- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02697227
Adfærdsaktiveringsterapi og nikotinerstatningsterapi for at øge rygestop
Lav belønningsfølsomhed og adfærdsaktiverende terapi for rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den komparative effektivitet af Behavioral Activation Treatment for Smoking (BATS) plus nikotinerstatningsterapi (NRT) versus standard ophørsbehandling plus NRT på rygere med høj belønningsfølsomhed (IRS+) og lav belønningsfølsomhed (IRS-) rygere.
II. At identificere mediatorer af BATS plus NRT behandlingseffekten hos IRS-rygere.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I (STANDARD OPSLAG): Patienter får NRT-plaster dagligt i 8 uger. Patienterne modtager individuelle adfærdsmæssige behandlingssessioner bestående af adfærdsmæssige behandlingsstrategier for rygestop og sundhedsoplysning over 45 minutter i 8 sessioner.
GRUPPE II (BATS): Patienter får NRT-plaster dagligt i 8 uger. Patienterne modtager individuelle behandlingssessioner bestående af standardophørsstrategier (SC) og adfærdsaktiveringsstrategier (BA) over 45 minutter i 8 sessioner.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygning af 5 eller flere cigaretter, små cigarer eller cigarillos om dagen i gennemsnit inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget og udløbet kulilte (CO) på mere end eller lig med 6 dele per million (ppm); (hvis < 6, så NicAlert Strip > 2)
- Interesseret i behandling, der kan ændre rygeadfærd
- Kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk og gennemføre alle aspekter af undersøgelsen
- Giv informeret samtykke og accepter alle vurderinger og undersøgelsesprocedurer
- Hav en adresse og et telefonnummer, hvor de kan træffes
- Vær den eneste deltager i deres husstand
Ekskluderingskriterier:
- Inden for måneden umiddelbart forud for screeningsbesøget, brug af enhver form for tobaksvarer bortset fra cigaretter, små cigarer eller cigarillos på 3 eller flere dage inden for en uge, hvis personen nægter at afstå fra sådan tobaksbrug i løbet af undersøgelsen
- Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram inden for de næste 6 måneder
- Planlæg at bruge andre nikotinerstatninger (dvs. håndkøb [OTC] eller receptpligtig medicin til rygestop) eller rygestopbehandlinger inden for de næste 6 måneder
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] større end 180 eller diastolisk blodtryk [DBP] større end 110)
- Rapporterer diagnose af anfaldslidelse eller en historie med neurologisk sygdom eller lukket hovedskade, som efter hovedforskerens (PI) eller udpegede ekspert(er) mener, at det ville påvirke resultaterne af elektroencefalogrammet (EEG)
Nuværende brug af visse lægemidler:
- Rygestopmedicin (sidste 7 dage), dvs. Wellbutrin, bupropion, Zyban, NRT, Chantix
- Visse lægemidler til behandling af depression (sidste 14 dage), dvs. monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og Elavil (amitriptylin), eller
- Andre lægemidler, der er opført på listen over ekskluderende lægemidler
- Opfyld kriterierne for følgende psykiatriske og/eller stofmisbrugsforstyrrelser som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): punkt C (kun nuværende manisk eller hypomanisk episode), I (alkoholmisbrug - alkoholtillæg - kun de seneste 6 måneder; nuværende alkohol afhængighed), J (stofmisbrug - stofmisbrugstillæg - kun de seneste 6 måneder; nuværende stofafhængighed), K (psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk); personer, der opfylder kriterier for ikke-eksklusive psykiatriske lidelser, der anses for at være klinisk ustabile og/eller uegnede til at deltage som bestemt af hovedforskeren
- Personer vurderet som moderate (9-16) til høje (17 eller derover) med hensyn til suicidalitet som vurderet af modul B i MINI
- Psykiatrisk indlæggelse inden for 1 år efter screeningsdato
- En positiv uringraviditetstest under screeningsperioden; kvinder, der er to år efter overgangsalderen, eller som har haft en tubal ligering eller en delvis eller fuld hysterektomi, vil ikke blive genstand for en uringraviditetstest
- Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og er ikke beskyttet af en medicinsk acceptabel, effektiv præventionsmetode, mens den er tilmeldt undersøgelsen; medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (2) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel eller (3) en intrauterin enhed (IUD); svangerskabsforebyggende midler, der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug
- Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for NRT eller enhver komponent i dets formulering
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære investigator
- Emne vurderet af investigator som uegnet kandidat til modtagelse af NRT eller ustabil til at blive fulgt op gennem hele undersøgelsens varighed
- Må ikke have visuelle problemer, som efter efterforskernes mening ville forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsesvurderingerne
- Uvillig til at ændre frisure eller fjerne en paryk efter behov for at aftalen kan rumme det net, der skal bæres på hovedbunden under undersøgelsesproceduren
Positiv toksikologisk screening for nogen af følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer eller phencyclidin (PCP)
- Deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket
- Deltagere, der mislykkes på toksikologiskærmen, får lov til at screene igen én gang; hvis de tester positive igen, får de ikke lov til at vende tilbage i 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (NRT, SC)
Patienterne får NRT-plaster dagligt i 8 uger.
Patienterne modtager individuelle adfærdsmæssige behandlingssessioner bestående af adfærdsmæssige behandlingsstrategier for rygestop og sundhedsoplysning over 45 minutter i 8 sessioner.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Modtag nikotinplaster
Andre navne:
Modtag standardrådgivning om rygestop
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (NRT, BATS)
Patienterne får NRT-plaster dagligt i 8 uger.
Patienter gennemfører individuelle behandlingssessioner bestående af SC-strategier og BA-strategier over 45 minutter i 8 sessioner.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Modtag nikotinplaster
Andre navne:
Modtag BATS-rådgivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af adfærdsaktiverende behandling for rygning plus nikotinerstatningsterapi versus standardophørsbehandling plus nikotinerstatningsterapi defineret som abstinensrate hos rygere med lav belønning følsomhed og +
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
|
|
Formidlere af adfærdsaktiveringsbehandling for rygning plus nikotinerstatningsterapi behandlingseffekt hos rygere med lav belønningsfølsomhed
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Det primære resultatmål er cigaretter per dag (CPD) målt ved Time Line Follow Back.
Denne selvrapport vil blive biokemisk verificeret af enten kulilteprøve eller nikotinprøve
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A Minnix, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Alkaloider
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Solanaceous alkaloider
- Nikotin
- Tobakbrugsopdragningsenheder
- Adfærdsterapi
- Rygningsenheder
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0879 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00674 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34DA037391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet