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ロボット子宮摘出術における膣カフ閉鎖

2023年11月30日 更新者：Henry Ford Health System
この研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術におけるさまざまなタイプの縫合材料と膣カフ閉鎖技術の実装が、コスト、手術時間、術後の手術結果に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロボット支援腹腔鏡手術は、婦人科手術で最も急速に成長している新しいモダリティです。 外科医は、良性および腫瘍性婦人科手術の両方を行うためにそれを適応させています. したがって、米国で最も急速に成長しているロボット手術は子宮摘出術です。

ロボットと非ロボットの両方の腹腔鏡下子宮摘出術に関する文献は、腹部手術よりも子宮摘出術後の膣閉鎖破壊の合併症が高いことを報告しています。 この現象の仮説としては、腟切開術 (膣切開) 技術、膣閉鎖技術、および縫合の種類が挙げられます。 現在、これらの仮説のいくつかを検証するための追跡調査は行われていません。 子宮摘出術へのこのアプローチの急速な採用に照らして、この問題に関するより多くのデータは、医師が合併症について患者にカウンセリングするのに役立つだけでなく、外科医が子宮摘出術で材料と技術を選択するのに役立ち、この不幸な合併症の可能性を減らします。元の手術後に痛み、入院、および過剰な罹患率を引き起こします。

さらに、新しい縫合材料、いわゆる「とげのある」自己固定縫合糸の並行開発は、通常、モノフィラメント材料から製造され、一連のケースで腹腔鏡下子宮摘出術で使用されることが報告されています。 これらの新しい素材がカフの破損率に及ぼす相対的な寄与は不明です。

プロトコルは、ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術後の膣カフ破壊率に、異なる縫合糸材料と閉鎖方法が有意差を引き起こさないという帰無仮説をテストすることを提案しています。

研究デザインは前向きランダム化比較試験です。 患者は、3 つの異なる材料を使用する 3 つの閉鎖技術のいずれかに盲目的に無作為に割り付けられます。 必要に応じて技術と材料が外科医に見えないようにすることはできません. それ以外の場合は、標準的な手術手技が使用されます。 臨床評価のための2週間および6週間のフォローアップが行われます。 カフの断裂の長期性を評価するために、12 か月のインタビューも実施します。 データポイントには、閉鎖のための手術時間、2 週間および 6 週間での術後の痛み、2 週間および 6 週間での排尿/排尿を伴う術後の痛み、2 週間および 6 週間で記録されたスポッティング、出血および/または明らかな膣の破裂、および痛みとの存在が含まれます。 12ヶ月の性交痛が評価されます。

カフ閉鎖に関連する費用は、OR 時間と材料費を加算して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術を予定している女性

除外基準:

  • 同意しない患者。
  • 悪性疾患による子宮摘出術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Vロック縫合
CovidienによるVロック吸収性創傷閉鎖デバイス
デバイス：Vロック縫合
アクティブコンパレータ：ビクリル縫合
Ethicon による Vicryl 縫合糸
デバイス：ビクリル縫合
アクティブコンパレータ：ラプラティⅡ
Lapra-Ty II、吸収性縫合糸クリップ、Ethicon 製
デバイス：ラプラティⅡ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣帯裂開
時間枠：12ヶ月
膣帯裂開の術後検査
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術縫合時間
時間枠：手術中
膣カフの閉鎖を完了する時間
手術中
術後の痛み
時間枠：6週間
ビジュアル アナログ スケール
6週間
合併症
時間枠：6週間
術後の性器出血、腸または泌尿器の機能不全
6週間
手術時間のコスト
時間枠：1年
手術時間の計測と手術単価の決定
1年
縫合材料費
時間枠：1年
1回の手術で使用する縫合糸の量と種類の比較
1年
膣出血/斑点
時間枠：12ヶ月
術後の性器出血の有無
12ヶ月
性行為の再開
時間枠：12ヶ月
性交再開までの時間
12ヶ月
性交疼痛症
時間枠：12ヶ月
性交痛の評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：David Eisenstein, MD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (推定)

2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6297 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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