Geraffineerde koolhydraten vervangen door gezonde vetten op cardio-metabolische markers (AV2)
25 juni 2021 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Effecten van een typisch Amerikaans dieet met veel geraffineerde koolhydraten in vergelijking met een dieet dat sommige geraffineerde koolhydraten vervangt door gezonde vetten op de cardiometabolische gezondheid bij mannen en vrouwen met prediabetes en metabool syndroom
Het primaire doel is om de effecten te karakteriseren van het consumeren van 1 avocadofruit 7 dagen / week (5-7 dagen is acceptabel) in vergelijking met een geen avocado, relatief vetarme, koolhydraatcontrolebehandeling gedurende een periode van 12 weken op de insulinegevoeligheid zoals gemeten door de Matsuda samengestelde index van insulinegevoeligheid (MISI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, door statistici geblindeerde, 2-armige parallelle studie om de effecten van avocadoconsumptie te onderzoeken in vergelijking met niet-avocadocontrolevoedsel met tegengestelde macronutriënten (avocado bevat relatief meer vet en weinig koolhydraten en de controlegroep voedsel zal laag vetgehalte, hoog koolhydraatgehalte zijn) op indices van cardiometabolische gezondheid gedurende een periode van 12 weken.
De proef zal 2 behandelingscondities testen bij pre-diabetische mannen en vrouwen van 25-60 jaar met metabool syndroom. Honderdtwintig mannen en vrouwen zullen worden aangeworven, waarbij wordt gestreefd naar een completere set van 96 proefpersonen. Gekwalificeerde proefpersonen worden gerandomiseerd om 1 van de 2 testbehandelingen te ontvangen op basis van het randomisatieschema van een door de computer gegenereerd randomisatieschema.
Studiebehandelingen omvatten:
- Controle (CT) dieetplan met ten minste 1 portie vetarm, vezelarm, hoog glycemisch koolhydraat en elimineer avocado 7 dagen / week (5-7 dagen is acceptabel) gedurende een periode van 12 weken.
- Het dieetplan met actieve behandeling (AT) omvat 1 avocado 7 dagen per week (5-7 dagen is acceptabel) gedurende een periode van 12 weken.
Elke proefpersoon zal worden gevraagd voor één screeningsbezoek, 9 tussentijdse voedselophaal-/nalevingsbezoeken en 4 testdagbezoeken. De vier belangrijkste testdagbezoeken vinden plaats in week 0 (dag 1; basislijn), eind week 4, eind week 8 en eind week 12. Tussentijdse bezoeken vinden plaats in week 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 en 11. Proefpersonen halen studievoeding op, beantwoorden vragenlijsten, krijgen dieetadvisering, bevestigen dat ze zich aan het dieet houden tijdens tussentijdse bezoeken. Ze zullen ook worden gevraagd om online 24-uurs voedselherinneringen in te vullen, maximaal één keer per week van het onderzoek. Elk van de 4 testdagbezoeken duurt ongeveer 2-3,5 uur en omvat bloeddrukmetingen (BP), een nuchtere bloedafname en antropometrische beoordeling van de lichaamssamenstelling. Daarnaast wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd in week 0/dag 1 en aan het einde van week 12/dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 25-65 jaar.
- BMI van 25 - 42 kg/m2
- HOMA-IR ≥ 2
- Abdominale obesitas: gemiddelde tailleomtrek> 102 cm voor mannen en> 88 cm voor vrouwen
- Geen klinisch bewijs / voorgeschiedenis van hartaandoeningen, ademhalings-, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
- Geen vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen/voedingssupplementen gebruiken die studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren (bijv. antioxidantsupplementen, eiwitpoeder, energiedrankjes, ontstekingsremmende of lipidenverlagende medicijnen).
- Niet-roker of roker in het verleden (stoppen met roken > 2 jaar)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 25 of > 65 jaar
- BMI < 25 kg/m2 of > 42 kg/m2
- HOMA-IR < 2.0
- Geschiedenis van hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, de nieren, het maagdarmkanaal of de lever
- suikerziekte
- Andere kanker dan niet-melanome huidkanker heeft of heeft gehad in de afgelopen 5 jaar
- Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen nemen die de studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren (inclusief eiwitpoeders, energiedrankjes)
- Veganistische voedingsgewoonten, ongebruikelijke voedingsgewoonten of gevoelig of allergisch voor een van de componenten/ingrediënten van de testmaaltijd
- Consumptie van 3 of meer avocado's per week.
- Consumptie van 3 of meer porties noten of pinda's per week, tenzij de proefpersoon 4 weken voor en in de loop van het onderzoek wil stoppen met het consumeren van noten.
- Overmatige koffie- en theeconsumenten (>4 koppen/dag)
- Huidige roker
- Actief afvallen of proberen af te vallen (onstabiele lichaamsgewichtschommelingen van > 5 kg in 3 maanden
- Drugs- of alcoholverslaving
- Aanwezig met significante psychiatrische of neurologische stoornissen
- Nachtwerk (bijv. 3e ploeg van nachtarbeiders)
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
- Bloed hebben gedoneerd binnen 3 maanden na het screeningsbezoek en bloeddonoren/deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zal resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
- Vrouwen die een onstabiele dosis en merk van hormonaal anticonceptiemiddel en/of een stabiele dosis en merk minder dan 6 maanden gebruiken
- Overmatige sporters of getrainde atleten
- Deelnemen aan een chronische klinische studie over voeding of medicatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling (AT) dieetplan
1 Avocado 7 dagen/week (5-7 dagen is acceptabel) gedurende een periode van 12 weken
|
Actief behandeldieetplan
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (CT) dieetplan
ten minste 1 portie van een vetarm, vezelarm, hoog glycemisch koolhydraat en elimineer avocado 7 dagen per week (5-7 dagen is acceptabel) gedurende een periode van 12 weken
|
Controle dieetplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid zoals gemeten door de Matsuda samengestelde index van insulinegevoeligheid (MISI) in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
insulinegevoeligheid zoals gemeten door de samengestelde index van Matsuda
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucoserespons bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
nuchtere bloedglucoserespons in interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedinsulinerespons bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
respons op nuchtere bloedinsuline bij een interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere HbA1c-respons bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
nuchtere HbA1c-respons in interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
bloeddruk in interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere triglyceridenconcentratie in het bloed in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
nuchter bloed Triglyceridenconcentratie in interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere hs C-reactieve proteïne in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
vasten van hs C-reactief proteïne in een interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere markers van endotheliale disfunctie (ICAM-1) in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
nuchtere markers van endotheliale disfunctie (ICAM-1) bij een interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere markers van endotheliale disfunctie (VCAM-1) in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
nuchtere markers van endotheliale disfunctie (VCAM-1) bij een interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in de houding ten opzichte van eten gemeten door de Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
attitudes ten opzichte van eten gemeten door de Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire in een interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in plasma LDL-cholesterol bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
plasma LDL-cholesterol in interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in plasma totaal cholesterol in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
plasma totaal cholesterol in 12 weken durende interventie
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in plasma HDL-cholesterol bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
plasma HDL-cholesterol in interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
lichaamsgewicht bij een interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in tailleomtrek bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
tailleomtrek in interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
lichaamssamenstelling bij een interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in bloedlipoproteïnen bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Veranderingen in lipoproteïne deeltjesgrootte/dichtheid door nucleaire magnetische resonantie (NMR)
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in bloed IL-6 in 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
bloed IL-6 in interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in MCP-1 in bloed bij 12 weken durende interventie van actieve behandeling versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
bloed MCP-1 in interventie van 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2016-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .