此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

机器人子宫切除术中的阴道袖带闭合

2023年11月30日 更新者:Henry Ford Health System
本研究的目的是评估在机器人辅助腹腔镜子宫切除术中实施不同类型的缝合材料和阴道袖带闭合技术对成本、手术时间和术后手术结果的影响。

研究概览

详细说明

机器人辅助腹腔镜手术是妇科手术中发展最快的新方式。 外科医生正在调整它以执行良性和肿瘤妇科手术。 因此,在美国增长最快的机器人手术是子宫切除术。

腹腔镜子宫切除术的文献,包括机器人和非机器人,都报告了子宫切除术后阴道闭合中断的并发症高于腹部手术。 这种现象的假设原因包括阴道切开术(阴道切口)技术、阴道闭合技术和缝合类型。 目前,还没有进一步的后续研究来检验其中的一些假设。 鉴于这种子宫切除术的快速采用,有关此问题的更多数据将有助于医生就并发症向患者提供咨询,并帮助外科医生在子宫切除术中选择材料和技术,这将减少这种不幸并发症的发生机会,这在最初的手术后会导致疼痛、住院和过多的并发症。

此外,据报道,同时开发更新的缝合材料,即所谓的“倒钩”自锚缝合线,通常由单丝材料制成,用于腹腔镜子宫切除术。 这些新材料对袖带破裂率的相对贡献尚不清楚。

该协议建议测试零假设,即不同的缝合材料和闭合方法不会导致机器人辅助腹腔镜全子宫切除术后阴道袖口破裂率的显着差异。

研究设计是一项前瞻性随机对照试验。 患者将被随机分配至使用 3 种不同材料的 3 种闭合技术中的一种。 技术和材料必然不能对外科医生视而不见。 否则,将使用标准手术技术。 将在 2 周和 6 周内进行临床评估随访。 为评估袖带断裂的长期性,还将进行为期 12 个月的访谈。 数据点将包括闭合的手术时间、术后 2 周和 6 周的疼痛、术后 2 周和 6 周的排尿/排尿疼痛、点滴出血和/或 2 周和 6 周记录的明显阴道破裂,以及疼痛和存在将评估 12 个月时的性交困难。

与袖带闭合相关的成本将通过增加手术时间和材料成本来计算。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行机器人辅助腹腔镜子宫切除术的女性

排除标准:

  • 不同意的患者。
  • 由于恶性疾病而进行的子宫切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:V型锁缝合
Covidien 的 V 型锁可吸收伤口闭合装置
有源比较器:薇乔缝线
Ethicon 的 Vicryl 缝合线
有源比较器:Lapra-Ty II
Lapra-Ty II,可吸收缝合夹,Ethicon

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道套裂
大体时间:12个月
术后检查阴道套裂情况
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术缝合时间
大体时间:手术期间
完成阴道袖带闭合的时间
手术期间
术后疼痛
大体时间:6周
视觉模拟量表
6周
并发症
大体时间:6周
术后阴道出血、肠道或泌尿功能障碍
6周
操作时间成本
大体时间:1年
测量手术时间并确定每次手术的单位成本
1年
缝合材料成本
大体时间:1年
每次手术所用缝合线数量和类型的比较
1年
阴道出血/点滴出血
大体时间:12个月
术后是否存在阴道流血
12个月
恢复性活动
大体时间:12个月
恢复性交的时间
12个月
性交困难
大体时间:12个月
性交疼痛的评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Eisenstein, MD、Henry Ford Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月1日

首次发布 (估计的)

2016年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6297 (CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅