Terapia de activación conductual y terapia de reemplazo de nicotina para aumentar el abandono del hábito de fumar

Criterios de inclusión:

• Fumar 5 o más cigarrillos, cigarritos o puritos por día, en promedio, dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección y monóxido de carbono expirado (CO) mayor o igual a 6 partes por millón (ppm); (si < 6, entonces NicAlert Strip > 2)
• Interesado en un tratamiento que podría cambiar el hábito de fumar
• Capaz de seguir instrucciones verbales y escritas en inglés y completar todos los aspectos del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado y estar de acuerdo con todas las evaluaciones y procedimientos de estudio.
• Tener una dirección y un número de teléfono donde se les pueda localizar
• Ser el único participante en su hogar.

Criterio de exclusión:

• Dentro del mes inmediatamente anterior a la visita de selección, uso de cualquier forma de productos de tabaco que no sean cigarrillos, cigarros pequeños o puritos en 3 o más días dentro de una semana si el individuo se niega a abstenerse de dicho uso de tabaco durante el curso del estudio.
• Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar en los próximos 6 meses
• Planee usar otros sustitutos de la nicotina (es decir, medicamentos de venta libre [OTC] o recetados para dejar de fumar) o tratamientos para dejar de fumar en los próximos 6 meses
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] superior a 180 o presión arterial diastólica [PAD] superior a 110)
• Informa el diagnóstico de trastorno convulsivo o antecedentes de enfermedad neurológica o traumatismo craneoencefálico cerrado que, en opinión del investigador principal (PI) o del experto designado, considera que afectaría los resultados del electroencefalograma (EEG)

• Uso actual de ciertos medicamentos:

  • Medicamentos para dejar de fumar (últimos 7 días), es decir, Wellbutrin, bupropion, Zyban, NRT, Chantix
  • Ciertos medicamentos para tratar la depresión (últimos 14 días), es decir, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y Elavil (amitriptilina), o
  • Otros medicamentos enumerados en la lista de medicamentos de exclusión
• Cumplir con los criterios para los siguientes trastornos psiquiátricos y/o por uso de sustancias según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI): ítems C (episodio maníaco o hipomaníaco actual solamente), I (abuso de alcohol - apéndice de alcohol-últimos 6 meses solamente; alcohol actual dependencia), J (abuso de sustancias - anexo sobre abuso de sustancias - solo en los últimos 6 meses; dependencia actual de sustancias), K (trastorno psicótico o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas); Individuos que cumplen con los criterios para trastornos psiquiátricos no excluyentes que se consideran clínicamente inestables y/o inadecuados para participar según lo determine el investigador principal.
• Individuos calificados como moderados (9-16) a altos (17 o más) en tendencias suicidas según lo evaluado por el módulo B del MINI
• Hospitalización psiquiátrica dentro de 1 año de la fecha de selección
• Una prueba de embarazo en orina positiva durante el período de selección; las mujeres posmenopáusicas de dos años o que hayan tenido una ligadura de trompas o una histerectomía parcial o total no estarán sujetas a una prueba de embarazo en orina
• Está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está protegida por un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable mientras está inscrita en el estudio; Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (2) métodos de barrera (como condones o diafragmas) utilizados con un espermicida, o (3) un dispositivo intrauterino (DIU); los métodos anticonceptivos vendidos para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección no son métodos aceptables para el uso rutinario
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la TRN o a cualquier componente de su formulación
• Cualquier condición médica o psiquiátrica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal.
• Sujeto considerado por el investigador como candidato inadecuado para recibir TSN, o inestable para ser seguido durante toda la duración del estudio
• No debe tener problemas visuales que, en opinión de los investigadores, interfieran en la realización de las evaluaciones del estudio.
• No está dispuesto a cambiar de peinado o quitarse una peluca según sea necesario para la cita para acomodar la red que se requiere usar en el cuero cabelludo durante el procedimiento del estudio

• Examen toxicológico positivo para cualquiera de las siguientes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas o fenciclidina (PCP)

  • No se excluirán los participantes con recetas válidas de opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o metadona.
  • A los participantes que no aprueben el examen de toxicología se les permitirá volver a realizar el examen una vez; si vuelven a dar positivo, no se les permitirá regresar durante 90 días