Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Finomított szénhidrátok helyettesítése egészséges zsírokkal a kardio-metabolikus markereken (AV2)

2021. június 25. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

A finomított szénhidrátokban gazdag tipikus amerikai diéta a bizonyos finomított szénhidrátokat egészséges zsírokkal helyettesítő étrendhez képest a cukorbetegség előtti és metabolikus szindrómában szenvedő férfiak és nők kardiometabolikus egészségére gyakorolt ​​hatásai

Az elsődleges cél az, hogy jellemezzük 1 avokádógyümölcs heti 7 napos fogyasztásának (5-7 nap elfogadható) avokádó nélküli, viszonylag alacsony zsírtartalmú, szénhidrát-kontroll kezeléssel összehasonlítva, 12 hetes perióduson keresztül, az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatását. Matsuda összetett inzulinérzékenységi index (MISI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet randomizált, kontrollált, statisztikus vak, 2 karból álló párhuzamos vizsgálatként készült, hogy megvizsgálja az avokádó fogyasztásának hatásait a nem avokádó kontroll élelmiszerekhez képest, amelyek ellentétes makrotápanyagokat tartalmaznak (az avokádó viszonylag magasabb zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú, az élelmiszerek alacsony zsírtartalmú és magas szénhidráttartalmúak lesznek) a kardiometabolikus egészség mutatói alapján 12 hetes időszak alatt.

A kísérlet során 2 kezelési körülményt tesztelnek metabolikus szindrómában szenvedő, 25-60 éves, prediabéteszes férfiaknál és nőknél. Százhúsz férfit és nőt vesznek fel, akik egy 96 alanyból álló teljesebb halmazt céloznak meg. A minősített alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek, hogy 2 tesztkezelésből 1-et kapjanak a véletlen besorolási ütemterv alapján, egy számítógép által generált randomizációs ütemterv alapján.

A tanulmányi kezelések a következők:

  • Kontroll (CT) étrendi terv legalább 1 adag alacsony zsírtartalmú, alacsony rosttartalmú, magas glikémiás szénhidráttal, és távolítsa el az avokádót heti 7 napon keresztül (5-7 nap elfogadható) 12 hetes időszak alatt.
  • Az aktív kezelés (AT) diéta 1 avokádót tartalmaz heti 7 napon keresztül (5-7 nap elfogadható) 12 hetes időszakban.

Minden alanyt felkérnek, hogy jöjjön el egy szűrési látogatásra, 9 időközi élelmiszer-felvételi/megfelelőségi látogatásra és 4 tesztnapi látogatásra. A négy fő tesztnapi látogatás a 0. héten (1. nap; alapállapot), a 4. hét végén, a 8. hét végén és a 12. hét végén történik. Az időközi látogatásokra az 1., 2., 3. és 5. héten kerül sor. , 6, 7, 9, 10 és 11. Az alanyok tanulmányozzák az ételeket, válaszolnak a kérdőívekre, táplálkozási tanácsadásban részesülnek, és megerősítik az étrend betartását az időközi látogatások során. Arra is felkérik őket, hogy a vizsgálat minden hetében legfeljebb egyszer töltsenek ki online 24 órás ételvisszahívást. A 4 tesztnapos látogatás mindegyike körülbelül 2-3,5 órát vesz igénybe, és magában foglalja a vérnyomás (BP) mérését, az éhgyomri vérminta gyűjtését és az antropometrikus testösszetétel felmérését. Ezenkívül a 0. héten az 1. napon és a 12. hét végén egy orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 év közötti férfiak és nők.
  • BMI 25-42 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2
  • Hasi elhízás: a derékbőség középpontjában >102 cm férfiaknál és >88 cm nőknél
  • Nincs klinikai bizonyíték/előzményben szívbetegség, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség
  • Nem szed olyan vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket/étrend-kiegészítőket, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat (pl. antioxidáns-kiegészítők, fehérjepor, energiaitalok, gyulladáscsökkentő vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerek).
  • Nemdohányzó vagy korábban dohányzott (a dohányzás abbahagyása > 2 év)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • 25 év alatti vagy 65 év feletti
  • BMI < 25 kg/m2 vagy > 42 kg/m2
  • HOMA-IR < 2.0
  • Szívbetegség, légzőszervi, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség anamnézisében
  • Cukorbetegség
  • Az elmúlt 5 évben nem melanómás bőrrákja volt vagy volt
  • Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat (beleértve a fehérjetartalmat, az energiaitalokat)
  • Vegán étkezési szokások, szokatlan étkezési szokások vagy érzékenyek vagy allergiásak a tesztétel bármely összetevőjére/összetevőjére
  • Heti 3 vagy több avokádó fogyasztása.
  • Heti 3 vagy több adag dió vagy földimogyoró fogyasztása, kivéve, ha az alany hajlandó abbahagyni a dió fogyasztását 4 héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat során.
  • Túl sok kávé- és teafogyasztó (>4 csésze/nap)
  • Jelenlegi dohányos
  • Aktív fogyás vagy fogyni próbál (instabil testtömeg-ingadozás > 5 kg 3 hónap alatt
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Jelentős pszichiátriai vagy neurológiai zavarokkal jár
  • Éjszakai munkavégzés (pl. éjszakai dolgozók 3. műszaka)
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező
  • A szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vért adtak, és azok a véradók/résztvevők, akiknek a vizsgálatban való részvételük több mint 1500 milliliter vért ad az előző 12 hónapban.
  • Nők, akik instabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót és/vagy stabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót szednek 6 hónapnál rövidebb
  • Túlzottan gyakorló vagy képzett sportolók
  • Vegyen részt krónikus etetési vagy gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés (AT) diéta
1 avokádó 7 nap/hét (5-7 nap elfogadható) 12 hetes időszak alatt
Étrend-kiegészítő: Aktív
Aktív kezelés diétás terv
Placebo Comparator: Kontroll (CT) étrendi terv
legalább 1 adag alacsony zsírtartalmú, rostszegény, magas glikémiás szénhidrátot és távolítsa el az avokádót heti 7 napon (5-7 nap elfogadható) 12 hetes időszak alatt
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Irányító diéta terv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység változásai a Matsuda összetett inzulinérzékenységi indexével (MISI) mérve az aktív kezelés és a kontroll kezelés 12 hetes beavatkozása során.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
az inzulinérzékenység a Matsuda összetett indexével mérve
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri vércukorszint változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
éhgyomri vércukorszint válasz 12 hetes beavatkozás során
alapvonal és 12 hét
Változások az éhgyomri vér inzulinválaszában az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása vs a kontroll kezelés során.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
éhgyomri vér inzulinválasz 12 hetes beavatkozás során
alapvonal és 12 hét
Változások az éhgyomri HbA1c válaszban az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
éhgyomri HbA1c válasz 12 hetes beavatkozás során
alapvonal és 12 hét
Vérnyomásváltozások az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása vs. kontroll kezelés során.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
vérnyomás 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét
Az éhgyomri vér triglicerid-koncentrációjának változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
éhgyomri vér trigliceridkoncentrációja 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét
Az éhgyomri hs C-reaktív fehérje változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
éhezés hs C-Reactive Protein 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét
Az endothel diszfunkció (ICAM-1) éhgyomri markereinek változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléssel szemben.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az endothel diszfunkció éhgyomri markerei (ICAM-1) 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét
Az endothel diszfunkció (VCAM-1) éhgyomri markereinek változása az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléssel szemben.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az endothel diszfunkció éhgyomri markerei (VCAM-1) 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét
Az étkezéssel kapcsolatos attitűdök változásai a Stunkard 3-faktoros étkezési kérdőívvel mérve az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása kontra kontroll kezelés során.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
az étkezéssel kapcsolatos attitűdök a Stunkard 3-faktoros étkezési kérdőív segítségével 12 hetes beavatkozás során
alapvonal és 12 hét
A plazma LDL-koleszterin változása az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
plazma LDL koleszterin 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét
A plazma összkoleszterinszintjének változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
plazma összkoleszterinszintje 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét
A plazma HDL-koleszterin változása az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
plazma HDL koleszterin 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
testtömeg 12 hetes beavatkozás során
alapvonal és 12 hét
A derékkörfogat változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
derékbőség 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét
A testösszetétel változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása kontra kontroll kezelés során.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
testösszetétel 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét
A vér lipoproteinek változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása során a kontroll kezeléshez képest.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A lipoprotein részecskeméretének/sűrűségének változása mágneses magrezonancia (NMR) alapján
alapvonal és 12 hét
A vér IL-6 változásai az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása és a kontroll kezelés során.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
vér IL-6 12 hetes beavatkozás során
alapvonal és 12 hét
Változások a vér MCP-1-ben az aktív kezelés 12 hetes beavatkozása vs a kontroll kezelés során.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
vér MCP-1 12 hetes beavatkozásban
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2016-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel