行为激活疗法和尼古丁替代疗法在增加戒烟中的作用
2026年6月9日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
戒烟的低奖赏敏感性和行为激活疗法
这项随机临床试验研究了行为激活疗法和尼古丁替代疗法在提高戒烟率方面的效果。
行为干预使用技术来帮助患者改变他们对可能导致负面反应的环境触发因素的反应方式。
给予行为激活疗法和尼古丁替代疗法可以帮助患者戒烟或改变他们的吸烟行为。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 确定吸烟行为激活治疗 (BATS) 加尼古丁替代疗法 (NRT) 与标准戒烟治疗加 NRT 对高奖赏敏感性吸烟者 (IRS+) 和低奖赏敏感性 (IRS-) 吸烟者的比较效果。
二。 确定在 IRS 吸烟者中 BATS 加 NRT 治疗效果的介质。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组(标准戒烟):患者每天接受 NRT 贴剂,持续 8 周。 患者接受个人行为治疗课程,包括戒烟行为治疗策略和健康教育信息,时长超过 45 分钟,共 8 个疗程。
第 II 组 (BATS):患者每天接受 NRT 贴剂,持续 8 周。 患者在 8 个疗程中接受超过 45 分钟的个体治疗,包括标准戒烟 (SC) 策略和行为激活 (BA) 策略。
完成研究干预后,对患者进行 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在筛查访问前的 2 个月内平均每天吸 5 支或更多香烟、小雪茄或小雪茄,并且过期一氧化碳 (CO) 大于或等于百万分之六 (ppm); (如果 < 6,则 NicAlert Strip > 2)
- 对可能改变吸烟行为的治疗感兴趣
- 能够遵循英语的口头和书面说明并完成学习的各个方面
- 提供知情同意并同意所有评估和研究程序
- 有可以联系到他们的地址和电话号码
- 成为家中唯一的参与者
排除标准:
- 在筛选访问前的一个月内,如果个人在研究过程中拒绝停止使用任何形式的烟草产品,则一周内有 3 天或更多天使用香烟、小雪茄或小雪茄以外的任何形式的烟草产品
- 当前注册或计划在未来 6 个月内注册另一个戒烟计划
- 计划在未来 6 个月内使用其他尼古丁替代品(即非处方 [OTC] 或戒烟处方药)或戒烟治疗
- 不受控制的高血压(收缩压 [SBP] 大于 180 或舒张压 [DBP] 大于 110)
- 报告主要研究者 (PI) 或指定专家认为会影响脑电图 (EEG) 结果的癫痫症诊断或神经系统疾病或闭合性颅脑损伤病史
目前使用某些药物:
- 戒烟药(过去 7 天),即 Wellbutrin、安非他酮、Zyban、NRT、Chantix
- 某些治疗抑郁症的药物(过去 14 天),即单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和 Elavil(阿米替林),或
- 排他性药物清单中列出的其他药物
- 符合迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估的以下精神和/或物质使用障碍的标准:项目 C(仅限当前躁狂或轻躁狂发作)、I(酒精滥用 - 酒精补充 - 仅限过去 6 个月;当前酒精依赖),J(药物滥用 - 药物滥用附录 - 仅限过去 6 个月;目前的药物依赖),K(精神病或具有精神病特征的情绪障碍);符合非排除性精神疾病标准的个人,这些疾病被认为临床不稳定和/或不适合参与,由主要研究者确定
- 根据 MINI 的模块 B 评估的自杀倾向中等(9-16)到高(17 或更高)的个人
- 筛选日期后 1 年内因精神病住院
- 筛查期间尿妊娠试验阳性;绝经后两年或接受过输卵管结扎术或部分或全部子宫切除术的女性无需进行尿妊娠试验
- 怀孕、哺乳或有生育能力,并且在参加研究时不受医学上可接受的有效节育方法的保护;医学上可接受的避孕药具包括:(1) 经批准的荷尔蒙避孕药具(如避孕药、避孕贴、植入物或注射剂),(2) 与杀精子剂一起使用的屏障方法(如避孕套或隔膜),或 (3) 宫内节育器(宫内节育器);为在无保护性行为后紧急使用而出售的避孕措施不是常规使用的可接受方法
- 对 NRT 或其制剂的任何成分过敏或过敏反应的历史
- 由主要研究者确定的可能危及参与者安全或治疗的任何医学或精神状况、疾病、障碍或伴随药物
- 研究者认为受试者不适合接受 NRT,或在整个研究期间都不稳定,无法进行随访
- 不得有研究人员认为会干扰完成研究评估的视力问题
- 不愿意根据需要改变发型或取下假发以适应在研究过程中需要戴在头皮上的网
以下任何药物的阳性毒理学筛查:可卡因、阿片类药物、美沙酮、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、甲基苯丙胺类药物或苯环利定 (PCP)
- 不排除持有阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物或美沙酮的有效处方的参与者
- 未通过毒理学筛选的参与者将被允许重新筛选一次;如果再次检测呈阳性,90 天内不得返回
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:第一组(NRT,SC)
患者每天接受 NRT 贴剂,持续 8 周。
患者接受个人行为治疗课程,包括戒烟行为治疗策略和健康教育信息,时长超过 45 分钟,共 8 个疗程。
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相关研究
辅助研究
接收尼古丁贴片
其他名称:
接受标准的戒烟咨询
其他名称:
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有源比较器:第二组(NRT、BATS)
患者每天接受 NRT 贴剂,持续 8 周。
患者在 45 分钟内完成包括 SC 策略和 BA 策略在内的 8 个疗程的个人治疗疗程。
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相关研究
辅助研究
接收尼古丁贴片
其他名称:
接受 BATS 辅导
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟加尼古丁替代疗法与标准戒烟疗法加尼古丁替代疗法的行为激活治疗的有效性定义为低奖赏敏感性-和+吸烟者的戒烟率
大体时间:长达 4 个月
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长达 4 个月
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吸烟行为激活治疗加尼古丁替代疗法对低奖赏敏感性吸烟者治疗效果的中介
大体时间:长达 4 个月
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主要结果指标是按时间线回溯测量的每天香烟数 (CPD)。
该自我报告将通过一氧化碳呼吸样本或尼古丁样本进行生化验证
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jennifer A Minnix、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计的)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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