のコントロール グループとして機能します。 CLS機能を備えたBiotronik CRT-Dデバイスが以前に埋め込まれた患者は、サンディエゴの医療機関から募集され、すべての専用機能テストはカリフォルニア大学サンディエゴ校（UCSD）で実施されます。 分析の目標登録ターゲットは 15 人の患者であり、離脱を可能にするために最大 20 人の患者が登録されます。

この研究の目的は、移植された ICD への変更が、変時性不全 (CI) が疑われる患者の機能状態を改善できるかどうかを評価することです。 CI は、歩行、階段の上り下り、家事など、患者の身体的要求を満たすために心拍数が適切に応答できない状態です。 CI は心血管疾患の患者、特に心不全の患者によく見られます。 CI が疑われる患者の一般的な臨床管理は、除細動器 (CRT-D) を使用した心臓再同期療法で加速度計の設定を有効にすることです。 加速度計は、患者の動きのみに基づいて、生理学的状況と患者のニーズに合わせて心拍数を調整します。 BIOTRONIK は、標準的な加速度計の代替として CLS を提供する CRT-D デバイスの設定に含まれる新しい技術を開発した会社です。 CLS は、感知された心臓の電気的特性を利用して、身体的および精神的要求の両方に最適な心拍数を評価します。 この研究は、標準的な加速度計技術と比較した場合に、患者が CLS の恩恵を受けるかどうかを比較するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BIOTRONIK CRT-D デバイスを使用している患者 (CLS および加速度計のレートに反応するペーシングが可能)
  • 18歳以上の患者
  • -以前のモニタリングおよび臨床症状に基づいてCIのもっともらしい症状を有する患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • -インフォームドコンセントを提供したくない/できない患者
  • 研究関連の手続きを完了できない患者
  • 現在の持続性心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Biotronik CRT-D の CLS モード
15人の患者全員がこのグループに無作為に割り付けられます。 デバイスは 1 週間 CLS モードに設定されます。
デバイス：Biotronik CRT-D の CLS モード
設定が変更され、監視されました。 CPET、6 Minute Walk Test、および Rand 36 Questionnaire によって評価される生活の質。
アクティブコンパレータ：Biotronik CRT-D の加速度計モード
15人の患者全員がこのグループに無作為に割り付けられます。 彼らのデバイスは、1 週間、加速度計レート応答モードに設定されます。
デバイス：Biotronik CRT-D の加速度計モード
設定が変更され、監視されました。 CPET、6 Minute Walk Test、および Rand 36 Questionnaire によって評価される生活の質。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行距離 (6MWD) テスト
時間枠：14日目と21日目に測定。

心臓血管の健康上の利点は、6 分間歩行距離 (6MWD) テストによって測定されました。 6MWD は、機能的なエクササイズのパフォーマンスを評価するための標準化されたフィールド テストです。 被験者は、平らな面を 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。

このテストは、各介入期間の終わりに 1 回、合計 2 回実行されました。
14日目と21日目に測定。
RAND-36 アンケート
時間枠：14日目と21日目に実施。

被験者の生活の質は、身体的健康（身体的機能、身体的健康による役割の制限、痛み、および一般的な健康）および感情によって層別化された8つの健康関連ドメインを測定する一般的な36項目のアンケートであるRAND-36によって測定されました。健康（活力、感情的な問題による役割の制限、社会的機能、精神的健康）。 各スケールは、合計スコア範囲が 0 ～ 800 の 0 ～ 100 スケールに直接変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。

このテストは、各介入期間の終わりに 1 回、合計 2 回実行されました。
14日目と21日目に実施。
心肺運動負荷試験 (CPET)
時間枠：14日目と21日目に実施。

心血管の健康上の利点は、心肺運動負荷試験 (CPET) 中にピーク心拍数 (HR) を測定することによって決定されました。 CPET は、ノートン プロトコルに従って標準的なトレッドミルで実行されます。 テスト中、患者は低抵抗マスクを通して部屋の空気を吸い込み、呼気中の酸素と二酸化炭素の分圧をガス分析器で測定しました。 HR は、運動中に 30 秒ごとに記録されました。 すべての患者は、最大限の努力をするように勧められました。

このテストは、各介入期間の終わりに 1 回、合計 2 回実行されました。
14日目と21日目に実施。
患者の好み
時間枠：21日目に実施。
研究の最後に、患者は DDDR よりも CLS に関する個人的な好みについて尋ねられました。
21日目に実施。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Biotronik, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Hsu, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月24日

研究の完了 (実際)

2020年7月24日

試験登録日

最初に提出

2015年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 151774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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