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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02697227
금연 증가를 위한 행동 활성화 요법과 니코틴 대체 요법
2026년 6월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
금연을 위한 저보상 민감도 및 행동 활성화 요법
이 무작위 임상 시험은 행동 활성화 요법과 니코틴 대체 요법이 금연을 증가시키는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
행동 중재는 환자가 부정적인 반응을 유발할 수 있는 환경 요인에 반응하는 방식을 바꾸도록 돕는 기술을 사용합니다.
행동 활성화 요법과 니코틴 대체 요법을 제공하면 환자가 금연하거나 흡연 행동을 바꾸는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 높은 보상 민감성 흡연자(IRS+) 및 낮은 보상 민감성(IRS-) 흡연자에 대한 흡연에 대한 행동 활성화 치료(BATS) + 니코틴 대체 요법(NRT) 대 표준 금연 치료 + NRT의 비교 효과를 결정하기 위해.
II. IRS 흡연자에서 BATS + NRT 치료 효과의 매개체를 확인합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(표준 중단): 환자는 8주 동안 매일 NRT 패치를 받습니다. 환자는 45분 동안 8회에 걸쳐 금연을 위한 행동치료 전략과 건강교육 정보로 구성된 개인별 행동치료를 받는다.
그룹 II(BATS): 환자는 8주 동안 매일 NRT 패치를 받습니다. 환자는 표준 중단(SC) 전략과 행동 활성화(BA) 전략으로 구성된 개별 치료 세션을 8회에 걸쳐 45분 동안 받습니다.
연구 개입 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배, 작은 시가 또는 시가릴로를 흡연하고 만료된 일산화탄소(CO)가 6ppm 이상인 경우, (< 6인 경우 NicAlert Strip > 2)
- 흡연 행동을 변화시킬 수 있는 치료에 관심
- 영어로 된 구두 및 서면 지침을 따르고 연구의 모든 측면을 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 평가 및 연구 절차에 동의합니다.
- 연락할 수 있는 주소와 전화번호가 있어야 합니다.
- 가족의 유일한 참가자가 되십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 직전 한 달 동안, 개인이 연구 과정 동안 그러한 담배 사용을 자제하기를 거부하는 경우, 일주일 이내에 3일 이상 담배, 작은 시가 또는 시가릴로 이외의 모든 형태의 담배 제품 사용
- 현재 등록 중이거나 향후 6개월 내에 다른 금연 프로그램에 등록할 계획
- 향후 6개월 동안 다른 니코틴 대체물(즉, 비처방[OTC] 또는 금연을 위한 처방약) 또는 금연 치료를 사용할 계획
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP]이 180 이상 또는 이완기 혈압[DBP]이 110 이상)
- 연구책임자(PI) 또는 지정된 전문가(들)의 의견에 따라 뇌파도(EEG) 결과에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 발작 장애 진단 또는 신경계 질환 또는 폐쇄성 두부 손상의 병력을 보고합니다.
특정 약물의 현재 사용:
- 금연 약물(지난 7일), 즉 Wellbutrin, bupropion, Zyban, NRT, Chantix
- 우울증 치료를 위한 특정 약물(지난 14일), 즉 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 및 엘라빌(아미트립틸린), 또는
- 제외 약물 목록에 나열된 기타 약물
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가한 다음 정신과 및/또는 물질 사용 장애에 대한 기준 충족: 항목 C(현재 조증 또는 경조증 에피소드만 해당), I(알코올 남용 - 알코올 부록 - 지난 6개월만 해당, 현재 알코올 의존), J(약물 남용 - 물질 남용 부록 - 지난 6개월만 해당, 현재 물질 의존), K(정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 기분 장애); 연구책임자가 결정한 대로 임상적으로 불안정하고/하거나 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 비배타적 정신 장애에 대한 기준을 충족하는 개인
- MINI의 모듈 B에서 평가한 자살 가능성에 대해 보통(9-16)에서 높음(17 이상)으로 평가된 개인
- 검진일로부터 1년 이내 정신과 입원
- 스크리닝 기간 동안 양성 소변 임신 테스트; 폐경 후 2년이 되었거나 난관 결찰 또는 부분 또는 전체 자궁 절제술을 받은 여성은 소변 임신 검사를 받지 않습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 가임기이며 연구에 등록하는 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 산아제한 방법으로 보호되지 않는 경우, 의학적으로 허용되는 피임법에는 (1) 승인된 호르몬 피임법(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사), (2) 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막) 또는 (3) 자궁 내 장치가 포함됩니다. (IUD); 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 피임 수단은 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
- NRT 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 연구책임자가 결정한 참가자의 안전이나 치료를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물
- 조사자가 NRT를 받기에 부적합한 후보로 간주하거나 전체 연구 기간 동안 후속 조치를 취하기에 불안정한 피험자
- 연구 평가의 완료를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 시각적인 문제가 없어야 합니다.
- 연구 절차 동안 두피에 착용해야 하는 망을 수용하기 위해 약속에 필요한 대로 헤어스타일을 바꾸거나 가발을 제거하지 않으려 함
다음 약물에 대한 양성 독성 검사: 코카인, 아편류, 메타돈, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 암페타민, 메탐페타민 또는 펜시클리딘(PCP)
- 아편제, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 암페타민 또는 메타돈에 대한 유효한 처방전이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 독성 검사에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다. 다시 양성 판정을 받으면 90일 동안 귀국할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 I(NRT, SC)
환자는 8주 동안 매일 NRT 패치를 받습니다.
환자는 45분 동안 8회에 걸쳐 금연을 위한 행동치료 전략과 건강교육 정보로 구성된 개인별 행동치료를 받는다.
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상관 연구
보조 연구
니코틴 패치 받기
다른 이름들:
표준 금연 상담 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II(NRT, BATS)
환자는 8주 동안 매일 NRT 패치를 받습니다.
환자는 SC 전략과 BA 전략으로 구성된 개별 치료 세션을 45분 동안 8회에 걸쳐 완료합니다.
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상관 연구
보조 연구
니코틴 패치 받기
다른 이름들:
BATS 상담 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 보상 민감도 및 + 흡연자의 금욕율로 정의되는 표준 금연 치료 및 니코틴 대체 요법과 비교하여 흡연 및 니코틴 대체 요법에 대한 행동 활성화 치료의 효과
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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저보상민감성-흡연자에서 흡연과 니코틴 대체요법 치료효과에 대한 행동활성화 치료의 매개체
기간: 최대 4개월
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일차 결과 측정은 Time Line Follow Back으로 측정한 CPD(cigarettes per day)입니다.
이 자가 보고는 일산화탄소 호흡 샘플 또는 니코틴 샘플에 의해 생화학적으로 확인됩니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Minnix, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0879 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00674 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34DA037391 (미국 NIH 보조금/계약)
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