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Sustitución de carbohidratos refinados por grasas saludables en marcadores cardiometabólicos (AV2)

25 de junio de 2021 actualizado por: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Efectos de una dieta americana típica alta en carbohidratos refinados en comparación con una dieta que reemplaza algunos carbohidratos refinados con grasas saludables sobre la salud cardiometabólica en hombres y mujeres con prediabetes y síndrome metabólico

El objetivo principal es caracterizar los efectos de consumir 1 fruta de aguacate 7 días a la semana (5-7 días es aceptable) en comparación con un tratamiento de control de carbohidratos relativamente bajo en grasa sin aguacate durante un período de 12 semanas sobre la sensibilidad a la insulina medida por el Índice compuesto de Matsuda de sensibilidad a la insulina (MISI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado como un estudio paralelo de 2 brazos, aleatorizado, controlado, ciego al estadístico, para investigar los efectos del consumo de aguacate en comparación con los alimentos de control sin aguacate que tienen macronutrientes opuestos (el aguacate es relativamente más alto en grasa y bajo en carbohidratos y el control los alimentos serán opciones bajas en grasas y altas en carbohidratos) en los índices de salud cardiometabólica durante un período de 12 semanas.

El ensayo probará 2 condiciones de tratamiento en hombres y mujeres prediabéticos de 25 a 60 años de edad con síndrome metabólico. Se reclutarán ciento veinte hombres y mujeres, con el objetivo de un conjunto más completo de 96 sujetos. Los Sujetos calificados serán aleatorizados para recibir 1 de 2 tratamientos de prueba según el programa de aleatorización de un programa de aleatorización generado por computadora.

Los tratamientos del estudio incluyen:

  • Plan de dieta de control (CT) con al menos 1 porción de un carbohidrato bajo en grasa, bajo en fibra y de alto índice glucémico y eliminar el aguacate 7 días a la semana (5-7 días es aceptable) durante un período de 12 semanas.
  • El plan de dieta de tratamiento activo (AT) incluirá 1 aguacate 7 días a la semana (5-7 días es aceptable) durante un período de 12 semanas.

Se le pedirá a cada sujeto que asista a una visita de evaluación, 9 visitas de cumplimiento/recogida de alimentos provisionales y 4 visitas de día de prueba. Las cuatro visitas principales del día del examen se realizarán en la semana 0 (día 1; línea de base), al final de la semana 4, al final de la semana 8 y al final de la semana 12. Las visitas intermedias se realizarán en las semanas 1, 2, 3 y 5 , 6, 7, 9, 10 y 11. Los sujetos recogerán los alimentos del estudio, responderán cuestionarios, recibirán asesoramiento dietético y confirmarán el cumplimiento de la dieta durante las visitas intermedias. También se les pedirá que completen retiros de alimentos en línea de 24 horas hasta una vez por cada semana del estudio. Cada una de las 4 visitas del día de prueba durará entre 2 y 3,5 horas e incluirá mediciones de la presión arterial (PA), una extracción de muestra de sangre en ayunas y una evaluación antropométrica de la composición corporal. Además, se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) en la semana 0/día 1 y al final de la semana 12/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 25 a 65 años.
  • IMC de 25 - 42 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2
  • Obesidad abdominal: circunferencia de la cintura en el punto medio > 102 cm para hombres y > 88 cm para mujeres
  • Sin evidencia clínica/antecedentes de enfermedades cardíacas, respiratorias, renales, gastrointestinales o hepáticas
  • No tomar medicamentos de venta libre o recetados/suplementos dietéticos que puedan interferir con los procedimientos del estudio o los criterios de valoración (p. ej., suplementos antioxidantes, proteína en polvo, bebidas energéticas, medicamentos antiinflamatorios o reductores de lípidos).
  • No fumador o exfumador (dejar de fumar > 2 años)
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 25 o > 65 años
  • IMC < 25 kg/m2 o > 42 kg/m2
  • HOMA-IR < 2.0
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, respiratorias, renales, gastrointestinales o hepáticas
  • Diabetes
  • Tiene o ha tenido cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
  • Tomar medicamentos de venta libre o recetados o suplementos dietéticos que puedan interferir con los procedimientos del estudio o los puntos finales (incluidos los poderes proteicos, las bebidas energéticas)
  • Hábitos dietéticos veganos, hábitos dietéticos inusuales o sensibles o alérgicos a cualquiera de los componentes/ingredientes de la comida de prueba
  • Consumir 3 o más aguacates por semana.
  • Consumir 3 o más porciones de nueces o maní por semana, a menos que el sujeto esté dispuesto a dejar de consumir nueces 4 semanas antes y durante el transcurso del estudio.
  • Consumidores excesivos de café y té (>4 tazas/día)
  • Actual fumador
  • Pérdida de peso activa o intento de pérdida de peso (fluctuaciones inestables del peso corporal de > 5 kg en 3 meses)
  • Adicción a las drogas o al alcohol
  • Presente con alteraciones psiquiátricas o neurológicas significativas
  • Trabajar durante la noche (p. ej., tercer turno de trabajadores durante la noche)
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada
  • Haber donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección y donantes de sangre/participantes para quienes la participación en este estudio resulte en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
  • Mujeres que están tomando una dosis y una marca inestables de anticonceptivos hormonales y/o una dosis y una marca estables durante menos de 6 meses
  • Ejercitadores excesivos o atletas entrenados
  • Participar en ensayo clínico de alimentación crónica o medicación en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan de dieta de tratamiento activo (AT)
1 aguacate 7 días a la semana (5-7 días es aceptable) durante un período de 12 semanas
Suplemento dietético: Activo
Plan de dieta de tratamiento activo
Comparador de placebos: Plan de dieta de control (CT)
al menos 1 porción de un carbohidrato bajo en grasa, bajo en fibra y de alto índice glucémico y elimine el aguacate 7 días a la semana (5-7 días es aceptable) durante un período de 12 semanas
Suplemento dietético: Control
Plan de dieta de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la sensibilidad a la insulina medidos por el índice compuesto de sensibilidad a la insulina (MISI) de Matsuda en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo versus tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
sensibilidad a la insulina medida por el índice compuesto de Matsuda
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta de glucosa en sangre en ayunas en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo versus tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
respuesta de glucosa en sangre en ayunas en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en la respuesta de la insulina en sangre en ayunas en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
respuesta de insulina en sangre en ayunas en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en la respuesta de la HbA1c en ayunas en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
respuesta de HbA1c en ayunas en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en la presión arterial en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo versus tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
presión arterial en la intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en la concentración de triglicéridos en sangre en ayunas en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Concentración de triglicéridos en sangre en ayunas en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en la proteína C reactiva hs en ayunas en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Proteína C reactiva hs en ayunas en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en los marcadores de disfunción endotelial en ayunas (ICAM-1) en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo versus tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
marcadores de ayuno de disfunción endotelial (ICAM-1) en la intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en los marcadores de ayuno de disfunción endotelial (VCAM-1) en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo versus tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
marcadores de ayuno de disfunción endotelial (VCAM-1) en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en las actitudes hacia la alimentación medidos por el Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo versus tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Actitudes hacia la alimentación medidas por el Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en el colesterol LDL plasmático en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
colesterol LDL en plasma en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en el colesterol total en plasma en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
colesterol total en plasma en la intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en el colesterol HDL plasmático en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
colesterol HDL en plasma en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
peso corporal en la intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura en la intervención de 12 semanas de tratamiento activo versus tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
circunferencia de la cintura en la intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en la composición corporal en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
composición corporal en la intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en las lipoproteínas sanguíneas en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambios en el tamaño/densidad de partículas de lipoproteínas por resonancia magnética nuclear (RMN)
línea de base y 12 semanas
Cambios en la IL-6 en sangre en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
IL-6 en sangre en una intervención de 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambios en la sangre MCP-1 en la intervención de 12 semanas del tratamiento activo frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
sangre MCP-1 en 12 semanas de intervención
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2016-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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