Ersätt raffinerade kolhydrater med hälsosamma fetter på kardiometaboliska markörer (AV2)
25 juni 2021 uppdaterad av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Effekter av en typisk amerikansk kost rik på raffinerade kolhydrater jämfört med en diet som ersätter vissa raffinerade kolhydrater med hälsosamma fetter på kardiometabolisk hälsa hos män och kvinnor med pre-diabetes och metabolt syndrom
Det primära målet är att karakterisera effekterna av att konsumera 1 avokadofrukt 7 dagar/vecka (5-7 dagar är acceptabelt) jämfört med en kolhydratkontrollfri behandling utan avokado under en 12-veckorsperiod på insulinkänsligheten mätt med Matsudas sammansatta index för insulinkänslighet (MISI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad, statistikerblindad, 2-armad parallell studie för att undersöka effekterna av avokadokonsumtion jämfört med icke-avokadokontrollerade livsmedel som har motsatta makronäringsämnen (avokado är relativt sett högre i fett och lågkolhydrathalt och kontroll livsmedel kommer att vara låg fetthalt, hög kolhydrater alternativ) på index av kardiometabolic hälsa under en 12 veckors period.
Försöket kommer att testa 2 behandlingstillstånd hos pre-diabetiska män och kvinnor i åldern 25-60 år med metabolt syndrom. Hundra tjugo män och kvinnor kommer att rekryteras, med sikte på en komplett uppsättning av 96 ämnen. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få 1 av 2 testbehandlingar baserat på randomiseringsschema från ett datorgenererat randomiseringsschema.
Studiebehandlingar inkluderar:
- Kontroll (CT) dietplan med minst 1 portion av en låg fetthalt, låg fiber, hög glykemiskt kolhydrat och eliminera avokado 7 dagar/vecka (5-7 dagar är acceptabelt) under en 12-veckorsperiod.
- Dietplanen för aktiv behandling (AT) kommer att innehålla 1 avokado 7 dagar/vecka (5-7 dagar är acceptabelt) under en 12-veckorsperiod.
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma för ett screeningbesök, 9 interimistiska mathämtnings-/efterlevnadsbesök och 4 testdagsbesök. De fyra huvudsakliga testdagsbesöken kommer att ske vecka 0 (dag 1; baslinje), slutet av vecka 4, i slutet av vecka 8 och i slutet av vecka 12. Interimsbesök kommer att ske vecka 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 och 11. Försökspersonerna kommer att hämta studiemat, svara på frågeformulär, få kostrådgivning, bekräfta kostefterlevnad under interimsbesök. De kommer också att uppmanas att fylla i online 24-timmars matåterkallelser upp till en gång per vecka av studien. Vart och ett av de 4 testdagsbesöken kommer att pågå i cirka 2-3,5 timmar och involverar blodtrycksmätningar (BP), en fastande blodprovtagning och antropometrisk bedömning av kroppssammansättningen. Dessutom kommer ett oralt glukostoleranstest (OGTT) att utföras vecka 0/dag 1 och i slutet av vecka 12/dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 25-65 år.
- BMI på 25 - 42 kg/m2
- HOMA-IR ≥ 2
- Bukfetma: midjemått >102 cm för män och >88 cm för kvinnor
- Inga kliniska bevis/historia av hjärtsjukdomar, respiratoriska, njur-, gastrointestinala eller leversjukdomar
- Att inte ta receptfria eller receptbelagda mediciner/kosttillskott som kan störa studieprocedurer eller effektmått (t.ex. antioxidanttillskott, proteinpulver, energidrycker, antiinflammatoriska eller lipidsänkande mediciner).
- Icke-rökare eller tidigare rökare (rökavvänjning > 2 år.)
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Ålder < 25 eller > 65 år
- BMI < 25 kg/m2 eller > 42 kg/m2
- HOMA-IR < 2,0
- Anamnes med hjärtsjukdomar, andnings-, njur-, gastrointestinala eller leversjukdomar
- Diabetes
- Har eller haft annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
- Att ta receptfria eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som kan störa studieprocedurer eller effektmått (inklusive proteinkrafter, energidrycker)
- Veganska kostvanor, ovanliga kostvanor eller känsliga eller allergiska mot någon av testmåltidens komponenter/ingredienser
- Konsumerar 3 eller fler avokado per vecka.
- Konsumerar 3 eller fler portioner nötter eller jordnötter per vecka, om inte försökspersonen är villig att sluta konsumera nötter 4 veckor före och under hela studiens gång.
- Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (>4 koppar/dag)
- Aktuell rökare
- Aktivt gå ner i vikt eller försöka gå ner i vikt (instabila kroppsviktsfluktuationer på > 5 kg på 3 månader
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Present med betydande psykiatriska eller neurologiska störningar
- Arbeta över natten (t.ex. 3:e skiftet av nattarbetare)
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid
- Har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och blodgivare/deltagare för vilka deltagande i denna studie kommer att resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
- Kvinnor som tar instabil dos och märke av hormonellt preventivmedel och/eller stabil dos och märke mindre än 6 månader
- Överdrivna motionärer eller tränade idrottare
- Delta i kliniska prövningar av kronisk matning eller medicinering under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietplan för aktiv behandling (AT).
1 avokado 7 dagar/vecka (5-7 dagar är acceptabelt) under en 12-veckorsperiod
|
Dietplan för aktiv behandling
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (CT) dietplan
minst 1 portion av en låg fetthalt, låg fiber, hög glykemisk kolhydrat och eliminera avokado 7 dagar/vecka (5-7 dagar är acceptabelt) under en 12-veckorsperiod
|
Kontrolldietplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i insulinkänslighet mätt med Matsudas sammansatta index för insulinkänslighet (MISI) i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
insulinkänslighet mätt med Matsudas sammansatta index
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fastande blodsockersvar i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
fastande blodsockersvar i 12-veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande blodinsulinsvar i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
fastande blodinsulinsvar i 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande HbA1c-svar i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
fastande HbA1c-svar i 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i blodtryck i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
blodtryck i 12-veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i triglyceridkoncentrationen i fastande blod vid 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
fastande blod Triglycerider koncentration i 12-veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i fastande hs C-Reactive Protein i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
fastande hs C-Reactive Protein i 12-veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i fastemarkörer för endoteldysfunktion (ICAM-1) i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
fastande markörer för endoteldysfunktion (ICAM-1) i 12-veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i fastemarkörer för endoteldysfunktion (VCAM-1) i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
fastemarkörer för endoteldysfunktion (VCAM-1) i 12-veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i attityder till att äta mätt med Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
attityder till att äta mätt med Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire i 12-veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i plasma LDL-kolesterol i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
plasma LDL-kolesterol i 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i totalt plasmakolesterol vid 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
totalt kolesterol i plasma under 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i plasma HDL-kolesterol i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
plasma HDL-kolesterol i 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
kroppsvikt i 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i midjemått vid 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
midjemått vid 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
kroppssammansättning i 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i blodlipoproteiner i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i lipoproteinpartikelstorlek/densitet genom kärnmagnetisk resonans (NMR)
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i blod IL-6 i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
blod IL-6 i 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i blod MCP-1 i 12-veckors intervention av aktiv behandling kontra kontrollbehandling.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
blod MCP-1 i 12 veckors intervention
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2016-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .