Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af raffinerede kulhydrater med sunde fedtstoffer på kardiometaboliske markører (AV2)

25. juni 2021 opdateret af: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effekter af en typisk amerikansk diæt med højt indhold af raffinerede kulhydrater sammenlignet med en diæt, der erstatter nogle raffinerede kulhydrater med sunde fedtstoffer på kardiometabolisk sundhed hos mænd og kvinder med præ-diabetes og metabolisk syndrom

Det primære mål er at karakterisere virkningerne af at indtage 1 avocadofrugt 7 dage om ugen (5-7 dage er acceptabelt) sammenlignet med en kulhydratkontrolfri behandling uden avocado over en 12 ugers periode på insulinfølsomheden målt ved Matsudas sammensatte indeks for insulinfølsomhed (MISI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et randomiseret, kontrolleret, statistiker-blindet, 2-arm parallelt studie for at undersøge virkningerne af avocadoforbrug sammenlignet med ikke-avocadokontrolfødevarer, som har modsatrettede makronæringsstoffer (avocado er relativt højere i fedt og lavt kulhydratindhold og kontrol fødevarer vil være lavt fedtindhold, højt kulhydratindhold) på indekser for kardiometabolisk sundhed over en 12 ugers periode.

Forsøget vil teste 2 behandlingstilstande hos prædiabetiske mænd og kvinder i alderen 25-60 år med metabolisk syndrom. Et hundrede og tyve mænd og kvinder vil blive rekrutteret med henblik på et komplet sæt af 96 emner. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 testbehandlinger baseret på randomiseringsplan fra en computergenereret randomiseringsplan.

Studiebehandlinger inkluderer:

  • Kontrol (CT) kostplan med mindst 1 portion af et fedtfattigt, lavt fiberindhold, højt glykæmisk kulhydrat og eliminer avocado 7 dage om ugen (5-7 dage er acceptabelt) over en 12 ugers periode.
  • Aktiv behandling (AT) kostplan vil omfatte 1 avocado 7 dage/uge (5-7 dage er acceptabelt) over en 12 ugers periode.

Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at komme til ét screeningsbesøg, 9 midlertidige madafhentnings-/overholdelsesbesøg og 4 testdagsbesøg. De fire vigtigste testdagsbesøg finder sted i uge 0 (dag 1; basislinje), slutningen af ​​uge 4, i slutningen af ​​uge 8 og i slutningen af ​​uge 12. Midlertidige besøg finder sted i uge 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 og 11. Forsøgspersonerne vil afhente undersøgelsesfødevarer, besvare spørgeskemaer, modtage kostvejledning, bekræfte diætoverholdelse under midlertidige besøg. De vil også blive bedt om at gennemføre online 24 timers madtilbagekaldelse op til én gang pr. uge af undersøgelsen. Hvert af de 4 testdagsbesøg varer omkring 2-3,5 timer og involverer blodtryksmålinger, en fastende blodprøvetagning og antropometrisk vurdering af kropssammensætningen. Derudover vil der blive udført en oral glucosetolerancetest (OGTT) i uge 0/dag 1 og i slutningen af ​​uge 12/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 25-65 år.
  • BMI på 25 - 42 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2
  • Abdominal fedme: mid-point taljeomkreds >102 cm for mænd og >88 cm for kvinder
  • Ingen kliniske beviser / historie med hjertesygdomme, luftvejs-, nyre-, mave-tarm- eller leversygdomme
  • Ikke at tage håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin/kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller endepunkter (f.eks. antioxidanttilskud, proteinpulver, energidrikke, antiinflammatorisk eller lipidsænkende medicin).
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger (rygestop > 2 år.)
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 25 eller > 65 år
  • BMI < 25 kg/m2 eller > 42 kg/m2
  • HOMA-IR < 2,0
  • Anamnese med hjertesygdomme, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale eller leversygdomme
  • Diabetes
  • Har eller haft anden kræft end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
  • Indtagelse af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller endepunkter (herunder proteinkraft, energidrikke)
  • Veganske kostvaner, usædvanlige kostvaner eller følsomme eller allergiske over for nogen af ​​testmåltidets komponenter/ingredienser
  • Indtager 3 eller flere avocadoer om ugen.
  • Indtagelse af 3 eller flere portioner nødder eller jordnødder om ugen, medmindre forsøgspersonen er villig til at stoppe med at indtage nødder 4 uger før og i løbet af undersøgelsen.
  • For mange kaffe- og teforbrugere (>4 kopper/dag)
  • Nuværende ryger
  • Aktivt vægttab eller forsøg på at tabe sig (ustabile kropsvægtsudsving på > 5 kg på 3 måneder
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Til stede med betydelige psykiatriske eller neurologiske forstyrrelser
  • Arbejde natten over (f.eks. 3. skift af natarbejdere)
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og bloddonorer/deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
  • Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelt præventionsmiddel og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder
  • Overdreven motionister eller trænede atleter
  • Deltag i kliniske forsøg med kronisk fodring eller medicin inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling (AT) kostplan
1 Avocado 7 dage/uge (5-7 dage er acceptabelt) over en 12 ugers periode
Kosttilskud: Aktiv
Aktiv behandlings kostplan
Placebo komparator: Kontrol (CT) kostplan
mindst 1 portion af et fedtfattigt, lavt fiberindhold, højt glykæmisk kulhydrat og eliminer avocado 7 dage om ugen (5-7 dage er acceptabelt) over en 12 ugers periode
Kosttilskud: Styring
Kontrol kostplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinfølsomhed målt ved Matsudas sammensatte indeks for insulinfølsomhed (MISI) i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
insulinfølsomhed målt ved Matsudas sammensatte indeks
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodsukkerrespons i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
fastende blodsukkerrespons i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i fastende blodinsulinrespons i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
fastende blodinsulinrespons i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i fastende HbA1c-respons i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
fastende HbA1c-respons i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i blodtryk i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
blodtryk i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i triglyceridkoncentration i fastende blod i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
fastende blod Triglyceridkoncentration i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i fastende hs C-Reactive Protein i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
fastende hs C-Reactive Protein i 12-ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i fastemarkører for endothelial dysfunktion (ICAM-1) i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
fastende markører for endotel dysfunktion (ICAM-1) i 12-ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i fastemarkører for endothelial dysfunktion (VCAM-1) i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
fastende markører for endotel dysfunktion (VCAM-1) i 12-ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i holdninger til spisning målt ved Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
holdninger til spisning målt ved Stunkard 3-Factor Eating Questionnaire i 12-ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i plasma LDL-kolesterol i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
plasma LDL-kolesterol i 12-ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i totalt plasmakolesterol i 12-ugers intervention af aktiv behandling versus kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
totalt plasmakolesterol i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i plasma HDL-kolesterol i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
plasma HDL-kolesterol i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
kropsvægt i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i taljeomkreds i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
taljeomkreds ved 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i kropssammensætning i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
kropssammensætning i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i blodlipoproteiner i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringer i lipoproteinpartikelstørrelse/densitet ved nuklear magnetisk resonans (NMR)
baseline og 12 uger
Ændringer i blod IL-6 i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
blod IL-6 i 12 ugers intervention
baseline og 12 uger
Ændringer i blod-MCP-1 i 12-ugers intervention af aktiv behandling vs kontrolbehandling.
Tidsramme: baseline og 12 uger
blod MCP-1 i 12-ugers intervention
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner