Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastępowanie rafinowanych węglowodanów zdrowymi tłuszczami na markerach sercowo-metabolicznych (AV2)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Wpływ typowej amerykańskiej diety bogatej w rafinowane węglowodany w porównaniu z dietą zastępującą niektóre rafinowane węglowodany zdrowymi tłuszczami na zdrowie kardiometaboliczne mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym i zespołem metabolicznym

Głównym celem jest scharakteryzowanie wpływu spożywania 1 owocu awokado 7 dni w tygodniu (dopuszczalne jest 5-7 dni) w porównaniu z leczeniem bez awokado o stosunkowo niskiej zawartości tłuszczu i węglowodanów w okresie 12 tygodni na wrażliwość na insulinę mierzoną za pomocą Złożony wskaźnik wrażliwości na insulinę Matsudy (MISI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, zaślepione statystycznie, równoległe badanie z 2 ramionami, mające na celu zbadanie wpływu spożycia awokado w porównaniu z kontrolną żywnością niezawierającą awokado, która zawiera przeciwstawne makroskładniki odżywcze (awokado ma stosunkowo wyższą zawartość tłuszczu i niską zawartość węglowodanów, a grupa kontrolna pokarmy będą niskotłuszczowe, a wysokowęglowodanowe) na wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego w okresie 12 tygodni.

W badaniu zostaną przetestowane 2 warunki leczenia u mężczyzn i kobiet w stanie przedcukrzycowym w wieku 25-60 lat z zespołem metabolicznym. Zrekrutowanych zostanie stu dwudziestu mężczyzn i kobiet, dążąc do uzyskania kompletnego zestawu 96 przedmiotów. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 2 terapii testowych w oparciu o harmonogram randomizacji z wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji.

Zabiegi studyjne obejmują:

  • Kontroluj (CT) plan diety z co najmniej 1 porcją niskotłuszczowych, niskobłonnikowych, wysokoglikemicznych węglowodanów i eliminuj awokado 7 dni w tygodniu (5-7 dni jest akceptowalnych) przez okres 12 tygodni.
  • Plan diety aktywnego leczenia (AT) będzie obejmował 1 awokado 7 dni w tygodniu (dopuszczalne jest 5-7 dni) przez okres 12 tygodni.

Każdy uczestnik zostanie poproszony o przybycie na jedną wizytę przesiewową, 9 tymczasowych wizyt w celu odbioru żywności/zgodności i 4 wizyty w dniu testu. Cztery główne wizyty w dniu badania odbędą się w tygodniu 0 (dzień 1; punkt odniesienia), na koniec tygodnia 4, na koniec tygodnia 8 i na koniec tygodnia 12. Wizyty pośrednie odbędą się w tygodniu 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 i 11. Uczestnicy będą odbierać żywność badaną, wypełniać kwestionariusze, otrzymywać poradę dietetyczną, potwierdzać przestrzeganie diety podczas wizyt tymczasowych. Zostaną również poproszeni o wypełnienie 24-godzinnego wycofywania żywności online maksymalnie raz na każdy tydzień badania. Każda z 4 Wizyt Dnia Testowego będzie trwała około 2-3,5 h i obejmowała pomiar ciśnienia krwi (BP), pobranie próbki krwi na czczo oraz antropometryczną ocenę składu ciała. Ponadto w tygodniu 0/dzień 1 i na koniec 12 tygodnia/dzień zostanie przeprowadzony doustny test obciążenia glukozą (OGTT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat.
  • BMI 25 - 42 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2
  • Otyłość brzuszna: obwód pasa w połowie talii >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet
  • Brak dowodów klinicznych / historii chorób serca, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
  • Nieprzyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę/suplementów diety, które mogą zakłócać procedury badawcze lub punkty końcowe (np. suplementów przeciwutleniających, proszku białkowego, napojów energetycznych, leków przeciwzapalnych lub obniżających poziom lipidów).
  • Niepalący lub palący w przeszłości (zaprzestanie palenia > 2 lata)
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 25 lub > 65 lat
  • BMI < 25 kg/m2 lub > 42 kg/m2
  • HOMA-IR < 2,0
  • Historia chorób serca, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
  • Cukrzyca
  • Masz lub chorowałeś na nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementów diety, które mogą zakłócać procedury badawcze lub punkty końcowe (w tym odżywki białkowe, napoje energetyczne)
  • Wegańskie nawyki żywieniowe, nietypowe nawyki żywieniowe lub nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników/składników posiłku testowego
  • Spożywanie 3 lub więcej awokado tygodniowo.
  • Spożywanie 3 lub więcej porcji orzechów lub orzeszków ziemnych tygodniowo, chyba że pacjent chce zaprzestać spożywania orzechów 4 tygodnie przed badaniem iw trakcie jego trwania.
  • Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 4 filiżanki dziennie)
  • Obecny palacz
  • Aktywne odchudzanie lub próby odchudzania (niestabilne wahania masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Obecny ze znacznymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Praca w nocy (np. 3. zmiana nocnych pracowników)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Oddali krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz krwiodawców/uczestników, dla których udział w tym badaniu będzie skutkował oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety, które przyjmują niestabilną dawkę i markę hormonalnego środka antykoncepcyjnego i (lub) stabilną dawkę i markę mniej niż 6 miesięcy
  • Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy
  • Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłego karmienia lub leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan diety aktywnego leczenia (AT).
1 awokado 7 dni w tygodniu (dopuszczalne jest 5-7 dni) przez okres 12 tygodni
Suplement diety: Aktywny
Plan aktywnej diety leczniczej
Komparator placebo: Plan diety kontrolnej (CT).
co najmniej 1 porcja niskotłuszczowego, niskobłonnikowego, wysokoglikemicznego węglowodanu i wyeliminowanie awokado 7 dni w tygodniu (5-7 dni jest dopuszczalne) przez okres 12 tygodni
Suplement diety: Kontrola
Kontroluj plan diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na insulinę mierzone za pomocą złożonego wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy (MISI) w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą złożonego wskaźnika Matsudy
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odpowiedzi glikemii na czczo w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
odpowiedź glukozy we krwi na czczo w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany odpowiedzi insuliny we krwi na czczo w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
odpowiedź insuliny we krwi na czczo w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany odpowiedzi HbA1c na czczo w 12-tygodniowej interwencji leczenia aktywnego vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
odpowiedź HbA1c na czczo w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi w 12-tygodniowej interwencji leczenia aktywnego vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
ciśnienie krwi w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany stężenia triglicerydów we krwi na czczo w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Stężenie triglicerydów we krwi na czczo w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany białka C-reaktywnego hs na czczo w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
na czczo hs Białko C-reaktywne w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany w markerach dysfunkcji śródbłonka na czczo (ICAM-1) w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
markery dysfunkcji śródbłonka na czczo (ICAM-1) w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany w markerach dysfunkcji śródbłonka na czczo (VCAM-1) w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
markery dysfunkcji śródbłonka na czczo (VCAM-1) w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany postaw wobec jedzenia mierzone za pomocą 3-czynnikowego kwestionariusza odżywiania Stunkarda w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
postawy wobec jedzenia mierzone Kwestionariuszem 3-czynnikowego odżywiania Stunkarda w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu LDL w osoczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
cholesterolu LDL w osoczu w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany całkowitego cholesterolu w osoczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
całkowitego cholesterolu w osoczu w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu HDL w osoczu w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
cholesterolu HDL w osoczu w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała w 12-tygodniowej interwencji leczenia aktywnego vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
masy ciała w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany obwodu talii w 12-tygodniowej interwencji leczenia aktywnego vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
obwód talii w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany składu ciała w 12-tygodniowej interwencji aktywnego leczenia vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
skład ciała w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany lipoprotein we krwi w 12-tygodniowej interwencji leczenia aktywnego vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany wielkości/gęstości cząstek lipoprotein za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany stężenia IL-6 we krwi w 12-tygodniowej interwencji leczenia aktywnego vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
IL-6 we krwi w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany we krwi MCP-1 w 12-tygodniowej interwencji leczenia aktywnego vs leczenia kontrolnego.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
MCP-1 we krwi w 12-tygodniowej interwencji
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj