Confronto della risposta in frequenza con CLS rispetto alle impostazioni ICD dell'accelerometro in pazienti con scompenso cardiaco con CRT-D BIOTRONIK (CLASS)

Questo studio è uno studio crossover prospettico, randomizzato, in singolo cieco destinato ad arruolare pazienti a cui è stato impiantato o è programmato l'impianto di un dispositivo Biotronik CLS e CRT-D compatibile con l'accelerometro. I pazienti fungeranno da gruppo di controllo per quanto riguarda le modalità di stimolazione adattativa in frequenza. I pazienti con un dispositivo Biotronik CRT-D precedentemente impiantato con capacità CLS saranno reclutati dalle istituzioni sanitarie di San Diego e tutti i test funzionali dedicati saranno eseguiti presso l'Università della California, San Diego (UCSD). L'obiettivo di arruolamento obiettivo per l'analisi sarà di 15 pazienti, con un massimo di 20 pazienti arruolati per consentire i ritiri.

Lo scopo di questo studio è valutare se le modifiche a un ICD impiantato possono migliorare lo stato funzionale dei pazienti con sospetta incompetenza cronotropa (IC). L'IC è una condizione in cui la frequenza cardiaca non è in grado di rispondere adeguatamente alle esigenze fisiche del paziente, come camminare, salire le scale o svolgere le faccende domestiche. L'IC è comune nei pazienti con malattie cardiovascolari, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. La gestione clinica comune dei pazienti con sospetta IC consiste nell'attivare un'impostazione dell'accelerometro nella terapia di resincronizzazione cardiaca con dispositivo defibrillatore (CRT-D). Un accelerometro regolerà la frequenza cardiaca per adattarsi alle circostanze fisiologiche e alle esigenze del paziente in base al solo movimento del paziente. BIOTRONIK è un'azienda che ha sviluppato una nuova tecnologia inclusa nelle impostazioni per i dispositivi CRT-D che offre CLS come alternativa a un accelerometro standard. Il CLS utilizza le proprietà elettriche rilevate del cuore per valutare quale potrebbe essere la migliore frequenza cardiaca per le esigenze sia fisiche che mentali. Questo studio è progettato per confrontare se i pazienti trarranno beneficio dal CLS rispetto alla tecnologia standard dell'accelerometro.