Erstatte raffinerte karbohydrater med sunt fett på kardiometabolske markører (AV2)
25. juni 2021 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Effekter av et typisk amerikansk kosthold med høyt innhold av raffinerte karbohydrater sammenlignet med et kosthold som erstatter noen raffinerte karbohydrater med sunt fett på kardiometabolsk helse hos menn og kvinner med pre-diabetes og metabolsk syndrom
Det primære målet er å karakterisere effekten av å innta 1 avokadofrukt 7 dager/uke (5-7 dager er akseptabelt) sammenlignet med en avokadofri, relativt lavt fettfattig, karbohydratkontrollbehandling over en 12 ukers periode på insulinfølsomheten målt ved Matsuda sammensatt indeks for insulinfølsomhet (MISI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en randomisert, kontrollert, statistisk blindet, 2-arms parallell studie for å undersøke effekten av avokadoforbruk sammenlignet med ikke-avokadokontrollmatvarer som har motsatte makronæringsstoffer (avokado er relativt høyere i fett og lite karbohydrater og kontroll matvarer vil være lavfett, høye karbohydrater) på indekser for kardiometabolsk helse over en 12 ukers periode.
Forsøket vil teste 2 behandlingstilstander hos pre-diabetiske menn og kvinner 25-60 år med metabolsk syndrom. Ett hundre og tjue menn og kvinner vil bli rekruttert, med sikte på et komplett sett med 96 fag. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 1 av 2 testbehandlinger basert på randomiseringsplan fra en datamaskingenerert randomiseringsplan.
Studiebehandlinger inkluderer:
- Kontroll (CT) diettplan med minst 1 porsjon lavt fett, lite fiber, høyglykemisk karbohydrat og eliminer avokado 7 dager/uke (5-7 dager er akseptabelt) over en 12 ukers periode.
- Diettplan for aktiv behandling (AT) vil inkludere 1 avokado 7 dager/uke (5-7 dager er akseptabelt) over en 12 ukers periode.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å komme for ett screeningbesøk, 9 midlertidige mathenting/overholdelsesbesøk og 4 testdagsbesøk. De fire viktigste prøvedagsbesøkene vil finne sted i uke 0 (dag 1; grunnlinje), slutten av uke 4, ved slutten av uke 8 og ved slutten av uke 12. Midlertidige besøk vil finne sted i uke 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 og 11. Forsøkspersonene vil hente studiemat, svare på spørreskjemaer, motta kostholdsveiledning, bekrefte overholdelse av kostholdet under midlertidige besøk. De vil også bli bedt om å fullføre online 24-timers tilbakekalling av mat opptil én gang per uke av studien. Hvert av de 4 testdagsbesøkene vil vare i ca. 2-3,5 timer og involvere blodtrykksmålinger (BP), en fastende blodprøvesamling og antropometrisk vurdering av kroppssammensetning. I tillegg vil en oral glukosetoleransetest (OGTT) bli utført i uke 0/dag 1 og ved slutten av uke 12/dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 25-65 år.
- BMI på 25 - 42 kg/m2
- HOMA-IR ≥ 2
- Abdominal fedme: midjemål >102 cm for menn og >88 cm for kvinner
- Ingen kliniske bevis / historie med hjertesykdom, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
- Ikke å ta reseptfrie eller reseptbelagte medisiner/kosttilskudd som kan forstyrre studieprosedyrer eller endepunkter (f.eks. antioksidanttilskudd, proteinpulver, energidrikker, antiinflammatoriske eller lipidsenkende medisiner).
- Ikke-røyker eller tidligere røyker (røykeslutt > 2 år.)
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 25 eller > 65 år
- BMI < 25 kg/m2 eller > 42 kg/m2
- HOMA-IR < 2.0
- Anamnese med hjertesykdom, luftveis-, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
- Diabetes
- Har eller hatt annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
- Å ta reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre studieprosedyrer eller endepunkter (inkludert proteinkrefter, energidrikker)
- Veganske kostholdsvaner, uvanlige kostholdsvaner eller følsomme eller allergiske mot noen av testmåltidets komponenter/ingredienser
- Inntak av 3 eller flere avokadoer per uke.
- Inntak av 3 eller flere porsjoner nøtter eller peanøtter per uke, med mindre forsøkspersonen er villig til å slutte å konsumere nøtter 4 uker før og gjennom hele studiet.
- For mange kaffe- og teforbrukere (>4 kopper/dag)
- Nåværende røyker
- Aktivt gå ned i vekt eller prøve å gå ned i vekt (ustabile kroppsvektsvingninger på > 5 kg på 3 måneder
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Tilstede med betydelige psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser
- Arbeide over natten (f.eks. 3. skift for nattarbeidere)
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid
- Har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og blodgivere/deltakere for hvem deltakelse i denne studien vil resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
- Kvinner som tar ustabil dose og merke av hormonelt prevensjonsmiddel og/eller stabil dose og merke mindre enn 6 måneder
- Overdreven mosjonister eller trente idrettsutøvere
- Ta del i kronisk fôring eller kliniske medisinstudier de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettplan for aktiv behandling (AT).
1 avokado 7 dager/uke (5-7 dager er akseptabelt) over en 12 ukers periode
|
Diettplan for aktiv behandling
|
|
Placebo komparator: Kontroll (CT) diettplan
minst 1 porsjon med lite fett, lite fiber, høyglykemisk karbohydrat og eliminer avokado 7 dager/uke (5-7 dager er akseptabelt) over en 12 ukers periode
|
Kontroll diett plan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinfølsomhet målt ved Matsudas sammensatte indeks for insulinfølsomhet (MISI) i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
insulinfølsomhet målt ved Matsuda komposittindeks
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende blodsukkerrespons i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
fastende blodsukkerrespons i 12 ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i fastende blodinsulinrespons i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
fastende blodinsulinrespons i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i fastende HbA1c-respons i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
fastende HbA1c-respons i 12 ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i blodtrykk i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
blodtrykk i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i fastende triglyserider i blodet ved 12-ukers intervensjon av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
fastende blod Triglyserider konsentrasjon i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i fastende hs C-Reactive Protein i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
fastende hs C-Reactive Protein i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i fastemarkører for endotelial dysfunksjon (ICAM-1) i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
fastende markører for endoteldysfunksjon (ICAM-1) i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i fastemarkører for endotelial dysfunksjon (VCAM-1) i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
fastende markører for endoteldysfunksjon (VCAM-1) i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i holdninger til spising målt ved Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
holdninger til spising målt ved Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i plasma LDL-kolesterol i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
plasma LDL-kolesterol i 12 ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i totalt plasmakolesterol i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
totalt plasmakolesterol i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i plasma HDL-kolesterol i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
plasma HDL-kolesterol i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
kroppsvekt i 12 ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets ved 12-ukers intervensjon av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
midjeomkrets ved 12 ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
kroppssammensetning i 12 ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i blodlipoproteiner i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endringer i lipoproteinpartikkelstørrelse/tetthet ved kjernemagnetisk resonans (NMR)
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i blod IL-6 i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
blod IL-6 i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
|
Endringer i blod MCP-1 i 12-ukers intervensjon av aktiv behandling vs kontrollbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
blod MCP-1 i 12-ukers intervensjon
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2016-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .