- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02696239
Hüvelymandzsetta zárása robotos méheltávolításban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A robot-asszisztált laparoszkópos műtét a nőgyógyászati sebészet leggyorsabban növekvő új módja. A sebészek jóindulatú és onkológiai nőgyógyászati beavatkozások elvégzésére is alkalmazzák. Ezért az Egyesült Államokban a leggyorsabban növekvő robotos eljárás a méheltávolítás.
A laparoszkópos méheltávolítás – mind a robotos, mind a nem robotos – szakirodalma a méheltávolítás utáni hüvelyzáródási zavarok szövődményeiről számol be, mint a hasi műtéteknél. Ennek a jelenségnek a feltételezett okai közé tartozik a kolpotómia (hüvelymetszés) technika, a hüvelyzárási technika és a varratok típusai. Jelenleg nem végeztek további nyomon követési vizsgálatokat ezen hipotézisek némelyikének tesztelésére. A méheltávolítás ezen megközelítésének gyors elterjedésének fényében a kérdéssel kapcsolatos több adat segíteni fogja az orvost abban, hogy tanácsot adjon a betegeknek a szövődményekről, valamint segítséget nyújt a sebészek számára olyan anyagok és technikák kiválasztásában a méheltávolítás során, amelyek csökkentik ennek a szerencsétlen szövődménynek az esélyét. fájdalmat, kórházi kezelést és túlzott morbiditást okoz az eredeti műtét után.
Ezenkívül újabb varróanyagok, az úgynevezett "szöges" önhorgonyzó varratok párhuzamos fejlesztéséről számoltak be, amelyeket jellemzően monofil anyagokból állítanak elő, és esetsorozatok esetén laparoszkópos méheltávolítás során alkalmazzák. Ezeknek az újabb anyagoknak a relatív hozzájárulása a mandzsetta megszakadásának arányához nem ismert.
A protokoll javasolja annak a nullhipotézisnek a tesztelését, miszerint a különböző varratanyagok és zárási módszerek nem okoznak szignifikáns különbséget a hüvelyi mandzsetta megszakadásának arányában robotizált laparoszkópos teljes hysterectomia után.
A vizsgálat tervezése egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket vakon véletlenszerűen besorolják a 3 zárási technika egyikére, 3 különböző anyag felhasználásával. A technika és az anyag szükségszerűen nem vakítható el a sebésztől. Ellenkező esetben a szokásos műtéti technikát kell alkalmazni. A klinikai értékeléshez 2 és 6 héten belül nyomon követésre kerül sor. A mandzsetta megszakításának hosszú távú megítélésére egy 12 hónapos interjút is készítenek. Az adatpontok közé tartozik a bezáráshoz szükséges műtéti idő, a műtét utáni fájdalom a 2. és a 6. héten, a műtét utáni vizelési/ürítési fájdalom a 2. és a 6. héten, a pecsételés, a vérzés és/vagy a 2. és a 6. héten dokumentált nyílt hüvelyi zavar, valamint a fájdalom és a dyspareuniát 12 hónapos korban értékelik.
A mandzsetta zárásával kapcsolatos költségeket a VAGY idő- és anyagköltség hozzáadásával számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolításra tervezett nők
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem hajlandók beleegyezni.
- Rosszindulatú betegségek miatti méheltávolítás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: V-lock varrat
V-zárral felszívódó sebzáró eszköz, a Covidien-től
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vicryl varrat
Vicryl varrat az Ethicontól
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lapra-Ty II
Lapra-Ty II, felszívódó varratkapcs, az Ethicontól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi mandzsetta dehiscencia
Időkeret: 12 hónap
|
Műtét utáni vizsgálat a hüvelyi mandzsetta kiszakadására
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti varrási idő
Időkeret: A műtét során
|
Ideje befejezni a hüvelyi mandzsetta lezárását
|
A műtét során
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 6 hét
|
Vizuális analóg skála
|
6 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hét
|
Műtét utáni hüvelyi vérzés, bél- vagy húgyúti diszfunkció
|
6 hét
|
|
Működési idő költségek
Időkeret: 1 év
|
Műtéti idő mérése és műtétenkénti egységköltség meghatározása
|
1 év
|
|
Varróanyag költségek
Időkeret: 1 év
|
A műtétenként felhasznált varratok mennyiségének és típusának összehasonlítása
|
1 év
|
|
Hüvelyi vérzés/pecsételés
Időkeret: 12 hónap
|
Posztoperatív hüvelyi vérzés jelenléte
|
12 hónap
|
|
A szexuális tevékenység újrakezdése
Időkeret: 12 hónap
|
Ideje a közösülés újrakezdésének
|
12 hónap
|
|
Dyspareunia
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalmas közösülés értékelése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Eisenstein, MD, Henry Ford Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL position statement: route of hysterectomy to treat benign uterine disease. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):1-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.10.001. Epub 2010 Nov 6. No abstract available.
- Greenberg JA, Einarsson JI. The use of bidirectional barbed suture in laparoscopic myomectomy and total laparoscopic hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):621-3. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.004. Epub 2008 Jul 10.
- Einarsson JI, Vellinga TT, Twijnstra AR, Chavan NR, Suzuki Y, Greenberg JA. Bidirectional barbed suture: an evaluation of safety and clinical outcomes. JSLS. 2010 Jul-Sep;14(3):381-5. doi: 10.4293/108680810X12924466007566.
- Siedhoff MT, Yunker AC, Steege JF. Decreased incidence of vaginal cuff dehiscence after laparoscopic closure with bidirectional barbed suture. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):218-23. doi: 10.1016/j.jmig.2011.01.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6297 (CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .