Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af frekvensrespons med CLS Versus Accelerometer ICD-indstillinger hos hjertesvigtpatienter med BIOTRONIK CRT-D'er (CLASS)

14. juli 2021 opdateret af: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Frekvensrespons med CLS versus accelerometer og effekt på både subjektive symptomer og objektive resultater i en hjertesvigtpopulation implanteret med hjerteresynkronisering med defibrillatorenhed: CLASS-forsøget

Dr. Jonathan Hsu og Dr. Eric Adler udfører en forskningsundersøgelse for at finde ud af mere om, hvordan indstillinger for implanterbar hjertedefibrillator (ICD) kan justeres for at forbedre patientens kardiovaskulære helbred og livskvalitet. Patienter bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, hvis de har en historie med hjertesvigt og har eller er planlagt til at blive implanteret med en BIOTRONIK ICD, der er i stand til lukket sløjfe-stimulering (CLS). CLS er en enhedsindstilling, der arbejder sammen med det kardiovaskulære system for at optimere deres puls under fysisk aktivitet. Denne undersøgelse sammenligner BIOTRONIKs CLS-indstilling med en standard accelerometerindstilling, som også er i stand til at justere pulsen med bevægelsessensorer, når det er nødvendigt. Denne undersøgelse er iværksat af Dr. Hsu og Dr. Adler og er økonomisk støttet af BIOTRONIK, Inc. Der vil være cirka 15 deltagere i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt crossover-studie beregnet til at inkludere patienter, som er implanteret eller er planlagt til at blive implanteret med en Biotronik CLS og accelerometer kompatibel CRT-D-enhed. Patienterne vil fungere som deres egen kontrolgruppe med hensyn til hastighedsadaptive pacingformer. Patienter med en tidligere implanteret Biotronik CRT-D-enhed med CLS-kapacitet vil blive rekrutteret fra sundhedsinstitutioner i San Diego, og alle dedikerede funktionelle tests vil blive udført ved University of California, San Diego (UCSD). Målet for tilmeldingsmålet for analyse vil være 15 patienter, med op til 20 patienter indskrevet for at give mulighed for abstinenser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ændringer i en implanteret ICD kan forbedre den funktionelle status hos patienter med formodet kronotropisk inkompetence (CI). CI er en tilstand, hvor pulsen ikke er i stand til at reagere tilstrækkeligt for at imødekomme patientens fysiske krav, såsom at gå, gå på trapper eller udføre huslige pligter. CI er almindelig hos patienter med kardiovaskulær sygdom, især hos patienter med hjertesvigt. Almindelig klinisk behandling af patienter med mistanke om CI er at aktivere en accelerometerindstilling i hjerteresynkroniseringsterapien med defibrillator (CRT-D) enhed. Et accelerometer vil justere hjertefrekvensen, så den passer til patientens fysiologiske omstændigheder og behov, udelukkende baseret på patientens bevægelser. BIOTRONIK er en virksomhed, der har udviklet en ny teknologi inkluderet i indstillingerne for CRT-D-enheder, der tilbyder CLS som et alternativ til et standard accelerometer. CLS udnytter hjertets sansede elektriske egenskaber til at vurdere, hvad der kan være den bedste puls for både fysiske og mentale krav. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne, om patienter vil have gavn af CLS sammenlignet med standard accelerometerteknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en BIOTRONIK CRT-D-enhed (i stand til CLS og accelerometer frekvensresponsiv pacing)
  • Patienter på mindst 18 år
  • Patienter, der har plausible symptomer på CI baseret på tidligere monitorering og kliniske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke vil/ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Aktuelt vedvarende atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLS-tilstand på Biotronik CRT-D
Alle 15 patienter vil blive randomiseret til denne gruppe. Deres enhed vil være indstillet i CLS-tilstand i 1 uge.
Enhed: CLS-tilstand på Biotronik CRT-D
Indstilling ændret og overvåget. Livskvalitet evalueret gennem CPET, 6 minutters gangtest og Rand 36 spørgeskema.
Aktiv komparator: Accelerometertilstand på Biotronik CRT-D
Alle 15 patienter vil blive randomiseret til denne gruppe. Deres enhed vil blive indstillet i accelerometerets hastighedsresponstilstand i 1 uge.
Enhed: Accelerometertilstand på Biotronik CRT-D
Indstilling ændret og overvåget. Livskvalitet evalueret gennem CPET, 6 minutters gangtest og Rand 36 spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangafstandstest (6MWD).
Tidsramme: Målt på dag 14 og dag 21.

Kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele blev målt ved seks minutters gåafstand (6MWD) testen. 6MWD er en standardiseret felttest til at evaluere funktionel træningspræstation. Forsøgspersonerne instrueres i at gå så langt som muligt på 6 minutter på en flad overflade.

Denne test blev udført to gange, én gang i slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Målt på dag 14 og dag 21.
RAND-36 Spørgeskema
Tidsramme: Udført på dag 14 og dag 21.

Livskvaliteten for forsøgspersoner blev målt af RAND-36, som er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler otte sundhedsrelaterede domæner stratificeret efter fysisk sundhed (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerte og generel sundhed) og følelsesmæssigt. sundhed (vitalitet, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion og mental sundhed). Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala for et samlet scoreområde på 0-800. Højere score repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.

Denne test blev udført to gange, én gang i slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Udført på dag 14 og dag 21.
Cardiopulmonal Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: Udført på dag 14 og dag 21.

Kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele blev bestemt ved at måle peak heart rate (HR) under Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET udføres på et standard løbebånd i henhold til Naughton-protokollen. Under testen inspirerede patienterne rumluft gennem en maske med lav modstand, og partialtrykket for udløbet ilt og kuldioxid blev målt med en gasanalysator. HR blev registreret hvert 30. sekund under træning. Alle patienter blev opfordret til at træne med maksimal indsats.

Denne test blev udført to gange, én gang i slutningen af ​​hver interventionsperiode.
Udført på dag 14 og dag 21.
Patientpræference
Tidsramme: Opført på dag 21.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev patienterne spurgt om personlige præferencer vedrørende CLS frem for DDDR.
Opført på dag 21.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CLS-tilstand på Biotronik CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner