Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktiveringsterapi og nikotinerstatningsterapi for at øge rygestop

12. december 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Lav belønningsfølsomhed og adfærdsaktiverende terapi for rygestop

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt adfærdsaktiveringsterapi og nikotinerstatningsterapi virker til at øge rygestop. Adfærdsinterventioner bruger teknikker til at hjælpe patienter med at ændre den måde, de reagerer på miljømæssige triggere, der kan forårsage en negativ reaktion. At give adfærdsaktiveringsterapi og nikotinerstatningsterapi kan hjælpe patienter med at holde op med at ryge eller ændre deres rygeadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den komparative effektivitet af Behavioral Activation Treatment for Smoking (BATS) plus nikotinerstatningsterapi (NRT) versus standard ophørsbehandling plus NRT på rygere med høj belønningsfølsomhed (IRS+) og lav belønningsfølsomhed (IRS-) rygere.

II. At identificere mediatorer af BATS plus NRT behandlingseffekten hos IRS-rygere.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (STANDARD OPSLAG): Patienter får NRT-plaster dagligt i 8 uger. Patienterne modtager individuelle adfærdsmæssige behandlingssessioner bestående af adfærdsmæssige behandlingsstrategier for rygestop og sundhedsoplysning over 45 minutter i 8 sessioner.

GRUPPE II (BATS): Patienter får NRT-plaster dagligt i 8 uger. Patienterne modtager individuelle behandlingssessioner bestående af standardophørsstrategier (SC) og adfærdsaktiveringsstrategier (BA) over 45 minutter i 8 sessioner.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygning af 5 eller flere cigaretter, små cigarer eller cigarillos om dagen i gennemsnit inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget og udløbet kulilte (CO) på mere end eller lig med 6 dele per million (ppm); (hvis < 6, så NicAlert Strip > 2)
  • Interesseret i behandling, der kan ændre rygeadfærd
  • Kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk og gennemføre alle aspekter af undersøgelsen
  • Giv informeret samtykke og accepter alle vurderinger og undersøgelsesprocedurer
  • Hav en adresse og et telefonnummer, hvor de kan træffes
  • Vær den eneste deltager i deres husstand

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for måneden umiddelbart forud for screeningsbesøget, brug af enhver form for tobaksvarer bortset fra cigaretter, små cigarer eller cigarillos på 3 eller flere dage inden for en uge, hvis personen nægter at afstå fra sådan tobaksbrug i løbet af undersøgelsen
  • Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram inden for de næste 6 måneder
  • Planlæg at bruge andre nikotinerstatninger (dvs. håndkøb [OTC] eller receptpligtig medicin til rygestop) eller rygestopbehandlinger inden for de næste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] større end 180 eller diastolisk blodtryk [DBP] større end 110)
  • Rapporterer diagnose af anfaldslidelse eller en historie med neurologisk sygdom eller lukket hovedskade, som efter hovedforskerens (PI) eller udpegede ekspert(er) mener, at det ville påvirke resultaterne af elektroencefalogrammet (EEG)
  • Nuværende brug af visse lægemidler:

    • Rygestopmedicin (sidste 7 dage), dvs. Wellbutrin, bupropion, Zyban, NRT, Chantix
    • Visse lægemidler til behandling af depression (sidste 14 dage), dvs. monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og Elavil (amitriptylin), eller
    • Andre lægemidler, der er opført på listen over ekskluderende lægemidler
  • Opfyld kriterierne for følgende psykiatriske og/eller stofmisbrugsforstyrrelser som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): punkt C (kun nuværende manisk eller hypomanisk episode), I (alkoholmisbrug - alkoholtillæg - kun de seneste 6 måneder; nuværende alkohol afhængighed), J (stofmisbrug - stofmisbrugstillæg - kun de seneste 6 måneder; nuværende stofafhængighed), K (psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk); personer, der opfylder kriterier for ikke-eksklusive psykiatriske lidelser, der anses for at være klinisk ustabile og/eller uegnede til at deltage som bestemt af hovedforskeren
  • Personer vurderet som moderate (9-16) til høje (17 eller derover) med hensyn til suicidalitet som vurderet af modul B i MINI
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for 1 år efter screeningsdato
  • En positiv uringraviditetstest under screeningsperioden; kvinder, der er to år efter overgangsalderen, eller som har haft en tubal ligering eller en delvis eller fuld hysterektomi, vil ikke blive genstand for en uringraviditetstest
  • Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og er ikke beskyttet af en medicinsk acceptabel, effektiv præventionsmetode, mens den er tilmeldt undersøgelsen; medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (2) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel eller (3) en intrauterin enhed (IUD); svangerskabsforebyggende midler, der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for NRT eller enhver komponent i dets formulering
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære investigator
  • Emne vurderet af investigator som uegnet kandidat til modtagelse af NRT eller ustabil til at blive fulgt op gennem hele undersøgelsens varighed
  • Må ikke have visuelle problemer, som efter efterforskernes mening ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesvurderingerne
  • Uvillig til at ændre frisure eller fjerne en paryk efter behov for at aftalen kan rumme det net, der skal bæres på hovedbunden under undersøgelsesproceduren
  • Positiv toksikologisk screening for nogen af ​​følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer eller phencyclidin (PCP)

    • Deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket
    • Deltagere, der mislykkes på toksikologiskærmen, får lov til at screene igen én gang; hvis de tester positive igen, får de ikke lov til at vende tilbage i 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (NRT, SC)
Patienterne får NRT-plaster dagligt i 8 uger. Patienterne modtager individuelle adfærdsmæssige behandlingssessioner bestående af adfærdsmæssige behandlingsstrategier for rygestop og sundhedsoplysning over 45 minutter i 8 sessioner.
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Modtag nikotinplaster
Andre navne:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin hudplaster
  • Nikotin depotplaster
Modtag standardrådgivning om rygestop
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Aktiv komparator: Gruppe II (NRT, BATS)
Patienterne får NRT-plaster dagligt i 8 uger. Patienter gennemfører individuelle behandlingssessioner bestående af SC-strategier og BA-strategier over 45 minutter i 8 sessioner.
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Modtag nikotinplaster
Andre navne:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin hudplaster
  • Nikotin depotplaster
Modtag BATS-rådgivning
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsændring
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
  • adfærdsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​adfærdsaktiverende behandling for rygning plus nikotinerstatningsterapi versus standardophørsbehandling plus nikotinerstatningsterapi defineret som abstinensrate hos rygere med lav belønning følsomhed og +
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Formidlere af adfærdsaktiveringsbehandling for rygning plus nikotinerstatningsterapi behandlingseffekt hos rygere med lav belønningsfølsomhed
Tidsramme: Op til 4 måneder
Det primære resultatmål er cigaretter per dag (CPD) målt ved Time Line Follow Back. Denne selvrapport vil blive biokemisk verificeret af enten kulilteprøve eller nikotinprøve
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Minnix, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0879 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00674 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34DA037391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Abonner