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로봇 자궁 절제술의 질 커프 폐쇄

2023년 11월 30일 업데이트: Henry Ford Health System
이 연구의 목적은 비용, 수술 시간 및 수술 후 수술 결과에 대한 로봇 보조 복강경 자궁 절제술에서 다양한 유형의 봉합 재료 및 질 커프 폐쇄 기술을 구현하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇 보조 복강경 수술은 부인과 수술에서 가장 빠르게 성장하는 새로운 방식입니다. 외과 의사들은 양성 및 종양학적 부인과 수술을 모두 수행하기 위해 그것을 조정하고 있습니다. 따라서 미국에서 가장 빠르게 성장하고 있는 로봇 시술은 자궁 적출술입니다.

복강경 자궁적출술(로봇 및 비로봇 모두)의 문헌에서는 복부 수술보다 자궁절제술 후 질 폐쇄 파열의 합병증이 더 높다고 보고합니다. 이러한 현상에 대해 가정된 이유는 질 절개술(질 절개) 기술, 질 폐쇄 기술 및 봉합 유형을 포함합니다. 현재 이러한 가설 중 일부를 테스트하기 위한 추가 후속 연구는 수행되지 않았습니다. 자궁절제술에 대한 이 접근법의 빠른 채택에 비추어 볼 때, 이 문제에 대한 더 많은 데이터는 의사가 합병증에 대해 환자를 상담하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 외과의가 자궁절제술에서 이 불행한 합병증의 가능성을 줄일 재료와 기술을 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 원래 수술 후 통증, 입원 및 과도한 이환율을 유발합니다.

또한, 일반적으로 모노필라멘트 재료로 제작되는 소위 "가시형" 자가 고정 봉합사인 새로운 봉합 재료의 병행 개발이 일련의 복강경 자궁 절제술에 사용되는 것으로 보고되었습니다. 커프 중단 속도에 대한 이러한 최신 재료의 상대적 기여도는 알려져 있지 않습니다.

이 프로토콜은 다양한 봉합사 재료와 폐쇄 방법이 로봇 보조 복강경 전체 자궁 절제술 후 질 커프 파괴율에 상당한 차이를 일으키지 않는다는 귀무 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 설계는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자는 3가지 다른 재료를 사용하여 3가지 폐쇄 기술 중 하나에 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 필요에 따라 기술과 재료는 외과 의사에게 눈이 멀 수 없습니다. 그렇지 않으면 표준 수술 기술이 사용됩니다. 임상 평가를 위해 2주 및 6주 후에 후속 조치가 수행됩니다. 커프 중단의 장기적인 평가를 위해 12개월 인터뷰도 실시됩니다. 데이터 포인트에는 봉합을 위한 수술 시간, 2주 및 6주의 수술 후 통증, 2주 및 6주에 배뇨/배뇨를 동반한 수술 후 통증, 2주 및 6주에 기록된 반점, 출혈 및/또는 명백한 질 파열, 및 통증 및 다음의 존재가 포함됩니다. 12개월에 성교통이 평가될 것이다.

커프 폐쇄와 관련된 비용은 OR 시간 및 재료 비용을 추가하여 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로봇 보조 복강경 자궁 적출술이 예정된 여성

제외 기준:

  • 동의하지 않는 환자.
  • 악성 상태로 인한 자궁 적출술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: V-잠금 봉합사
Covidien의 V-lock 흡수성 상처 봉합 장치
장치: V-잠금 봉합사
활성 비교기: 비크릴 봉합사
Ethicon의 Vicryl 봉합사
장치: 비크릴 봉합사
활성 비교기: 라프라 타이 II
Ethicon의 Lapra-Ty II, 흡수성 봉합사 클립
장치: 라프라 타이 II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 커프 열개
기간: 12 개월
질 커프 열개에 대한 수술 후 검사
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 봉합 시간
기간: 수술 중
질 커프 폐쇄를 완료할 시간
수술 중
수술 후 통증
기간: 6주
비주얼 아날로그 스케일
6주
합병증
기간: 6주
수술 후 질 출혈, 장 또는 요로 기능 장애
6주
수술 시간 비용
기간: 일년
수술 시간 측정 및 수술 당 단가 결정
일년
봉합재료비
기간: 일년
수술 당 사용되는 봉합사의 양과 종류 비교
일년
질 출혈/점점
기간: 12 개월
수술 후 질 출혈의 존재
12 개월
성행위 재개
기간: 12 개월
성관계 재개 시간
12 개월
성교통
기간: 12 개월
고통스러운 성교 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: David Eisenstein, MD, Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 6297 (CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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