Käyttäytymiseen perustuva aktivointihoito ja nikotiinikorvaushoito tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Matala palkintoherkkyys ja käyttäytymisen aktivointihoito tupakoinnin lopettamiseen
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin käyttäytymisaktivaatiohoito ja nikotiinikorvaushoito edistävät tupakoinnin lopettamista.
Käyttäytymisinterventioissa käytetään tekniikoita, jotka auttavat potilaita muuttamaan tapaa, jolla he reagoivat ympäristön laukaisimiin, jotka voivat aiheuttaa negatiivisen reaktion.
Käyttäytymisaktivointihoidon ja nikotiinikorvaushoidon antaminen voi auttaa potilaita lopettamaan tupakoinnin tai muuttamaan tupakointikäyttäytymistään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää Behavioral Activation Treatment for Smoking (BATS) ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) verrattuna tavalliseen lopetushoitoon ja NRT:hen korkean palkitsemisherkkyyden (IRS+) ja matalan palkkion herkkyyden (IRS-) tupakoitsijoilla.
II. Tunnistaa BATS plus NRT -hoitovaikutuksen välittäjät IRS-tupakoitsijoilla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I (STANDARDI LOPETUS): Potilaat saavat NRT-laastarin päivittäin 8 viikon ajan. Potilaat saavat henkilökohtaisia käyttäytymishoitojaksoja, jotka koostuvat tupakoinnin lopettamisen käyttäytymishoitostrategioista ja terveyskasvatustiedoista yli 45 minuutin ajan 8 istunnon aikana.
RYHMÄ II (BATS): Potilaat saavat NRT-laastarin päivittäin 8 viikon ajan. Potilaat saavat yksilöllisiä hoitojaksoja, jotka koostuvat tavanomaisista lopetusstrategioista (SC) ja käyttäytymisaktivointistrategioista (BA) 45 minuutin pituisista 8 hoitokerrasta.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoi vähintään 5 savuketta, vähän sikareita tai pikkusikareita päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana ja hiilimonoksidia (CO) on yli tai yhtä suuri kuin 6 miljoonasosaa (ppm); (jos < 6, niin NicAlert Strip > 2)
- Kiinnostaa hoito, joka saattaa muuttaa tupakointikäyttäytymistä
- Pystyy noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita englanniksi ja suorittamaan kaikki opinnäytetyön osa-alueet
- Anna tietoinen suostumus ja hyväksy kaikki arvioinnit ja tutkimusmenettelyt
- Anna osoite ja puhelinnumero, josta heidät tavoittaa
- Ole heidän kotitaloudensa ainoa osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontakäyntiä välittömästi edeltävän kuukauden aikana kaikenlaisten muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, pikkusikarien tai pikkusikarien käyttö vähintään kolmena päivänä viikossa, jos henkilö kieltäytyy pidättäytymästä tällaisesta tupakan käytöstä tutkimuksen aikana
- Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Suunnittele käyttäväsi muita nikotiinikorvikkeita (esim. käsikauppaa [OTC] tai reseptilääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen) tai tupakoinnin vieroitushoitoja seuraavan 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] yli 180 tai diastolinen verenpaine [DBP] yli 110)
- Raportoi kohtaushäiriön diagnoosista tai aiemmasta neurologisesta sairaudesta tai suljetusta pään vammasta, jonka päätutkijan (PI) tai nimettyjen asiantuntijoiden mielestä se vaikuttaisi elektroenkefalografian (EEG) tuloksiin
Tiettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö:
- Tupakoinnin lopettamislääkkeet (viimeiset 7 päivää), eli Wellbutrin, bupropion, Zyban, NRT, Chantix
- Tietyt lääkkeet masennuksen hoitoon (viimeiset 14 päivää), kuten monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) ja Elavil (amitriptyliini) tai
- Muut poissulkevien lääkkeiden luettelossa mainitut lääkkeet
- Täytä seuraavien psykiatristen ja/tai päihteiden käyttöhäiriöiden kriteerit Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan: kohdat C (vain nykyinen maaninen tai hypomaaninen jakso), I (alkoholin väärinkäyttö - alkoholilisä - vain viimeiset 6 kuukautta; nykyinen alkoholi riippuvuus), J (päihteiden väärinkäyttö - päihteiden väärinkäyttö lisäys - vain viimeiset 6 kuukautta; nykyinen päihderiippuvuus), K (psykoottinen häiriö tai mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä); henkilöt, jotka täyttävät ei-syrjäyttävien psykiatristen häiriöiden kriteerit, joita pidetään kliinisesti epävakaina ja/tai soveltumattomina osallistumaan päätutkijan määrittelemällä tavalla
- Henkilöt, joiden itsetuhoisuus on arvioitu kohtalaisesta (9–16) korkeaan (17 tai enemmän) MINI:n moduulin B mukaan
- Psykiatrinen sairaalahoito 1 vuoden sisällä seulontapäivästä
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulontajakson aikana; naisille, jotka ovat kaksi vuotta menopaussin jälkeen tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai osittainen tai täydellinen kohdunpoisto, ei tehdä virtsaraskaustestiä
- raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, eikä häntä ole suojattu lääketieteellisesti hyväksyttävällä, tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ollessaan mukana tutkimuksessa; lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (2) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa tai (3) kohdunsisäinen laite. (IUD); Suojaamattoman seksin jälkeen hätäkäyttöön myytävät ehkäisymenetelmät eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio NRT:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan määrittelemällä tavalla
- Koehenkilö, jota tutkija pitää sopimattomana NRT:n saamiseen tai epävakaana seurantaan koko tutkimuksen ajan
- Ei saa olla näköongelmia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusarviointien suorittamista
- Haluton vaihtamaan hiustyyliä tai poistamaan peruukkia tarpeen mukaan, jotta se mahtuu verkkoon, jota on käytettävä päänahassa tutkimustoimenpiteen aikana
Positiivinen toksikologinen seulonta mille tahansa seuraavista huumeista: kokaiini, opiaatit, metadoni, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, amfetamiinit, metamfetamiinit tai fensyklidiini (PCP)
- Osallistujia, joilla on voimassa oleva opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, amfetamiinien tai metadonin resepti, ei suljeta pois
- Osallistujat, jotka eivät läpäise toksikologian seulontaa, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran; Jos testitulos on jälleen positiivinen, he eivät voi palata 90 päivään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (NRT, SC)
Potilaat saavat NRT-laastarin päivittäin 8 viikon ajan.
Potilaat saavat henkilökohtaisia käyttäytymishoitojaksoja, jotka koostuvat tupakoinnin lopettamisen käyttäytymishoitostrategioista ja terveyskasvatustiedoista yli 45 minuutin ajan 8 istunnon aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Vastaanota nikotiinilaastari
Muut nimet:
Saat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (NRT, BATS)
Potilaat saavat NRT-laastarin päivittäin 8 viikon ajan.
Potilaat suorittavat yksittäisiä hoitoistuntoja, jotka koostuvat SC-strategioista ja BA-strategioista yli 45 minuutin ajan 8 istunnon aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Vastaanota nikotiinilaastari
Muut nimet:
Vastaanota BATS-neuvontaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin ja nikotiinikorvaushoidon käyttäytymisen aktivointihoidon tehokkuus verrattuna tavalliseen vieroitushoitoon ja nikotiinikorvaushoitoon, joka määritellään raittiusasteena alhaisen palkitsemisherkkyyden ja + tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
|
Tupakoinnin käyttäytymisaktivointihoidon välittäjät sekä nikotiinikorvaushoidon vaikutus matalapalkkaherkkyyteen - tupakoitsijoille
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittari on savukkeet päivässä (CPD) Time Line Follow Back -menetelmällä mitattuna.
Tämä itseraportti vahvistetaan biokemiallisesti joko hiilimonoksidihengitysnäytteellä tai nikotiininäytteellä
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer A Minnix, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Alkaloidit
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Solanaceous -alkaloidit
- Nikotiini
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Käyttäytymisterapia
- Tupakointilaitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0879 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00674 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34DA037391 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .