Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalostettujen hiilihydraattien korvaaminen terveillä rasvoilla sydän-aineenvaihdunnan merkkiaineissa (AV2)

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Tyypillisen amerikkalaisen ruokavalion, jossa on runsaasti puhdistettuja hiilihydraatteja verrattuna ruokavalioon, joka korvaa jotkin puhdistetut hiilihydraatit terveillä rasvoilla, vaikutukset sydän- ja aineenvaihduntaterveyteen miehillä ja naisilla, joilla on esidiabetes ja metabolinen oireyhtymä

Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida 1 avokadohedelmän kulutuksen 7 päivää viikossa (5-7 päivää on hyväksyttävä) vaikutuksia insuliiniherkkyyteen verrattuna avokadottoman vähärasvaiseen, hiilihydraattipitoiseen kontrollihoitoon 12 viikon ajan. Matsuda-yhdistelmäindeksi insuliiniherkkyydestä (MISI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, tilastotieteilijäsokkoutetuksi, 2-haaraiseksi rinnakkaistutkimukseksi, jossa tutkitaan avokadon kulutuksen vaikutuksia verrattuna muihin kuin avokadokontrolliruokiin, joissa on vastakkaisia ​​makroravinteita (avokadossa on suhteellisesti enemmän rasvaa ja vähähiilihydraattinen ja kontrolli). elintarvikkeet ovat vähärasvaisia ​​ja runsaasti hiilihydraatteja sisältäviä vaihtoehtoja) sydän- ja aineenvaihdunnan terveyteen 12 viikon ajan.

Kokeessa testataan kahta hoitotilaa 25–60-vuotiailla prediabeettisilla miehillä ja naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Rekrytoidaan satakaksikymmentä miestä ja naista tavoitteenaan täydentävä 96 kohteen joukko. Hyväksytyt koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta testihoidosta tietokoneella luodun satunnaistusohjelman perusteella.

Tutkimushoitoihin kuuluvat:

  • Kontrolloi (CT) ruokavaliosuunnitelma, jossa on vähintään 1 annos vähärasvaista, vähäkuituista, korkea glykeemistä hiilihydraattia ja eliminoi avokado 7 päivää/viikko (5-7 päivää on hyväksyttävä) 12 viikon aikana.
  • Aktiivihoidon (AT) ruokavaliosuunnitelma sisältää 1 avokadon 7 päivää viikossa (5-7 päivää on hyväksyttävä) 12 viikon aikana.

Jokaista koehenkilöä pyydetään tulemaan yhdelle seulontakäynnille, yhdeksälle väliaikaiselle ruoan nouto-/vaatimustenmukaisuuskäynnille ja neljälle testipäiväkäynnille. Testipäivän neljä pääkäyntiä tapahtuvat viikolla 0 (päivä 1; lähtötaso), viikon 4 lopussa, viikon 8 lopussa ja viikon 12 lopussa. Välivierailut tapahtuvat viikolla 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 ja 11. Koehenkilöt poimivat tutkimusruoat, vastaavat kyselyihin, saavat ravitsemusneuvontaa ja vahvistavat ruokavalion noudattamisen välikäyntien aikana. Heitä pyydetään myös suorittamaan online-24 tunnin ruokakutsuja enintään kerran jokaista tutkimusviikkoa kohden. Jokainen neljästä testipäivän vierailusta kestää noin 2-3,5 tuntia ja sisältää verenpaineen (BP) mittaukset, paastoverinäytteen oton ja antropometrisen kehon koostumuksen arvioinnin. Lisäksi suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan viikolla 0/päivä 1 ja viikon 12 lopussa/päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 25-65v.
  • BMI 25-42 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2
  • Vatsan liikalihavuus: vyötärön ympärysmitta keskipisteessä >102 cm miehillä ja >88 cm naisilla
  • Ei kliinisiä todisteita/historiaa sydän-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
  • Älä käytä käsikauppa- tai reseptilääkkeitä/ravintolisiä, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä tai päätepisteitä (esim. antioksidanttilisät, proteiinijauhe, energiajuomat, tulehduskipulääkkeet tai lipidejä alentavat lääkkeet).
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (tupakoinnin lopettaminen > 2 vuotta)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 25 tai > 65 vuotta
  • BMI < 25 kg/m2 tai > 42 kg/m2
  • HOMA-IR < 2.0
  • Aiempi sydänsairaus, hengityselinten, munuaisten, maha-suolikanavan tai maksan sairaus
  • Diabetes
  • Onko sinulla tai on ollut jokin muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä tai päätepisteitä (mukaan lukien proteiinivoimat, energiajuomat)
  • Vegaaniset ruokailutottumukset, epätavalliset ruokailutottumukset tai herkkä tai allerginen jollekin testiaterian ainesosalle/ainesosalle
  • Syö 3 tai enemmän avokadoa viikossa.
  • Syö vähintään 3 annosta pähkinöitä tai maapähkinöitä viikossa, ellei koehenkilö ole valmis lopettamaan pähkinöiden syömistä 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (>4 kuppia/päivä)
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Aktiivinen painonpudotus tai painonpudotusyritys (epävakaat painonvaihtelut > 5 kg 3 kuukauden aikana
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Esiintyy merkittäviä psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
  • Työskentely yön yli (esim. yötyöntekijöiden 3. vuoro)
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa siihen, että he ovat luovuttaneet yli 1500 millilitraa verta edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka käyttävät epävakaa annosta ja merkkiä hormonaalista ehkäisyä ja/tai vakaan annoksen ja tuotemerkin alle 6 kuukautta
  • Liialliset harjoittajat tai koulutetut urheilijat
  • Osallistu kroonisen ruokinnan tai lääkityksen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivihoidon (AT) ruokavaliosuunnitelma
1 avokado 7 päivää viikossa (5-7 päivää on hyväksyttävä) 12 viikon aikana
Ravintolisä: Aktiivinen
Aktiivisen hoidon ruokavaliosuunnitelma
Placebo Comparator: Control (CT) ruokavaliosuunnitelma
vähintään 1 annos vähärasvaista, vähäkuituista, runsaasti glykeemistä hiilihydraattia ja eliminoi avokado 7 päivää / viikko (5-7 päivää on hyväksyttävä) 12 viikon aikana
Ravintolisä: Ohjaus
Hallitse ruokavaliosuunnitelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliiniherkkyydessä mitattuna Matsuda-yhdistelmäindeksillä insuliiniherkkyydestä (MISI) 12 viikon aktiivisessa hoidossa verrattuna kontrollihoitoon.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
insuliiniherkkyys mitattuna Matsuda-yhdistelmäindeksillä
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paastoverenglukoosivasteessa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
paastoverensokerivaste 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset paastoveren insuliinivasteessa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
paastoveren insuliinivaste 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset paaston HbA1c-vasteessa aktiivisen hoidon 12 viikon interventiossa verrattuna kontrollihoitoon.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
paasto-HbA1c-vaste 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Verenpaineen muutokset aktiivisen hoidon 12 viikon interventiossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
verenpaine 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset paastoveren triglyseridipitoisuudessa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
paastoveren triglyseridipitoisuus 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset paasto-hs C-reaktiivisessa proteiinissa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
paasto hs C-Reactive Protein 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset endoteelin toimintahäiriön (ICAM-1) paastomarkkereissa 12 viikon aktiivisessa hoidossa verrattuna kontrollihoitoon.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
endoteelin toimintahäiriön paastomarkkerit (ICAM-1) 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset endoteelin toimintahäiriön (VCAM-1) paastomarkkereissa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
endoteelin toimintahäiriön paastomarkkerit (VCAM-1) 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire -kyselyllä mitatut muutokset asenteissa syömiseen 12 viikon aktiivihoidon ja kontrollihoidon interventiossa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
asenteet syömiseen mitattuna Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire -kyselyllä 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset plasman LDL-kolesterolissa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
plasman LDL-kolesteroli 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Plasman kokonaiskolesterolin muutokset aktiivisen hoidon 12 viikon interventiossa verrattuna kontrollihoitoon.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
plasman kokonaiskolesteroli 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset plasman HDL-kolesterolissa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
plasman HDL-kolesteroli 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutokset aktiivisen hoidon 12 viikon interventiossa vs. kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
paino 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset vyötärön ympärysmitassa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs. kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
vyötärön ympärysmitta 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset kehon koostumuksessa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
kehon koostumus 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Veren lipoproteiinien muutokset 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset lipoproteiinin hiukkaskoossa/tiheydessä ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset veren IL-6:ssa 12 viikon aktiivisessa hoidossa vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
veren IL-6 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutokset veren MCP-1:ssä 12 viikon aktiivisessa hoidossa verrattuna kontrollihoitoon.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
veren MCP-1 12 viikon interventiossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2016-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa