Remplacer les glucides raffinés par des graisses saines sur les marqueurs cardio-métaboliques (AV2)
25 juin 2021 mis à jour par: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Effets d'un régime américain typique riche en glucides raffinés par rapport à un régime qui remplace certains glucides raffinés par des graisses saines sur la santé cardiométabolique chez les hommes et les femmes atteints de prédiabète et de syndrome métabolique
L'objectif principal est de caractériser les effets de la consommation de 1 fruit d'avocat 7 jours / semaine (5-7 jours est acceptable) par rapport à un traitement de contrôle sans avocat relativement faible en gras et en glucides sur une période de 12 semaines sur la sensibilité à l'insuline telle que mesurée par le Indice composite de Matsuda de sensibilité à l'insuline (MISI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est conçu comme une étude parallèle randomisée, contrôlée, à l'insu des statisticiens, à 2 bras pour étudier les effets de la consommation d'avocat par rapport aux aliments témoins sans avocat qui ont des macronutriments opposés (l'avocat est relativement plus riche en matières grasses et en faible teneur en glucides et le témoin les aliments seront faibles en gras et riches en glucides) sur des indices de santé cardiométabolique sur une période de 12 semaines.
L'essai testera 2 conditions de traitement chez des hommes et des femmes prédiabétiques âgés de 25 à 60 ans atteints du syndrome métabolique. Cent vingt hommes et femmes seront recrutés, visant un ensemble complet de 96 sujets. Les sujets qualifiés seront randomisés pour recevoir 1 des 2 traitements de test basés sur un calendrier de randomisation à partir d'un calendrier de randomisation généré par ordinateur.
Les traitements de l'étude comprennent :
- Plan de régime de contrôle (CT) avec au moins 1 portion d'un glucide à faible teneur en matières grasses, faible en fibres et à indice glycémique élevé et éliminer l'avocat 7 jours / semaine (5-7 jours est acceptable) sur une période de 12 semaines.
- Le plan de régime de traitement actif (AT) comprendra 1 avocat 7 jours/semaine (5-7 jours est acceptable) sur une période de 12 semaines.
Chaque sujet sera invité à venir pour une visite de dépistage, 9 visites intermédiaires de cueillette de nourriture / de conformité et 4 visites de jour de test. Les quatre principales visites du jour du test auront lieu à la semaine 0 (jour 1 ; référence), à la fin de la semaine 4, à la fin de la semaine 8 et à la fin de la semaine 12. Les visites intermédiaires auront lieu aux semaines 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 et 11. Les sujets ramasseront les aliments de l'étude, répondront aux questionnaires, recevront des conseils diététiques, confirmeront la conformité au régime alimentaire lors des visites intermédiaires. Ils seront également invités à effectuer des rappels alimentaires en ligne 24 heures sur 24 jusqu'à une fois par semaine de l'étude. Chacune des 4 visites d'une journée de test durera environ 2 à 3,5 h et impliquera des mesures de la pression artérielle (TA), une collecte d'échantillons de sang à jeun et une évaluation anthropométrique de la composition corporelle. De plus, un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera effectué à la semaine 0/jour 1 et à la fin de la semaine 12/jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 25 à 65 ans.
- IMC de 25 à 42 kg/m2
- HOMA-IR ≥ 2
- Obésité abdominale : tour de taille médian > 102 cm pour les hommes et > 88 cm pour les femmes
- Aucune preuve clinique / antécédent de maladie cardiaque, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Ne pas prendre de médicaments en vente libre ou sur ordonnance / compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les procédures ou les paramètres de l'étude (par exemple, suppléments antioxydants, poudre de protéines, boissons énergisantes, médicaments anti-inflammatoires ou hypolipémiants).
- Non-fumeur ou ancien fumeur (arrêt du tabac > 2 ans)
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Âgé < 25 ou > 65 ans
- IMC < 25 kg/m2 ou > 42 kg/m2
- HOMA-IR < 2.0
- Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Diabète
- Avoir ou avoir eu un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
- Prendre des médicaments en vente libre ou sur ordonnance ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les procédures ou les paramètres de l'étude (y compris les pouvoirs protéiques, les boissons énergisantes)
- Habitudes alimentaires végétaliennes, habitudes alimentaires inhabituelles ou sensibles ou allergiques à l'un des composants/ingrédients du repas testé
- Consommer 3 avocats ou plus par semaine.
- Consommer 3 portions ou plus de noix ou d'arachides par semaine, à moins que le sujet ne soit prêt à arrêter de consommer des noix 4 semaines avant et tout au long de l'étude.
- Consommateurs excessifs de café et de thé (>4 tasses/jour)
- Fumeur actuel
- Perdre du poids activement ou essayer de perdre du poids (fluctuations instables du poids corporel de > 5 kg en 3 mois
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Présent avec des troubles psychiatriques ou neurologiques importants
- Travail de nuit (par exemple, 3e équipe de travailleurs de nuit)
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
- Avoir donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de sélection et donneurs de sang / participants pour lesquels la participation à cette étude entraînera un don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
- Femmes qui prennent une dose et une marque instables de contraceptif hormonal et/ou une dose et une marque stables depuis moins de 6 mois
- Exercices excessifs ou athlètes entraînés
- Participer à une alimentation chronique ou à un essai clinique de médicaments au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plan de régime de traitement actif (AT)
1 avocat 7 jours/semaine (5-7 jours est acceptable) sur une période de 12 semaines
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Plan de régime de traitement actif
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Comparateur placebo: Plan de régime de contrôle (CT)
au moins 1 portion d'un glucide faible en gras, faible en fibres et à indice glycémique élevé et éliminer l'avocat 7 jours / semaine (5-7 jours est acceptable) sur une période de 12 semaines
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Plan de régime de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la sensibilité à l'insuline mesurées par l'indice composite de Matsuda de la sensibilité à l'insuline (MISI) lors d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement témoin.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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sensibilité à l'insuline mesurée par l'indice composite de Matsuda
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la réponse glycémique à jeun dans une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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réponse glycémique à jeun dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Changements dans la réponse à l'insuline sanguine à jeun dans une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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réponse à l'insuline sanguine à jeun dans le cadre d'une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Modifications de la réponse de l'HbA1c à jeun lors d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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réponse de l'HbA1c à jeun dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Modifications de la pression artérielle au cours d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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tension artérielle en intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Modifications de la concentration de triglycérides dans le sang à jeun lors d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Concentration de triglycérides sanguins à jeun dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Changements dans la protéine C-réactive hs à jeun dans une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Protéine C-réactive hs à jeun en intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les marqueurs à jeun de la dysfonction endothéliale (ICAM-1) dans une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement témoin.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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marqueurs à jeun de la dysfonction endothéliale (ICAM-1) dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les marqueurs à jeun de la dysfonction endothéliale (VCAM-1) dans une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement témoin.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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marqueurs à jeun de la dysfonction endothéliale (VCAM-1) dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les attitudes envers l'alimentation mesurés par le Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire dans une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement témoin.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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attitudes envers l'alimentation mesurées par le Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Modifications du cholestérol LDL plasmatique au cours d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Cholestérol LDL plasmatique dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Modifications du cholestérol total plasmatique au cours d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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cholestérol total plasmatique dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Modifications du cholestérol HDL plasmatique au cours d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport à un traitement témoin.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Cholestérol HDL plasmatique dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du poids corporel au cours d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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poids corporel en intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Modifications du tour de taille lors d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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tour de taille en intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Modifications de la composition corporelle au cours d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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composition corporelle en intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Modifications des lipoprotéines sanguines au cours d'une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Modifications de la taille/densité des particules de lipoprotéines par résonance magnétique nucléaire (RMN)
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ligne de base et 12 semaines
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Changements dans le sang IL-6 dans une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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IL-6 sanguin dans une intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Changements dans le sang MCP-1 dans une intervention de 12 semaines de traitement actif par rapport au traitement de contrôle.
Délai: ligne de base et 12 semaines
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sang MCP-1 en intervention de 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Première publication (Estimation)
1 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2016-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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