Comparando a resposta da frequência com CLS versus configurações do CDI do acelerômetro em pacientes com insuficiência cardíaca com BIOTRONIK CRT-Ds (CLASS)
Resposta de frequência com CLS versus acelerômetro e efeito sobre sintomas subjetivos e resultados objetivos em uma população com insuficiência cardíaca implantada com dispositivo de ressincronização cardíaca com desfibrilador: o estudo CLASS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, cruzado simples-cego destinado a inscrever pacientes que são implantados ou estão programados para serem implantados com um dispositivo CRT-D com capacidade para acelerômetro Biotronik CLS. Os pacientes servirão como seu próprio grupo de controle em relação aos modos de estimulação de frequência adaptativa. Os pacientes com um dispositivo Biotronik CRT-D previamente implantado com capacidade de CLS serão recrutados em instituições de saúde em San Diego e todos os testes funcionais dedicados serão realizados na Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD). A meta de inscrição para análise será de 15 pacientes, com até 20 pacientes inscritos para permitir desistências.
O objetivo deste estudo é avaliar se alterações em um CDI implantado podem melhorar o estado funcional de pacientes com suspeita de incompetência cronotrópica (IC). O IC é uma condição na qual a frequência cardíaca é incapaz de responder adequadamente às demandas físicas do paciente, como caminhar, subir escadas ou realizar tarefas domésticas. O IC é comum em pacientes com doença cardiovascular, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca. O manejo clínico comum de pacientes com suspeita de IC é ativar uma configuração de acelerômetro na terapia de ressincronização cardíaca com dispositivo desfibrilador (CRT-D). Um acelerômetro ajustará a frequência cardíaca para atender às circunstâncias fisiológicas e necessidades do paciente com base apenas no movimento do paciente. A BIOTRONIK é uma empresa que desenvolveu uma nova tecnologia incluída nas configurações dos dispositivos CRT-D que oferece o CLS como alternativa a um acelerômetro padrão. O CLS utiliza propriedades elétricas detectadas do coração para avaliar qual pode ser a melhor frequência cardíaca para demandas físicas e mentais. Este estudo é projetado para comparar se os pacientes se beneficiarão do CLS quando comparado com a tecnologia de acelerômetro padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um dispositivo BIOTRONIK CRT-D (capaz de CLS e estimulação responsiva à frequência do acelerômetro)
- Pacientes com pelo menos 18 anos
- Pacientes que apresentam sintomas plausíveis de IC com base em monitoramento prévio e sintomas clínicos
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes que não estão dispostos/incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes incapazes de concluir os procedimentos relacionados ao estudo
- Fibrilação atrial persistente atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modo CLS no Biotronik CRT-D
Todos os 15 pacientes serão randomizados para este grupo.
O dispositivo deles será definido no modo CLS por 1 semana.
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Configuração alterada e monitorada.
Qualidade de vida avaliada por TCPE, Teste de Caminhada de 6 Minutos e Questionário Rand 36.
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Comparador Ativo: Modo Acelerômetro no Biotronik CRT-D
Todos os 15 pacientes serão randomizados para este grupo.
Seu dispositivo será definido no modo responsivo de taxa de acelerômetro por 1 semana.
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Configuração alterada e monitorada.
Qualidade de vida avaliada por TCPE, Teste de Caminhada de 6 Minutos e Questionário Rand 36.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Medido no dia 14 e no dia 21.
|
Os benefícios cardiovasculares para a saúde foram medidos pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWD). O 6MWD é um teste de campo padronizado para avaliar o desempenho do exercício funcional. Os indivíduos são instruídos a caminhar a maior distância possível em 6 minutos em uma superfície plana. Este teste foi realizado duas vezes, uma vez ao final de cada período de intervenção. |
Medido no dia 14 e no dia 21.
|
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Questionário RAND-36
Prazo: Realizado no dia 14 e no dia 21.
|
A qualidade de vida dos indivíduos foi medida pelo RAND-36, que é um questionário genérico de 36 itens que mede oito domínios relacionados à saúde estratificados por saúde física (funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor e saúde geral) e emocional saúde (vitalidade, limitações de papel devido a problemas emocionais, funcionamento social e saúde mental). Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100 para uma faixa de pontuação total de 0 a 800. Escores mais altos representam um estado de saúde mais favorável. Este teste foi realizado duas vezes, uma vez ao final de cada período de intervenção. |
Realizado no dia 14 e no dia 21.
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Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET)
Prazo: Realizado no dia 14 e no dia 21.
|
Os benefícios para a saúde cardiovascular foram determinados pela medição da frequência cardíaca máxima (FC) durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET). O TCPE é realizado em esteira padrão de acordo com o protocolo de Naughton. Durante o teste, os pacientes inspiraram ar ambiente por meio de uma máscara de baixa resistência e as pressões parciais expiradas de oxigênio e dióxido de carbono foram medidas com um analisador de gases. A FC foi registrada a cada 30 segundos durante o exercício. Todos os pacientes foram encorajados a realizar o esforço máximo. Este teste foi realizado duas vezes, uma vez ao final de cada período de intervenção. |
Realizado no dia 14 e no dia 21.
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Preferência do paciente
Prazo: Realizado no dia 21.
|
No final do estudo, os pacientes foram questionados sobre a preferência pessoal em relação ao CLS em relação ao DDDR.
|
Realizado no dia 21.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alt E. What is the ideal rate-adaptive sensor for patients with implantable cardioverter defibrillators: lessons from cardiac pacing. Am J Cardiol. 1999 Mar 11;83(5B):17D-23D. doi: 10.1016/s0002-9149(98)01038-8.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Freedman RA, Hopper DL, Mah J, Hummel J, Wilkoff BL. Assessment of pacemaker chronotropic response: implementation of the Wilkoff mathematical model. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Dec;24(12):1748-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.01748.x.
- Maass AH, Buck S, Nieuwland W, Brugemann J, van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC. Importance of heart rate during exercise for response to cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jul;20(7):773-80. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01422.x. Epub 2009 Feb 2.
- Coenen M, Malinowski K, Spitzer W, Schuchert A, Schmitz D, Anelli-Monti M, Maier SK, Estlinbaum W, Bauer A, Muehling H, Kalscheur F, Puerner K, Boergel J, Osswald S. Closed loop stimulation and accelerometer-based rate adaptation: results of the PROVIDE study. Europace. 2008 Mar;10(3):327-33. doi: 10.1093/europace/eun024. Epub 2008 Feb 13.
- Tse HF, Siu CW, Lee KL, Fan K, Chan HW, Tang MO, Tsang V, Lee SW, Lau CP. The incremental benefit of rate-adaptive pacing on exercise performance during cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2292-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.097.
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Hsu JC, Darden D, Alegre M, Birgersdotter-Green U, Feld GK, Hoffmayer KS, Han F, Krummen D, Raissi F, Ho G, Taub PR, Urey MA, Adler E. Effect of closed loop stimulation versus accelerometer on outcomes with cardiac resynchronization therapy: the CLASS trial. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):479-485. doi: 10.1007/s10840-020-00829-4. Epub 2020 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151774
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