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Substituindo carboidratos refinados por gorduras saudáveis ​​em marcadores cardiometabólicos (AV2)

25 de junho de 2021 atualizado por: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Efeitos de uma dieta americana típica rica em carboidratos refinados em comparação com uma dieta que substitui alguns carboidratos refinados por gorduras saudáveis ​​na saúde cardiometabólica em homens e mulheres com pré-diabetes e síndrome metabólica

O objetivo principal é caracterizar os efeitos do consumo de 1 abacate 7 dias / semana (5-7 dias é aceitável) em comparação com um tratamento de controle de carboidratos e gordura relativamente baixo sem abacate durante um período de 12 semanas na sensibilidade à insulina, conforme medido pelo Índice composto de Matsuda de sensibilidade à insulina (MISI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo randomizado, controlado, cego para estatísticos, estudo paralelo de 2 braços para investigar os efeitos do consumo de abacate em comparação com alimentos de controle sem abacate que têm macronutrientes opostos (o abacate é relativamente mais rico em gordura e baixo teor de carboidratos e o controle alimentos serão opções com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos) em índices de saúde cardiometabólica durante um período de 12 semanas.

O estudo testará 2 condições de tratamento em homens e mulheres pré-diabéticos de 25 a 60 anos de idade com síndrome metabólica. Cento e vinte homens e mulheres serão recrutados, visando um conjunto mais completo de 96 indivíduos. Os indivíduos qualificados serão randomizados para receber 1 de 2 tratamentos de teste com base no cronograma de randomização de um cronograma de randomização gerado por computador.

Os tratamentos do estudo incluem:

  • Plano de dieta de controle (CT) com pelo menos 1 porção de carboidratos com baixo teor de gordura, baixo teor de fibras e alto índice glicêmico e eliminar o abacate 7 dias / semana (5-7 dias é aceitável) durante um período de 12 semanas.
  • O plano de dieta de tratamento ativo (AT) incluirá 1 abacate 7 dias/semana (5-7 dias é aceitável) durante um período de 12 semanas.

Cada indivíduo será convidado a fazer uma visita de triagem, 9 visitas intermediárias de coleta de alimentos/conformidade e 4 visitas de dia de teste. As quatro visitas principais do Dia do Teste ocorrerão na semana 0 (dia 1; linha de base), final da semana 4, final da semana 8 e final da semana 12. As visitas intermediárias ocorrerão nas semanas 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 e 11. Os indivíduos irão pegar os alimentos do estudo, responder a questionários, receber aconselhamento dietético, confirmar a adesão à dieta durante as visitas intermediárias. Eles também serão solicitados a preencher recordatórios alimentares de 24 horas on-line até uma vez por semana do estudo. Cada uma das 4 visitas do dia do teste durará cerca de 2 a 3,5 horas e envolverá medições de pressão arterial (PA), coleta de amostras de sangue em jejum e avaliação antropométrica e de composição corporal. Além disso, um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será realizado na semana 0/dia 1 e no final da semana 12/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 25 a 65 anos.
  • IMC de 25 - 42 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2
  • Obesidade abdominal: circunferência da cintura no ponto médio > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres
  • Sem evidência clínica/histórico de doença cardíaca, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
  • Não tomar medicamentos/suplementos dietéticos de venda livre ou prescritos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo (por exemplo, suplementos antioxidantes, proteína em pó, bebidas energéticas, medicamentos anti-inflamatórios ou hipolipemiantes).
  • Não fumante ou ex-fumante (cessação do tabagismo > 2 anos).
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 25 ou > 65 anos
  • IMC < 25 kg/m2 ou > 42 kg/m2
  • HOMA-IR < 2,0
  • Histórico de doenças cardíacas, respiratórias, renais, gastrointestinais ou hepáticas
  • Diabetes
  • Tem ou teve câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
  • Tomar medicamentos de venda livre ou prescritos ou suplementos dietéticos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo (incluindo poderes de proteína, bebidas energéticas)
  • Hábitos alimentares veganos, hábitos alimentares incomuns ou sensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes / ingredientes da refeição de teste
  • Consumir 3 ou mais abacates por semana.
  • Consumir 3 ou mais porções de nozes ou amendoim por semana, a menos que o sujeito esteja disposto a parar de consumir nozes 4 semanas antes e durante o estudo.
  • Consumo excessivo de café e chá (>4 xícaras/dia)
  • Fumante atual
  • Perdendo peso ativamente ou tentando perder peso (flutuações de peso corporal instáveis ​​de > 5 kg em 3 meses
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Apresentar distúrbios psiquiátricos ou neurológicos significativos
  • Trabalho noturno (por exemplo, 3º turno de trabalhadores noturnos)
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar
  • Ter doado sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e doadores/participantes de sangue cuja participação neste estudo resultará na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos últimos 12 meses.
  • Mulheres que estão tomando anticoncepcional hormonal de dose e marca instáveis ​​e/ou de marca e dose estável há menos de 6 meses
  • Exercícios excessivos ou atletas treinados
  • Participar de ensaio clínico de alimentação ou medicação crônica nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plano de dieta de tratamento ativo (AT)
1 Abacate 7 dias/semana (5-7 dias é aceitável) durante um período de 12 semanas
Suplemento dietético: Ativo
Plano de Dieta de Tratamento Ativo
Comparador de Placebo: Plano de dieta de controle (CT)
pelo menos 1 porção de carboidrato com baixo teor de gordura, baixo teor de fibras e alto índice glicêmico e eliminar o abacate 7 dias / semana (5-7 dias é aceitável) durante um período de 12 semanas
Suplemento dietético: Ao controle
Plano de dieta de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na sensibilidade à insulina, conforme medido pelo índice composto de Matsuda de sensibilidade à insulina (MISI) na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
sensibilidade à insulina medida pelo índice composto de Matsuda
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resposta da glicose no sangue em jejum na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
resposta de glicose no sangue em jejum em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações na resposta à insulina no sangue em jejum na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
resposta à insulina no sangue em jejum em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações na resposta de HbA1c em jejum na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
resposta de HbA1c em jejum em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações na pressão arterial em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
pressão arterial em 12 semanas de intervenção
linha de base e 12 semanas
Alterações na concentração de triglicerídeos no sangue em jejum na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
concentração de triglicerídeos no sangue em jejum em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações na Proteína C-Reativa hs em jejum na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
Proteína C Reativa hs em jejum em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações nos marcadores de jejum de disfunção endotelial (ICAM-1) na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
marcadores de jejum de disfunção endotelial (ICAM-1) em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações nos marcadores de jejum de disfunção endotelial (VCAM-1) na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
marcadores de jejum de disfunção endotelial (VCAM-1) em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudanças nas atitudes em relação à alimentação medidas pelo Questionário Stunkard de 3 Fatores Comer na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
atitudes em relação à alimentação medidas pelo Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações no colesterol LDL plasmático em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
Colesterol LDL plasmático em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações no colesterol total plasmático em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
colesterol total plasmático em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações no colesterol HDL plasmático em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
Colesterol HDL plasmático em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
peso corporal em 12 semanas de intervenção
linha de base e 12 semanas
Alterações na circunferência da cintura na intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
circunferência da cintura em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudanças na composição corporal em 12 semanas de intervenção de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
composição corporal em 12 semanas de intervenção
linha de base e 12 semanas
Alterações nas lipoproteínas sanguíneas em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alterações no tamanho/densidade das partículas de lipoproteína por ressonância magnética nuclear (NMR)
linha de base e 12 semanas
Alterações no sangue IL-6 em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
IL-6 no sangue em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alterações no sangue MCP-1 em intervenção de 12 semanas de tratamento ativo versus tratamento de controle.
Prazo: linha de base e 12 semanas
sangue MCP-1 em intervenção de 12 semanas
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2016-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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