Terapia di attivazione comportamentale e terapia sostitutiva della nicotina nell'aumento della cessazione del fumo

Criterio di inclusione:

• Fumare 5 o più sigarette, sigari o cigarillos al giorno, in media, nei 2 mesi precedenti la visita di screening e monossido di carbonio (CO) scaduto maggiore o uguale a 6 parti per milione (ppm); (se < 6, allora NicAlert Strip > 2)
• Interessato a un trattamento che potrebbe modificare il comportamento del fumo
• In grado di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese e completare tutti gli aspetti dello studio
• Fornire il consenso informato e accettare tutte le valutazioni e le procedure dello studio
• Avere un indirizzo e un numero di telefono dove possono essere raggiunti
• Sii l'unico partecipante nella loro famiglia

Criteri di esclusione:

• Entro il mese immediatamente precedente la visita di screening, uso di qualsiasi forma di prodotti del tabacco diversi da sigarette, piccoli sigari o sigaretti per 3 o più giorni entro una settimana se l'individuo rifiuta di astenersi da tale consumo di tabacco durante il corso dello studio
• Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 6 mesi
• Pianifica di utilizzare altri sostituti della nicotina (ad es. farmaci da banco [OTC] o farmaci su prescrizione per smettere di fumare) o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 6 mesi
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP] maggiore di 180 o pressione arteriosa diastolica [DBP] maggiore di 110)
• Riferisce la diagnosi di disturbo convulsivo o una storia di malattia neurologica o trauma cranico chiuso che, secondo l'opinione del ricercatore principale (PI) o degli esperti designati, ritiene che influenzerebbe i risultati dell'elettroencefalogramma (EEG)

• Uso corrente di alcuni farmaci:

  • Farmaci per smettere di fumare (ultimi 7 giorni), ad esempio Wellbutrin, bupropione, Zyban, NRT, Chantix
  • Alcuni farmaci per il trattamento della depressione (ultimi 14 giorni), ad esempio inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) ed Elavil (amitriptilina), o
  • Altri farmaci elencati nell'elenco dei farmaci di esclusione
• Soddisfare i criteri per i seguenti disturbi psichiatrici e/o da uso di sostanze valutati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): item C (solo episodio maniacale o ipomaniacale attuale), I (abuso di alcol - addendum alcolico solo negli ultimi 6 mesi; alcol attuale dipendenza), J (abuso di sostanze - addendum abuso di sostanze - solo negli ultimi 6 mesi; dipendenza da sostanze in corso), K (disturbo psicotico o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche); individui che soddisfano i criteri per i disturbi psichiatrici non esclusivi che sono considerati clinicamente instabili e/o non idonei a partecipare come determinato dal ricercatore principale
• Individui con valutazione suicidaria da moderata (9-16) ad alta (17 o superiore) secondo la valutazione del modulo B del MINI
• Ricovero psichiatrico entro 1 anno dalla data di screening
• Un test di gravidanza sulle urine positivo durante il periodo di screening; le donne che sono da due anni in post-menopausa o che hanno subito una legatura delle tube o un'isterectomia parziale o totale non saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine
• Incinta, allattamento o potenzialmente fertile e non protetta da un metodo di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico durante l'iscrizione allo studio; contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (2) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzati con uno spermicida o (3) un dispositivo intrauterino (spirale); le misure contraccettive vendute per uso di emergenza dopo rapporti sessuali non protetti non sono metodi accettabili per l'uso di routine
• Storia di ipersensibilità o reazione allergica alla NRT o a qualsiasi componente della sua formulazione
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale
• Soggetto considerato dallo sperimentatore come candidato non idoneo alla ricezione di NRT, o instabile da seguire per tutta la durata dello studio
• Non deve avere problemi visivi che secondo l'opinione degli investigatori interferirebbero nel completamento delle valutazioni dello studio
• Riluttanza a cambiare pettinatura o rimuovere una parrucca se necessario per l'appuntamento per accogliere la rete che deve essere indossata sul cuoio capelluto durante la procedura di studio

• Screening tossicologico positivo per una qualsiasi delle seguenti droghe: cocaina, oppiacei, metadone, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, metanfetamine o fenciclidina (PCP)

  • Non saranno esclusi i partecipanti con prescrizioni valide per oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o metadone
  • I partecipanti che non superano lo screening tossicologico potranno ripetere lo screening una volta; se risultano nuovamente positivi, non potranno rientrare per 90 giorni