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Sostituzione dei carboidrati raffinati con grassi sani sui marcatori cardio-metabolici (AV2)

25 giugno 2021 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effetti di una tipica dieta americana ricca di carboidrati raffinati rispetto a una dieta che sostituisce alcuni carboidrati raffinati con grassi sani sulla salute cardiometabolica in uomini e donne con pre-diabete e sindrome metabolica

L'obiettivo principale è quello di caratterizzare gli effetti del consumo di 1 frutto di avocado 7 giorni alla settimana (5-7 giorni è accettabile) rispetto a un trattamento di controllo dei carboidrati relativamente basso senza avocado per un periodo di 12 settimane sulla sensibilità all'insulina misurata dal Indice composito Matsuda di sensibilità all'insulina (MISI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio parallelo randomizzato, controllato, statistico in cieco, a 2 bracci per studiare gli effetti del consumo di avocado rispetto agli alimenti di controllo non avocado che hanno macronutrienti opposti (l'avocado è relativamente più ricco di grassi e basso contenuto di carboidrati e il controllo gli alimenti saranno opzioni a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati) sugli indici di salute cardiometabolica per un periodo di 12 settimane.

Lo studio testerà 2 condizioni di trattamento in uomini e donne pre-diabetici di età compresa tra 25 e 60 anni con sindrome metabolica. Saranno reclutati centoventi uomini e donne, puntando a un set più completo di 96 soggetti. I soggetti qualificati saranno randomizzati per ricevere 1 dei 2 trattamenti di prova in base al programma di randomizzazione da un programma di randomizzazione generato dal computer.

I trattamenti in studio includono:

  • Piano dietetico di controllo (CT) con almeno 1 porzione di un carboidrato a basso contenuto di grassi, basso contenuto di fibre e alto indice glicemico ed eliminazione dell'avocado 7 giorni a settimana (5-7 giorni è accettabile) per un periodo di 12 settimane.
  • Il piano dietetico per il trattamento attivo (AT) includerà 1 Avocado 7 giorni a settimana (5-7 giorni è accettabile) per un periodo di 12 settimane.

Ad ogni soggetto verrà chiesto di presentarsi per una visita di screening, 9 visite intermedie di raccolta/compliance alimentare e 4 visite giornaliere di test. Le quattro visite principali del giorno del test si svolgeranno alla settimana 0 (giorno 1; basale), alla fine della settimana 4, alla fine della settimana 8 e alla fine della settimana 12. Le visite intermedie si svolgeranno alla settimana 1, 2, 3, 5 , 6, 7, 9, 10 e 11. I soggetti raccoglieranno gli alimenti studiati, risponderanno ai questionari, riceveranno consulenza dietetica, confermeranno la conformità alla dieta durante le visite intermedie. Verrà inoltre chiesto loro di completare i richiami alimentari online 24 ore su 24 fino a una volta per ogni settimana dello studio. Ciascuna delle 4 visite giornaliere di test durerà circa 2-3,5 ore e comporterà misurazioni della pressione sanguigna (BP), una raccolta di campioni di sangue a digiuno e una valutazione antropometrica della composizione corporea. Inoltre, verrà eseguito un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) alla settimana 0/giorno 1 e alla fine della settimana 12/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 25 e 65 anni.
  • BMI di 25 - 42 kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2
  • Obesità addominale: circonferenza vita punto medio >102 cm per gli uomini e >88 cm per le donne
  • Nessuna evidenza clinica/anamnesi di malattie cardiache, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Non assumere farmaci/integratori dietetici da banco o da prescrizione che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio (ad es. integratori antiossidanti, proteine ​​in polvere, bevande energetiche, farmaci antinfiammatori o ipolipemizzanti).
  • Non fumatore o ex fumatore (cessazione del fumo > 2 anni)
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 25 o > 65 anni
  • BMI < 25 kg/m2 o > 42 kg/m2
  • HOMA IR < 2,0
  • Storia di malattie cardiache, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Diabete
  • Avere o avuto un cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
  • Assunzione di farmaci da banco o su prescrizione o integratori alimentari che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio (inclusi poteri proteici, bevande energetiche)
  • Abitudini alimentari vegane, abitudini alimentari insolite o persone sensibili o allergiche a uno qualsiasi dei componenti/ingredienti del pasto di prova
  • Consumare 3 o più avocado a settimana.
  • Consumare 3 o più porzioni di noci o arachidi a settimana, a meno che il soggetto non sia disposto a smettere di consumare noci 4 settimane prima e durante il corso dello studio.
  • Consumatori eccessivi di caffè e tè (>4 tazze/giorno)
  • Fumatore attuale
  • Perdere peso attivamente o cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo > 5 kg in 3 mesi
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Presente con significativi disturbi psichiatrici o neurologici
  • Lavoro notturno (ad es. 3° turno di lavoratori notturni)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Hanno donato il sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e donatori/partecipanti di sangue per i quali la partecipazione a questo studio risulterà nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
  • Donne che assumono una dose e una marca instabili di contraccettivi ormonali e/o una dose e una marca stabili da meno di 6 mesi
  • Esercitatori eccessivi o atleti allenati
  • Prendere parte a studi clinici sull'alimentazione cronica o sui farmaci negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma dietetico per il trattamento attivo (AT).
1 Avocado 7 giorni/settimana (5-7 giorni è accettabile) per un periodo di 12 settimane
Integratore alimentare: Attivo
Piano dietetico per il trattamento attivo
Comparatore placebo: Programma dietetico di controllo (CT).
almeno 1 porzione di carboidrati a basso contenuto di grassi, fibre e alto indice glicemico ed eliminare l'avocado 7 giorni a settimana (5-7 giorni è accettabile) per un periodo di 12 settimane
Integratore alimentare: Controllo
Programma dietetico di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina misurati dall'indice composito Matsuda di sensibilità all'insulina (MISI) nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
sensibilità all'insulina misurata dall'indice composito di Matsuda
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta della glicemia a digiuno nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
risposta della glicemia a digiuno in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nella risposta all'insulina nel sangue a digiuno nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
risposta insulinica nel sangue a digiuno in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nella risposta HbA1c a digiuno nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
risposta HbA1c a digiuno in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazioni della pressione sanguigna nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
pressione arteriosa in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi nel sangue a digiuno nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Concentrazione di trigliceridi nel sangue a digiuno in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva hs a digiuno nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
proteina C-reattiva hs a digiuno in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nei marcatori a digiuno della disfunzione endoteliale (ICAM-1) nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
marcatori a digiuno di disfunzione endoteliale (ICAM-1) in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nei marcatori a digiuno della disfunzione endoteliale (VCAM-1) nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
marcatori a digiuno di disfunzione endoteliale (VCAM-1) in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti del cibo misurati dal questionario Stunkard 3-Factor Eating nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
atteggiamenti verso il mangiare misurati dal questionario Stunkard 3-Factor Eating nell'intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel colesterolo LDL plasmatico nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
colesterolo LDL plasmatico in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel colesterolo totale plasmatico nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
colesterolo totale plasmatico in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel colesterolo HDL plasmatico nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
colesterolo HDL plasmatico in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
peso corporeo in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
circonferenza della vita nell'intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
composizione corporea in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​​​del sangue nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Cambiamenti nella dimensione/densità delle particelle di lipoproteine ​​mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
basale e 12 settimane
Cambiamenti nell'IL-6 nel sangue nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
sangue IL-6 in intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane
Cambiamenti nel sangue MCP-1 nell'intervento di 12 settimane di trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
sangue MCP-1 in un intervento di 12 settimane
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Britt Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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