Замена рафинированных углеводов полезными жирами на кардиометаболических маркерах (AV2)
25 июня 2021 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Влияние типичной американской диеты с высоким содержанием рафинированных углеводов по сравнению с диетой, заменяющей некоторые рафинированные углеводы полезными жирами, на кардиометаболический статус у мужчин и женщин с преддиабетом и метаболическим синдромом
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать влияние употребления 1 плода авокадо 7 дней в неделю (допустимо 5-7 дней) по сравнению с контрольным лечением без авокадо с относительно низким содержанием жира и углеводов в течение 12-недельного периода на чувствительность к инсулину, измеренную с помощью Составной индекс чувствительности к инсулину Мацуда (MISI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание разработано как рандомизированное, контролируемое, статистически слепое, параллельное исследование с двумя группами для изучения эффектов потребления авокадо по сравнению с контрольными продуктами без авокадо, которые содержат противоположные макронутриенты (в авокадо относительно больше жира и меньше углеводов, а в контрольной группе продукты будут с низким содержанием жира и высоким содержанием углеводов) на показатели кардиометаболического здоровья в течение 12-недельного периода.
В исследовании будут проверены 2 состояния лечения у мужчин и женщин в возрасте 25-60 лет с преддиабетическим синдромом и метаболическим синдромом. Будет набрано 120 мужчин и женщин, чтобы получить полный набор из 96 предметов. Квалифицированные субъекты будут рандомизированы для получения 1 из 2 тестовых процедур на основе графика рандомизации, составленного на основе графика рандомизации, сгенерированного компьютером.
Изучаемые методы лечения включают:
- Контрольный (CT) план диеты с по крайней мере 1 порцией углеводов с низким содержанием жира, низким содержанием клетчатки и высоким гликемическим индексом и исключением авокадо 7 дней в неделю (допустимо 5-7 дней) в течение 12-недельного периода.
- План диеты активного лечения (AT) будет включать 1 авокадо 7 дней в неделю (допустимо 5-7 дней) в течение 12-недельного периода.
Каждому субъекту будет предложено прийти на одно посещение для скрининга, 9 промежуточных посещений для приема пищи / соблюдения режима и 4 посещения в день тестирования. Четыре основных посещения в день тестирования будут проводиться на неделе 0 (день 1; исходный уровень), в конце недели 4, в конце недели 8 и в конце недели 12. Промежуточные посещения будут проводиться на неделе 1, 2, 3, 5. , 6, 7, 9, 10 и 11. Субъекты будут брать исследуемые продукты, отвечать на вопросы анкеты, получать рекомендации по питанию, подтверждать соблюдение диеты во время промежуточных посещений. Им также будет предложено заполнять 24-часовые онлайн-отзывы о еде до одного раза в неделю исследования. Каждый из 4 визитов в тестовый день будет длиться около 2-3,5 часов и будет включать измерение артериального давления (АД), сбор образцов крови натощак и антропометрическую оценку состава тела. Кроме того, пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) будет проводиться на неделе 0/день 1 и в конце недели 12/день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 25-65 лет.
- ИМТ 25 - 42 кг/м2
- НОМА-ИР ≥ 2
- Абдоминальное ожирение: окружность талии в средней точке > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин.
- Отсутствие клинических данных/анамнеза заболеваний сердца, органов дыхания, почек, желудочно-кишечного тракта или печени
- Не принимать безрецептурные или рецептурные лекарства/пищевые добавки, которые могут помешать процедурам исследования или конечным точкам (например, антиоксидантные добавки, протеиновый порошок, энергетические напитки, противовоспалительные или гиполипидемические препараты).
- Некурящий или куривший в прошлом (отказ от курения > 2 лет)
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Возраст < 25 или > 65 лет
- ИМТ < 25 кг/м2 или > 42 кг/м2
- НОМА-ИК < 2,0
- Заболевания сердца, органов дыхания, почек, желудочно-кишечного тракта или печени в анамнезе
- Диабет
- Наличие или наличие рака кожи, отличного от немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет.
- Прием безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств или пищевых добавок, которые могут помешать процедурам исследования или конечным результатам (включая белковые добавки, энергетические напитки)
- Веганские пищевые привычки, необычные пищевые привычки или чувствительность или аллергия на любой из компонентов/ингредиентов тестируемой пищи
- Употребление 3 и более авокадо в неделю.
- Потребление 3 или более порций орехов или арахиса в неделю, если субъект не желает прекратить употребление орехов за 4 недели до и в течение всего периода исследования.
- Чрезмерное потребление кофе и чая (> 4 чашек в день)
- Текущий курильщик
- Активно худеющие или пытающиеся похудеть (нестабильные колебания массы тела > 5 кг за 3 мес.
- Наркомания или алкогольная зависимость
- Присутствует со значительными психическими или неврологическими расстройствами
- Работа в ночное время (например, 3-я смена ночных рабочих)
- Беременные, кормящие или планирующие беременность
- Сдавшие кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, а также доноры крови/участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Женщины, принимающие нестабильную дозу и марку гормональных контрацептивов и/или стабильную дозу и марку менее 6 месяцев
- Чрезмерные физические нагрузки или тренированные спортсмены
- Принять участие в клинических испытаниях хронического кормления или лекарств за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План активной лечебной (АТ) диеты
1 авокадо 7 дней в неделю (допустимо 5-7 дней) в течение 12 недель
|
План активной лечебной диеты
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный (CT) план диеты
не менее 1 порции углеводов с низким содержанием жира, клетчатки и высоким гликемическим индексом и отказ от авокадо 7 дней в неделю (допустимо 5-7 дней) в течение 12 недель
|
План диетического контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувствительности к инсулину, измеренные с помощью составного индекса чувствительности к инсулину Мацуды (MISI) при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
чувствительность к инсулину, измеряемая составным индексом Мацуда
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения реакции уровня глюкозы в крови натощак при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
реакция глюкозы крови натощак в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения реакции инсулина в крови натощак при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
реакция инсулина в крови натощак в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения ответа HbA1c натощак при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
ответ HbA1c натощак в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения артериального давления при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
артериальное давление в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения концентрации триглицеридов в крови натощак при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация триглицеридов в крови натощак при 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка натощак в течение 12 недель активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
С-реактивный белок натощак в течение 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения маркеров эндотелиальной дисфункции натощак (ICAM-1) при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
маркеры эндотелиальной дисфункции натощак (ICAM-1) при 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения маркеров эндотелиальной дисфункции натощак (VCAM-1) при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
маркеры эндотелиальной дисфункции натощак (VCAM-1) при 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения в отношении к еде, измеренные с помощью 3-факторного опросника Stunkard по еде в течение 12 недель активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
отношение к еде, измеренное с помощью 3-факторного опросника Stunkard по еде в течение 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП в плазме при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Холестерин ЛПНП в плазме в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения общего холестерина в плазме при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
общий холестерин плазмы в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП в плазме при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Холестерин ЛПВП в плазме в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
масса тела в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения окружности талии при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
окружность талии в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения в составе тела при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
состав тела в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения липопротеинов крови через 12 недель активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменения размера/плотности частиц липопротеинов с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения уровня ИЛ-6 в крови через 12 недель активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
ИЛ-6 в крови при 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения содержания MCP-1 в крови при 12-недельном вмешательстве активного лечения по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
кровь MCP-1 в 12-недельном вмешательстве
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2016-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .