用心脏代谢标记物上的健康脂肪代替精制碳水化合物 (AV2)
与用健康脂肪代替一些精制碳水化合物的饮食相比，富含精制碳水化合物的典型美国饮食对糖尿病前期和代谢综合征男性和女性心脏代谢健康的影响
主要目标是描述每周 7 天（5-7 天是可接受的）食用 1 个鳄梨水果与不吃鳄梨相对低脂肪、碳水化合物控制治疗 12 周对胰岛素敏感性的影响，通过松田胰岛素敏感性综合指数（MISI）。
研究概览
详细说明
该试验被设计为一项随机、受控、统计学家双盲的双臂平行研究，以调查食用鳄梨与非鳄梨对照食品相比的影响，后者具有相反的常量营养素（鳄梨脂肪含量相对较高，碳水化合物含量较低，而对照组）食物将是低脂肪、高碳水化合物的选择）在 12 周内的心脏代谢健康指数。
该试验将在患有代谢综合征的 25-60 岁糖尿病前期男性和女性中测试 2 种治疗条件。 将招募 120 名男女，目标是完成 96 个科目。 根据来自计算机生成的随机化时间表的随机化时间表，合格的受试者将随机接受 2 项测试治疗中的 1 项。
研究治疗包括：
- 控制 (CT) 饮食计划，至少 1 份低脂肪、低纤维、高血糖碳水化合物，并在 12 周内每周 7 天（5-7 天是可接受的）不吃鳄梨。
- 积极治疗 (AT) 饮食计划将包括在 12 周内每周 7 天（5-7 天是可接受的）1 个鳄梨。
每个受试者将被要求进行一次筛选访问、9 次临时食物提取/合规访问和 4 次测试日访问。 四次主要的测试日访问将在第 0 周（第 1 天；基线）、第 4 周末、第 8 周末和第 12 周末进行。临时访问将在第 1、2、3、5 周进行, 6, 7, 9, 10 和 11。 受试者将在临时访问期间挑选研究食物、回答问卷、接受饮食咨询、确认饮食依从性。 他们还将被要求在研究期间每周最多完成一次 24 小时在线食品召回。 4 个测试日访问中的每个访问将持续约 2-3.5 小时，包括血压 (BP) 测量、空腹血样采集和人体测量、身体成分评估。 此外，将在第 0 周/第 1 天和第 12 周/天结束时进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-65岁的男性和女性。
- BMI 为 25 - 42 公斤/平方米
- HOMA-IR ≥ 2
- 腹型肥胖：男性中点腰围>102厘米，女性>88厘米
- 没有心脏病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病或肝病的临床证据/病史
- 不服用可能干扰研究程序或终点的非处方药或处方药/膳食补充剂（例如，抗氧化补充剂、蛋白粉、能量饮料、抗炎药或降脂药）。
- 非吸烟者或既往吸烟者（戒烟 > 2 年）
- 能够提供知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 年龄 < 25 或 > 65 岁
- BMI < 25 公斤/平方米或 > 42 公斤/平方米
- HOMA-IR < 2.0
- 心脏病、呼吸系统疾病、肾病、胃肠道疾病或肝病病史
- 糖尿病
- 在过去 5 年内患有或患有非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症
- 服用可能会干扰研究程序或终点的非处方药或处方药或膳食补充剂（包括蛋白质粉、能量饮料）
- 纯素饮食习惯、不寻常的饮食习惯或对任何测试餐成分/成分敏感或过敏
- 每周食用 3 个或更多鳄梨。
- 每周食用 3 份或更多份坚果或花生，除非受试者愿意在研究前 4 周和整个研究过程中停止食用坚果。
- 过量饮用咖啡和茶（>4 杯/天）
- 当前吸烟者
- 积极减肥或尝试减肥（3 个月内不稳定的体重波动 > 5 公斤
- 药物或酒精成瘾
- 存在严重的精神或神经障碍
- 通宵工作（例如通宵工作的第三班）
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在筛查访视后 3 个月内献过血，以及参与本研究将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升的献血者/参与者。
- 服用不稳定剂量和品牌激素避孕药和/或稳定剂量和品牌少于 6 个月的女性
- 过度锻炼者或训练有素的运动员
- 最近3个月参加过慢性喂养或药物临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极治疗 (AT) 饮食计划
1 个鳄梨 7 天/周（5-7 天是可以接受的）超过 12 周
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积极治疗饮食计划
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安慰剂比较：对照 (CT) 饮食计划
在 12 周的时间内每周 7 天（5-7 天是可以接受的）至少 1 份低脂肪、低纤维、高血糖碳水化合物并消除鳄梨
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控制饮食计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在积极治疗与对照治疗的 12 周干预中，通过 Matsuda 胰岛素敏感性复合指数 (MISI) 测量的胰岛素敏感性变化。
大体时间：基线和 12 周
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松田综合指数测量的胰岛素敏感性
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中空腹血糖反应的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的空腹血糖反应
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中空腹血胰岛素反应的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的空腹血胰岛素反应
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中空腹 HbA1c 反应的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的空腹 HbA1c 反应
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中的血压变化。
大体时间：基线和 12 周
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12周干预的血压
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中空腹血甘油三酯浓度的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的空腹血甘油三酯浓度
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中空腹 hs C 反应蛋白的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的空腹 hs C 反应蛋白
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中内皮功能障碍空腹标志物 (ICAM-1) 的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的内皮功能障碍空腹标志物 (ICAM-1)
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中内皮功能障碍空腹标志物 (VCAM-1) 的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的内皮功能障碍空腹标志物 (VCAM-1)
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基线和 12 周
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在积极治疗与对照治疗的 12 周干预中，通过 Stunkard 3 因素饮食问卷测量的饮食态度变化。
大体时间：基线和 12 周
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在为期 12 周的干预中，通过 Stunkard 三因素饮食问卷测量的饮食态度
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中血浆低密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的血浆低密度脂蛋白胆固醇
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中血浆总胆固醇的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的血浆总胆固醇
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中血浆 HDL 胆固醇的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的血浆 HDL 胆固醇
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预的体重变化。
大体时间：基线和 12 周
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12周干预中的体重
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中腰围的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12周干预的腰围
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中身体成分的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的身体成分
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中血脂蛋白的变化。
大体时间：基线和 12 周
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通过核磁共振 (NMR) 改变脂蛋白粒径/密度
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中血液 IL-6 的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的血液 IL-6
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基线和 12 周
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积极治疗与对照治疗的 12 周干预中血液 MCP-1 的变化。
大体时间：基线和 12 周
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12 周干预中的血液 MCP-1
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute of Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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