Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nahrazení rafinovaných sacharidů zdravými tuky na kardio-metabolických markerech (AV2)

25. června 2021 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Účinky typické americké stravy s vysokým obsahem rafinovaných sacharidů ve srovnání s dietou, která nahrazuje některé rafinované sacharidy zdravými tuky na kardiometabolické zdraví u mužů a žen s prediabetem a metabolickým syndromem

Primárním cílem je charakterizovat účinky konzumace 1 ovoce avokáda 7 dní v týdnu (5-7 dní je přijatelných) ve srovnání s léčbou bez avokáda s relativně nízkým obsahem tuku a sacharidů po dobu 12 týdnů na citlivost na inzulín měřenou pomocí Matsuda kompozitní index citlivosti na inzulín (MISI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, statisticky zaslepená, dvouramenná paralelní studie ke zkoumání účinků konzumace avokáda ve srovnání s kontrolními potravinami bez avokáda, které mají opačné makroživiny (avokádo má relativně vyšší obsah tuku a nízký obsah sacharidů a kontrolní potraviny budou nízkotučné, s vysokým obsahem sacharidů) na indexech kardiometabolického zdraví po dobu 12 týdnů.

Studie bude testovat 2 léčebné stavy u prediabetických mužů a žen ve věku 25-60 let s metabolickým syndromem. Bude přijato 120 mužů a žen s cílem získat kompletní soubor 96 subjektů. Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali 1 ze 2 testů na základě randomizačního plánu z počítačem generovaného randomizačního plánu.

Studijní léčba zahrnuje:

  • Kontrolní (CT) dietní plán s alespoň 1 porcí sacharidů s nízkým obsahem tuku, nízkým obsahem vlákniny, vysokým glykemickým obsahem a vyloučením avokáda 7 dní v týdnu (5-7 dní je přijatelných) po dobu 12 týdnů.
  • Dietní plán aktivní léčby (AT) bude zahrnovat 1 avokádo 7 dní/týden (5-7 dní je přijatelných) po dobu 12 týdnů.

Každý subjekt bude požádán, aby se dostavil na jednu screeningovou návštěvu, 9 prozatímních návštěv s vyzvednutím/dodržením požadavků a 4 návštěvy testovacího dne. Čtyři hlavní návštěvy testovacího dne proběhnou v týdnu 0 (den 1; výchozí stav), na konci týdne 4, na konci týdne 8 a na konci týdne 12. Průběžné návštěvy proběhnou v týdnu 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 a 11. Subjekty si vyzvednou studijní potraviny, zodpoví dotazníky, dostanou dietní poradenství, potvrdí dodržování diety během prozatímních návštěv. Budou také požádáni, aby provedli online 24hodinové stažení jídla až jednou za každý týden studie. Každá ze 4 návštěv testovacího dne bude trvat asi 2-3,5 hodiny a bude zahrnovat měření krevního tlaku (BP), odběr vzorku krve nalačno a antropometrické hodnocení tělesného složení. Kromě toho bude v týdnu 0/den 1 a na konci týdne 12/den proveden orální glukózový toleranční test (OGTT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 25-65 let.
  • BMI 25 - 42 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2
  • Břišní obezita: střední obvod pasu >102 cm u mužů a >88 cm u žen
  • Žádný klinický důkaz / anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin, gastrointestinálního traktu nebo jater
  • Neužívat volně prodejné léky nebo léky/doplňky stravy na předpis, které mohou narušovat studijní postupy nebo koncové body (např. antioxidační doplňky, proteinový prášek, energetické nápoje, protizánětlivé léky nebo léky snižující hladinu lipidů).
  • Nekuřák nebo v minulosti kuřák (odvykání kouření > 2 roky.)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 25 nebo > 65 let
  • BMI < 25 kg/m2 nebo > 42 kg/m2
  • HOMA-IR < 2,0
  • Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin, gastrointestinálního traktu nebo jater
  • Diabetes
  • Máte nebo jste měli v posledních 5 letech jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže
  • Užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo doplňků stravy, které mohou narušovat studijní postupy nebo koncové body (včetně proteinových sil, energetických nápojů)
  • Veganské stravovací návyky, neobvyklé stravovací návyky nebo citlivé či alergické na některou ze složek/složek testovaného jídla
  • Konzumace 3 a více avokád týdně.
  • Konzumace 3 nebo více porcí ořechů nebo arašídů týdně, pokud subjekt není ochoten přestat konzumovat ořechy 4 týdny před a v průběhu studie.
  • Nadměrní konzumenti kávy a čaje (>4 šálky/den)
  • Současný kuřák
  • Aktivní hubnutí nebo snaha zhubnout (nestabilní kolísání tělesné hmotnosti > 5 kg za 3 měsíce
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Přítomný s významnými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami
  • Práce přes noc (např. 3. směna pracovníků přes noc)
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy a dárci/účastníci krve, pro které účast v této studii povede k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
  • Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců
  • Nadměrní cvičenci nebo trénovaní sportovci
  • Zúčastněte se klinického hodnocení chronického krmení nebo medikace v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní plán aktivní léčby (AT).
1 avokádo 7 dní/týden (5-7 dní je přijatelné) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Aktivní
Dietní plán aktivní léčby
Komparátor placeba: Kontrolní (CT) dietní plán
alespoň 1 porce sacharidů s nízkým obsahem tuku, nízkým obsahem vlákniny, vysokým glykemickým obsahem a eliminací avokáda 7 dní v týdnu (5-7 dní je přijatelných) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Řízení
Kontrolní dietní plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny inzulinové senzitivity měřené Matsudovým kompozitním indexem inzulinové senzitivity (MISI) ve 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
citlivost na inzulín měřená Matsudovým kompozitním indexem
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v odpovědi glykémie nalačno při 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
odpověď na glykémii nalačno ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny inzulinové odpovědi v krvi nalačno při 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
krevní inzulínová odpověď nalačno ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v odpovědi HbA1c nalačno ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
odpověď HbA1c nalačno ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny krevního tlaku při 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
krevní tlak ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v koncentraci triglyceridů v krvi nalačno při 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hladina koncentrace triglyceridů v krvi ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny hs C-reaktivního proteinu nalačno ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
hs C-Reactive Protein nalačno ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny markerů endoteliální dysfunkce nalačno (ICAM-1) ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
markery endoteliální dysfunkce nalačno (ICAM-1) ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny markerů endoteliální dysfunkce nalačno (VCAM-1) ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
markery endoteliální dysfunkce nalačno (VCAM-1) ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v postojích k jídlu měřené Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
postoje k jídlu měřené Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny plazmatického LDL cholesterolu ve 12týdenní intervenci aktivní léčby vs.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
plazmatický LDL cholesterol ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny celkového cholesterolu v plazmě při 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
celkový cholesterol v plazmě ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny plazmatického HDL cholesterolu při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
plazmatický HDL cholesterol ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti při 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
tělesné hmotnosti při 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v obvodu pasu při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
obvod pasu ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny tělesného složení při 12týdenní intervenci aktivní léčby vs.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
složení těla ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v krevních lipoproteinech při 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změny velikosti/hustoty lipoproteinových částic nukleární magnetickou rezonancí (NMR)
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v krevním IL-6 při 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
krevní IL-6 ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů
Změny v krevním MCP-1 při 12týdenní intervenci aktivní léčby oproti kontrolní léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
krevní MCP-1 ve 12týdenní intervenci
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit