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Ersetzen raffinierter Kohlenhydrate durch gesunde Fette auf kardiometabolischen Markern (AV2)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Auswirkungen einer typischen amerikanischen Diät mit hohem Anteil an raffinierten Kohlenhydraten im Vergleich zu einer Diät, die einige raffinierte Kohlenhydrate durch gesunde Fette ersetzt, auf die kardiometabolische Gesundheit bei Männern und Frauen mit Prädiabetes und metabolischem Syndrom

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs einer Avocadofrucht an 7 Tagen pro Woche (5-7 Tage sind akzeptabel) im Vergleich zu einer Behandlung ohne Avocado mit relativ niedrigem Fettgehalt und Kohlenhydratkontrolle über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die Insulinsensitivität zu charakterisieren, gemessen durch Zusammengesetzter Matsuda-Index der Insulinsensitivität (MISI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte, von Statistikern verblindete, zweiarmige Parallelstudie konzipiert, um die Auswirkungen des Avocadokonsums im Vergleich zu Nicht-Avocado-Kontrolllebensmitteln zu untersuchen, die gegensätzliche Makronährstoffe enthalten (Avocado hat relativ mehr Fett und wenig Kohlenhydrate und die Kontrolle). Bei den Lebensmitteln handelt es sich um fettarme und kohlenhydratreiche Optionen) anhand von Indikatoren für die kardiometabolische Gesundheit über einen Zeitraum von 12 Wochen.

In der Studie werden zwei Behandlungsbedingungen bei prädiabetischen Männern und Frauen im Alter von 25 bis 60 Jahren mit metabolischem Syndrom getestet. Es werden 120 Männer und Frauen rekrutiert, mit dem Ziel, einen vollständigen Satz von 96 Probanden zu erreichen. Qualifizierte Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei Testbehandlungen basierend auf einem Randomisierungsplan aus einem computergenerierten Randomisierungsplan.

Zu den Studienbehandlungen gehören:

  • Kontrolldiätplan (CT) mit mindestens 1 Portion eines fettarmen, ballaststoffarmen, hochglykämischen Kohlenhydrats und Verzicht auf Avocado an 7 Tagen pro Woche (5–7 Tage sind akzeptabel) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
  • Der Diätplan für die aktive Behandlung (AT) umfasst 1 Avocado an 7 Tagen pro Woche (5-7 Tage sind akzeptabel) über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Jeder Proband wird gebeten, zu einem Screening-Besuch, 9 Zwischenbesuchen zur Lebensmittelabholung/Compliance und 4 Besuchen am Testtag zu kommen. Die vier Hauptbesuche am Testtag finden in Woche 0 (Tag 1; Basislinie), am Ende von Woche 4, am Ende von Woche 8 und am Ende von Woche 12 statt. Zwischenbesuche finden in Woche 1, 2, 3, 5 statt , 6, 7, 9, 10 und 11. Die Probanden nehmen Studiennahrungsmittel auf, beantworten Fragebögen, erhalten Ernährungsberatung und bestätigen die Einhaltung der Diät bei Zwischenbesuchen. Sie werden außerdem gebeten, bis zu einmal pro Woche der Studie rund um die Uhr Online-Lebensmittelrückrufe durchzuführen. Jeder der 4 Testtagsbesuche dauert etwa 2 bis 3,5 Stunden und umfasst Blutdruckmessungen, eine Nüchternblutentnahme und eine anthropometrische Beurteilung der Körperzusammensetzung. Darüber hinaus wird in Woche 0/Tag 1 und am Ende von Woche 12/Tag ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25–65 Jahren.
  • BMI von 25 - 42 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2
  • Bauchfettleibigkeit: mittlerer Taillenumfang >102 cm bei Männern und >88 cm bei Frauen
  • Keine klinischen Hinweise/Anamnese einer Herzerkrankung, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankung
  • Nehmen Sie keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel ein, die Studienabläufe oder -endpunkte beeinträchtigen könnten (z. B. Antioxidantienpräparate, Proteinpulver, Energy-Drinks, entzündungshemmende oder lipidsenkende Medikamente).
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (Raucherentwöhnung > 2 Jahre)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 25 oder > 65 Jahre
  • BMI < 25 kg/m2 oder > 42 kg/m2
  • HOMA-IR < 2,0
  • Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
  • Diabetes
  • In den letzten 5 Jahren anderen Krebs als nicht-melanozytären Hautkrebs hatten oder hatten
  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Studienabläufe oder -endpunkte beeinträchtigen können (einschließlich Protein-Power, Energy-Drinks)
  • Vegane Ernährungsgewohnheiten, ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten oder empfindlich oder allergisch gegen einen der Bestandteile/Zutaten der Testmahlzeit
  • Verzehr von 3 oder mehr Avocados pro Woche.
  • Verzehr von 3 oder mehr Portionen Nüssen oder Erdnüssen pro Woche, es sei denn, der Proband ist bereit, 4 Wochen vor und während der gesamten Studie mit dem Verzehr von Nüssen aufzuhören.
  • Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (>4 Tassen/Tag)
  • Derzeitiger Raucher
  • Aktives Abnehmen oder Abnehmen versuchen (instabile Körpergewichtsschwankungen von > 5 kg in 3 Monaten).
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Liegen erhebliche psychiatrische oder neurologische Störungen vor
  • Nachtarbeit (z. B. 3. Nachtschichtschicht)
  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet und Blutspender/Teilnehmer, bei denen die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den letzten 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
  • Frauen, die ein hormonelles Verhütungsmittel mit instabiler Dosis und Marke und/oder seit weniger als 6 Monaten in stabiler Dosis und Marke einnehmen
  • Übermäßiges Training oder trainierte Sportler
  • Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie zur chronischen Ernährung oder Medikamenteneinnahme teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Behandlungs-Diätplan (AT).
1 Avocado 7 Tage/Woche (5-7 Tage sind akzeptabel) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv
Aktiver Behandlungsdiätplan
Placebo-Komparator: Kontrolldiätplan (CT).
Nehmen Sie mindestens 1 Portion eines fettarmen, ballaststoffarmen und hochglykämischen Kohlenhydrats zu sich und verzichten Sie 7 Tage pro Woche (5-7 Tage sind akzeptabel) auf Avocado über einen Zeitraum von 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Kontrolldiätplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität, gemessen anhand des Matsuda Composite Index of Insulin Sensitivity (MISI) in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Insulinsensitivität, gemessen anhand des Matsuda-Composite-Index
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchternblutzuckerreaktion im 12-wöchigen Eingriff der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nüchternblutzuckerreaktion in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen der Insulinreaktion im Nüchternblut nach 12-wöchiger Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nüchternblut-Insulinreaktion in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-HbA1c-Reaktion im 12-wöchigen Eingriff der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nüchtern-HbA1c-Reaktion in der 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Blutdruck in 12-wöchiger Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen der Triglyceridkonzentration im Nüchternblut im 12-wöchigen Eingriff der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nüchternblut-Triglyceridkonzentration in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen des hs-C-reaktiven Proteins beim Fasten in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nüchternes hs C-reaktives Protein in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen der Nüchternmarker der Endotheldysfunktion (ICAM-1) in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nüchternmarker der endothelialen Dysfunktion (ICAM-1) in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen der Nüchternmarker der Endotheldysfunktion (VCAM-1) in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nüchternmarker der Endotheldysfunktion (VCAM-1) in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen in der Einstellung zum Essen, gemessen anhand des Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire in einer 12-wöchigen Intervention mit aktiver Behandlung vs. Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Einstellungen zum Essen, gemessen anhand des Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen des Plasma-LDL-Cholesterins in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Plasma-LDL-Cholesterin in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Plasma bei einer 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gesamtcholesterin im Plasma in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen des Plasma-HDL-Cholesterins in der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Plasma-HDL-Cholesterin in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts bei 12-wöchiger Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Körpergewicht in 12-wöchiger Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs nach 12-wöchiger Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Taillenumfang in 12-wöchiger Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung im 12-wöchigen Eingriff einer aktiven Behandlung gegenüber einer Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Körperzusammensetzung in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen der Blutlipoproteine ​​nach 12-wöchiger Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen der Lipoprotein-Partikelgröße/-dichte durch Kernspinresonanz (NMR)
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen des IL-6-Spiegels im Blut während der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Blut-IL-6 in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen im MCP-1-Blut während der 12-wöchigen Intervention der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Blut-MCP-1 in einer 12-wöchigen Intervention
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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