심장 대사 마커에서 정제된 탄수화물을 건강한 지방으로 대체 (AV2)
2021년 6월 25일 업데이트: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
일부 정제 탄수화물을 건강한 지방으로 대체하는 식단과 비교하여 당뇨병 전증 및 대사 증후군이 있는 남성과 여성의 심장대사 건강에 미치는 정제 탄수화물이 많은 전형적인 미국 식단의 효과
1차 목표는 12주 기간 동안 상대적으로 저지방 아보카도를 사용하지 않고 탄수화물을 조절한 치료와 비교하여 일주일에 7일(5-7일이 허용됨) 1개의 아보카도 열매를 섭취하는 것이 인슐린 감수성에 미치는 영향을 특성화하는 것입니다. Matsuda 복합 인슐린 감수성 지수(MISI).
연구 개요
상세 설명
이 실험은 반대되는 다량 영양소(아보카도는 상대적으로 지방이 더 많고 탄수화물이 적으며 대조군은 식품은 12주 동안 심장대사 건강 지표에서 저지방, 고탄수화물 옵션이 될 것입니다.
이 시험은 대사 증후군이 있는 25~60세의 당뇨병 전단계 남녀를 대상으로 2가지 치료 조건을 테스트합니다. 96 과목의 완전한 세트를 목표로 120 명의 남녀가 모집됩니다. 적격 피험자는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정에 따라 무작위화 일정에 따라 2가지 테스트 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에는 다음이 포함됩니다.
- 12주 동안 저지방, 저섬유질, 고혈당 탄수화물을 최소 1회 제공하고 아보카도를 제거하는 식단(CT)을 일주일에 7일(5-7일 허용)로 계획합니다.
- 활성 치료(AT) 다이어트 계획에는 12주 동안 일주일에 7일(5-7일 허용) 아보카도 1개가 포함됩니다.
각 피험자는 1회의 스크리닝 방문, 9회의 임시 음식 픽업/준수 방문 및 4회의 시험일 방문을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 네 번의 주요 시험일 방문은 0주차(1일차; 기준선), 4주차 말, 8주차 말 및 12주차 말에 이루어집니다. 중간 방문은 1, 2, 3, 5주차에 이루어집니다. , 6, 7, 9, 10 및 11. 피험자는 연구 식품을 픽업하고, 설문지에 답하고, 식이 상담을 받고, 임시 방문 중에 식이 준수를 확인합니다. 그들은 또한 연구 기간 동안 매주 최대 한 번 온라인 24시간 식품 리콜을 완료하도록 요청받을 것입니다. 4회의 테스트 당일 방문은 각각 약 2-3.5시간 동안 지속되며 혈압(BP) 측정, 공복 혈액 샘플 수집 및 인체 측정, 체성분 평가를 포함합니다. 또한, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 0주/1일 및 12주 말/일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~65세의 남녀.
- BMI 25 - 42kg/m2
- HOMA-IR ≥ 2
- 복부비만: 중간점 허리둘레가 남성의 경우 >102cm, 여성의 경우 >88cm
- 임상 증거 없음 / 심장 질환, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 병력
- 연구 절차 또는 종점을 방해할 수 있는 일반의약품 또는 처방약/식이 보조제(예: 항산화 보조제, 단백질 분말, 에너지 음료, 항염증제 또는 지질 저하제)를 복용하지 않습니다.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(금연 > 2년)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 25세 미만 또는 65세 초과
- BMI < 25kg/m2 또는 > 42kg/m2
- HOMA-IR < 2.0
- 심장 질환, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 병력
- 당뇨병
- 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 이외의 암을 앓았거나 앓았던 사람
- 연구 절차 또는 종점(단백질 파워, 에너지 드링크 포함)을 방해할 수 있는 일반의약품 또는 처방약 또는 식이 보조제 복용
- 비건 식습관, 특이한 식습관 또는 테스트 식사 구성요소/성분에 민감하거나 알레르기가 있는 사람
- 일주일에 3개 이상의 아보카도를 섭취합니다.
- 피험자가 연구 과정 4주 전과 전체 기간 동안 견과류 섭취를 중단하지 않는 한, 일주일에 3인분 이상의 견과류 또는 땅콩을 섭취합니다.
- 과도한 커피 및 차 소비(>4컵/일)
- 현재 흡연자
- 적극적으로 체중을 감량하거나 감량을 시도하는 경우(3개월 동안 > 5kg의 불안정한 체중 변동
- 약물 또는 알코올 중독
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애가 있는 경우
- 야간 근무(예: 야간 근무자의 3교대 근무)
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 혈액을 기증했으며 이 연구에 참여하여 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 혈액을 기증한 헌혈자/참가자.
- 6개월 미만의 불안정한 용량 및 브랜드의 호르몬 피임제 및/또는 안정적인 용량 및 브랜드를 복용 중인 여성
- 과도한 운동가 또는 훈련된 운동 선수
- 지난 3개월 동안 만성 수유 또는 약물 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료(AT) 다이어트 계획
12주 동안 일주일에 7일(5-7일 허용) 아보카도 1개
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액티브 트리트먼트 다이어트 플랜
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위약 비교기: 대조군(CT) 다이어트 계획
12주 동안 일주일에 7일(5-7일이 허용됨) 저지방, 저섬유질, 고혈당 탄수화물 및 아보카도 제거 최소 1인분
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컨트롤 다이어트 계획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 인슐린 민감성의 Matsuda 복합 지수(MISI)로 측정한 인슐린 민감성의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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Matsuda 종합 지수로 측정한 인슐린 감수성
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 공복 혈당 반응의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 공복 혈당 반응
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 공복 혈중 인슐린 반응의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 공복혈 인슐린 반응
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 공복 HbA1c 반응의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 단식 HbA1c 반응
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조 치료의 12주 개입에서 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입의 혈압
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 공복 혈중 트리글리세리드 농도의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 공복 혈중 트리글리세리드 농도
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기준선 및 12주
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적극적인 치료와 대조 치료의 12주 개입에서 공복 hs C-반응성 단백질의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입의 단식 hs C-반응성 단백질
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 내피 기능 장애(ICAM-1)의 단식 마커의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 내피 기능 장애의 금식 마커(ICAM-1)
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기준선 및 12주
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능동적 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 내피 기능 장애(VCAM-1)의 단식 마커의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 내피 기능 장애(VCAM-1)의 단식 마커
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기준선 및 12주
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12주간의 활성 치료 대 대조군 치료 중재에서 Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire로 측정한 식사에 대한 태도의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire로 측정한 식사에 대한 태도
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 혈장 LDL 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 혈장 LDL 콜레스테롤
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 혈장 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 혈장 총 콜레스테롤
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 혈장 HDL 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 혈장 HDL 콜레스테롤
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 체중의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입의 체중
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조 치료의 12주 개입에서 허리 둘레의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 허리 둘레
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기준선 및 12주
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활성 치료와 대조 치료의 12주 개입에서 체성분의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입의 신체 조성
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 혈중 지단백질의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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핵자기공명(NMR)에 의한 지단백질 입자 크기/밀도 변화
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 혈액 IL-6의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입에서 혈액 IL-6
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기준선 및 12주
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활성 치료 대 대조군 치료의 12주 개입에서 혈액 MCP-1의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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12주 개입의 혈액 MCP-1
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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