Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelymandzsetta zárása robotos méheltávolításban

2023. november 30. frissítette: Henry Ford Health System
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző típusú varróanyagok és a hüvelyi mandzsetta zárás technikáinak alkalmazását a robotizált laparoszkópos méheltávolítás során a költségekre, a műtéti időre és a posztoperatív műtéti eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A robot-asszisztált laparoszkópos műtét a nőgyógyászati ​​sebészet leggyorsabban növekvő új módja. A sebészek jóindulatú és onkológiai nőgyógyászati ​​beavatkozások elvégzésére is alkalmazzák. Ezért az Egyesült Államokban a leggyorsabban növekvő robotos eljárás a méheltávolítás.

A laparoszkópos méheltávolítás – mind a robotos, mind a nem robotos – szakirodalma a méheltávolítás utáni hüvelyzáródási zavarok szövődményeiről számol be, mint a hasi műtéteknél. Ennek a jelenségnek a feltételezett okai közé tartozik a kolpotómia (hüvelymetszés) technika, a hüvelyzárási technika és a varratok típusai. Jelenleg nem végeztek további nyomon követési vizsgálatokat ezen hipotézisek némelyikének tesztelésére. A méheltávolítás ezen megközelítésének gyors elterjedésének fényében a kérdéssel kapcsolatos több adat segíteni fogja az orvost abban, hogy tanácsot adjon a betegeknek a szövődményekről, valamint segítséget nyújt a sebészek számára olyan anyagok és technikák kiválasztásában a méheltávolítás során, amelyek csökkentik ennek a szerencsétlen szövődménynek az esélyét. fájdalmat, kórházi kezelést és túlzott morbiditást okoz az eredeti műtét után.

Ezenkívül újabb varróanyagok, az úgynevezett "szöges" önhorgonyzó varratok párhuzamos fejlesztéséről számoltak be, amelyeket jellemzően monofil anyagokból állítanak elő, és esetsorozatok esetén laparoszkópos méheltávolítás során alkalmazzák. Ezeknek az újabb anyagoknak a relatív hozzájárulása a mandzsetta megszakadásának arányához nem ismert.

A protokoll javasolja annak a nullhipotézisnek a tesztelését, miszerint a különböző varratanyagok és zárási módszerek nem okoznak szignifikáns különbséget a hüvelyi mandzsetta megszakadásának arányában robotizált laparoszkópos teljes hysterectomia után.

A vizsgálat tervezése egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket vakon véletlenszerűen besorolják a 3 zárási technika egyikére, 3 különböző anyag felhasználásával. A technika és az anyag szükségszerűen nem vakítható el a sebésztől. Ellenkező esetben a szokásos műtéti technikát kell alkalmazni. A klinikai értékeléshez 2 és 6 héten belül nyomon követésre kerül sor. A mandzsetta megszakításának hosszú távú megítélésére egy 12 hónapos interjút is készítenek. Az adatpontok közé tartozik a bezáráshoz szükséges műtéti idő, a műtét utáni fájdalom a 2. és a 6. héten, a műtét utáni vizelési/ürítési fájdalom a 2. és a 6. héten, a pecsételés, a vérzés és/vagy a 2. és a 6. héten dokumentált nyílt hüvelyi zavar, valamint a fájdalom és a dyspareuniát 12 hónapos korban értékelik.

A mandzsetta zárásával kapcsolatos költségeket a VAGY idő- és anyagköltség hozzáadásával számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolításra tervezett nők

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem hajlandók beleegyezni.
  • Rosszindulatú betegségek miatti méheltávolítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: V-lock varrat
V-zárral felszívódó sebzáró eszköz, a Covidien-től
Aktív összehasonlító: Vicryl varrat
Vicryl varrat az Ethicontól
Aktív összehasonlító: Lapra-Ty II
Lapra-Ty II, felszívódó varratkapcs, az Ethicontól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi mandzsetta dehiscencia
Időkeret: 12 hónap
Műtét utáni vizsgálat a hüvelyi mandzsetta kiszakadására
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti varrási idő
Időkeret: A műtét során
Ideje befejezni a hüvelyi mandzsetta lezárását
A műtét során
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 6 hét
Vizuális analóg skála
6 hét
Komplikációk
Időkeret: 6 hét
Műtét utáni hüvelyi vérzés, bél- vagy húgyúti diszfunkció
6 hét
Működési idő költségek
Időkeret: 1 év
Műtéti idő mérése és műtétenkénti egységköltség meghatározása
1 év
Varróanyag költségek
Időkeret: 1 év
A műtétenként felhasznált varratok mennyiségének és típusának összehasonlítása
1 év
Hüvelyi vérzés/pecsételés
Időkeret: 12 hónap
Posztoperatív hüvelyi vérzés jelenléte
12 hónap
A szexuális tevékenység újrakezdése
Időkeret: 12 hónap
Ideje a közösülés újrakezdésének
12 hónap
Dyspareunia
Időkeret: 12 hónap
A fájdalmas közösülés értékelése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Eisenstein, MD, Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6297 (CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel