心臓代謝マーカーにおいて精製炭水化物を健康な脂肪に置き換える (AV2)
精製炭水化物を多く含む典型的なアメリカの食事と、精製炭水化物の一部を健康な脂肪に置き換える食事とを比較した、前糖尿病およびメタボリックシンドロームの男女の心臓代謝の健康への影響
主な目標は、アボカド果実 1 個を週 7 日 (5 ～ 7 日は許容可能) 摂取した場合と、アボカドを摂取しない比較的低脂肪で炭水化物をコントロールした場合の 12 週間にわたるインスリン感受性に対する効果を特徴づけることです。松田総合インスリン感受性指数（MISI）。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、相反する主要栄養素を含む非アボカド対照食品（アボカドは相対的に脂肪が多く、炭水化物が少ない）と比較してアボカド摂取の影響を調査する、統計学者盲検の無作為対照対照二群並行研究として設計されている。 12 週間の心臓代謝の健康指標では、食品は低脂肪、高炭水化物のオプションになります。
この試験では、メタボリックシンドロームを患う25～60歳の前糖尿病の男女を対象に、2つの治療条件をテストする。 120人の男女が募集され、96科目の完璧なセットを目指す。 適格な被験者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールからのランダム化スケジュールに基づいて、2 つの試験治療のうち 1 つを受けるようにランダム化されます。
研究治療には次のようなものがあります。
- 低脂肪、低繊維、高血糖の炭水化物を少なくとも 1 食分摂取し、12 週間にわたって週 7 日 (5 ～ 7 日は許容されます) アボカドを除去するコントロール (CT) 食事プランを実施します。
- アクティブ トリートメント (AT) ダイエット プランには、12 週間にわたって週 7 日 (5 ～ 7 日は許容されます) 1 個のアボカドが含まれます。
各被験者は、1 回のスクリーニング訪問、9 回の中間食品受け取り/遵守訪問、および 4 回の試験日訪問に来るように求められます。 4 つの主要なテスト日の訪問は、第 0 週 (1 日目、ベースライン)、第 4 週の終わり、第 8 週の終わり、および第 12 週の終わりに行われます。中間訪問は、第 1、2、3、5 週目に行われます。 、6、7、9、10、11。 被験者は研究用食品を手に取り、アンケートに答え、食事カウンセリングを受け、中間訪問中に食事順守を確認します。 また、研究期間中毎週最大 1 回、オンラインで 24 時間の食品リコールを完了するよう求められます。 4 回の検査日の訪問はそれぞれ約 2 ～ 3.5 時間続き、血圧 (BP) 測定、空腹時の血液サンプルの採取、および人体測定による体組成評価が含まれます。 さらに、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を 0 週目/1 日と 12 週目の終わり/日で実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳～65歳までの男女。
- BMI 25 ～ 42 kg/m2
- HOMA-IR ≥ 2
- 腹部肥満：胴囲の中間点が男性で102cm以上、女性で88cm以上
- 心臓病、呼吸器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患の臨床的証拠/病歴がない
- 研究手順やエンドポイントを妨げる可能性のある市販薬または処方薬/栄養補助食品（抗酸化サプリメント、プロテインパウダー、エナジードリンク、抗炎症薬または脂質低下薬など）を服用していないこと。
- 非喫煙者または過去に喫煙者（禁煙2年以上）
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる
除外基準:
- 25 歳未満または 65 歳以上
- BMI < 25 kg/m2 または > 42 kg/m2
- HOMA-IR < 2.0
- 心臓病、呼吸器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患の病歴
- 糖尿病
- 過去5年間に非黒色腫以外の皮膚がんを患っている、または患っていた
- 研究手順やエンドポイントを妨げる可能性のある市販薬または処方薬、または栄養補助食品（プロテインパワー、エナジードリンクを含む）の摂取
- ビーガンの食習慣、異常な食習慣、または試験食事の成分/成分のいずれかに対して敏感またはアレルギーのある方
- 週に3個以上のアボカドを摂取する。
- 被験者が研究の4週間前および研究期間中ずっとナッツの摂取を中止する意志がない限り、週に3回以上のナッツまたはピーナッツを摂取する。
- 過剰なコーヒーと紅茶の消費者 (1 日あたり 4 杯以上)
- 現在喫煙者
- 積極的に体重を減らしている、または体重を減らそうとしている（不安定な体重変動が 3 か月で 5 kg を超える）
- 薬物またはアルコール中毒
- 重大な精神障害または神経障害を抱えている
- 夜勤勤務（例：夜勤者の3交代制）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- スクリーニング訪問後 3 か月以内に献血しており、過去 12 か月以内に 1500 ミリリットルを超える血液を献血したことになる献血者/参加者。
- 不安定な用量とブランドのホルモン避妊薬を服用している女性、および/または安定した用量とブランドのホルモン避妊薬を6か月未満服用している女性
- 過度の運動をする人や訓練を受けたアスリート
- 過去 3 か月以内に慢性栄養療法または薬物療法の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ トリートメント (AT) ダイエット プラン
アボカド 1 個 12 週間にわたって週 7 日（5 ～ 7 日は許容されます）
|
アクティブ トリートメント ダイエット プラン
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール (CT) 食事計画
低脂肪、低繊維、高血糖の炭水化物を少なくとも 1 食分摂取し、12 週間にわたって週 7 日（5 ～ 7 日は許容されます）アボカドを除去します。
|
コントロールダイエット計画
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入におけるマツダ複合インスリン感受性指数（MISI）によって測定したインスリン感受性の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
マツダ複合指数で測定したインスリン感受性
|
ベースラインと12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における空腹時血糖反応の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における空腹時血糖反応
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における空腹時血中インスリン反応の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における空腹時血中インスリン反応
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における空腹時HbA1c反応の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における空腹時HbA1c反応
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における血圧の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における血圧
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における空腹時血中トリグリセリド濃度の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における空腹時血中トリグリセリド濃度
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における空腹時hs C反応性タンパク質の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における絶食hs C反応性タンパク質
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における内皮機能不全の空腹時マーカー（ICAM-1）の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における内皮機能不全の絶食マーカー（ICAM-1）
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における内皮機能不全の空腹時マーカー（VCAM-1）の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における内皮機能不全の絶食マーカー（VCAM-1）
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間の介入におけるStunkard 3-Factor Eating Questionnaireによって測定された、食事に対する態度の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入におけるStunkard 3-Factor Eating Questionnaireによって測定された食事に対する態度
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における血漿LDLコレステロールの変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における血漿LDLコレステロール
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における血漿総コレステロールの変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における血漿総コレステロール
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における血漿HDLコレステロールの変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における血漿HDLコレステロール
|
ベースラインと12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における体重の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における体重
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における腹囲の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における腹囲
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における身体組成の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における体組成
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における血中リポタンパク質の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
核磁気共鳴（NMR）によるリポタンパク質の粒子径・密度の変化
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における血中IL-6の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における血中IL-6
|
ベースラインと12週間
|
|
積極的治療と対照治療の12週間介入における血中MCP-1の変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
12週間の介入における血中MCP-1
|
ベースラインと12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute of Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
アクティブの臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
-
Radicle Science積極的、募集していない