Verhaltensaktivierungstherapie und Nikotinersatztherapie zur Steigerung der Raucherentwöhnung

Einschlusskriterien:

• Rauchen von durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten, kleinen Zigarren oder Zigarillos pro Tag innerhalb der 2 Monate vor dem Screening-Besuch und abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) von mindestens 6 Teilen pro Million (ppm); (wenn < 6, dann NicAlert Strip > 2)
• Interessiert an einer Behandlung, die das Rauchverhalten ändern könnte
• Kann mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch folgen und alle Aspekte der Studie abschließen
• Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab und stimmen Sie allen Bewertungen und Studienverfahren zu
• Haben Sie eine Adresse und Telefonnummer, wo sie erreicht werden können
• Seien Sie der einzige Teilnehmer in ihrem Haushalt

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb des Monats unmittelbar vor dem Screening-Besuch Konsum jeglicher Form von Tabakprodukten außer Zigaretten, kleinen Zigarren oder Zigarillos an 3 oder mehr Tagen innerhalb einer Woche, wenn die Person sich weigert, diesen Tabakkonsum während der Studie zu unterlassen
• Aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung zu einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung in den nächsten 6 Monaten
• Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten andere Nikotinersatzstoffe (d. h. rezeptfreie [OTC] oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Raucherentwöhnung) oder Raucherentwöhnungsbehandlungen zu verwenden
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] größer als 180 oder diastolischer Blutdruck [DBP] größer als 110)
• Meldet die Diagnose eines Anfallsleidens oder eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder einer geschlossenen Kopfverletzung, die nach Meinung des Hauptprüfers (PI) oder des/der benannten Experten der Meinung ist, dass dies die Ergebnisse des Elektroenzephalogramms (EEG) beeinflussen würde

• Aktuelle Einnahme bestimmter Medikamente:

  • Medikamente zur Raucherentwöhnung (letzte 7 Tage), d. h. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix
  • Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen (letzte 14 Tage), d. h. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Elavil (Amitriptylin) oder
  • Andere Medikamente, die auf der Ausschlussliste aufgeführt sind
• Erfüllen Sie die Kriterien für die folgenden psychiatrischen und/oder Substanzgebrauchsstörungen, wie sie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet wurden: Items C (nur aktuelle manische oder hypomanische Episode), I (Alkoholmissbrauch – Alkoholzusatz – nur nach 6 Monaten; aktueller Alkoholkonsum Abhängigkeit), J (Substanzmissbrauch – Nachtrag zum Drogenmissbrauch – nur letzte 6 Monate; aktuelle Substanzabhängigkeit), K (psychotische Störung oder affektive Störung mit psychotischen Merkmalen); Personen, die die Kriterien für nicht ausschließende psychiatrische Störungen erfüllen, die als klinisch instabil und/oder als ungeeignet für die Teilnahme gelten, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
• Personen, die in Bezug auf Suizidalität gemäß Modul B des MINI als mäßig (9–16) bis hoch (17 oder höher) eingestuft wurden
• Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Datum
• Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums; Frauen, die zwei Jahre nach der Menopause sind oder die eine Tubenligatur oder eine teilweise oder vollständige Hysterektomie hatten, werden keinem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen
• Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht durch eine medizinisch akzeptable, wirksame Methode der Empfängnisverhütung geschützt, während sie an der Studie teilnehmen; Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (2) Barrieremethoden (wie Kondome oder Diaphragmen), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (3) ein Intrauterinpessar (IUP); Verhütungsmaßnahmen, die für den Notfall nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf NRT oder einen Bestandteil seiner Formulierung
• Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, Krankheit, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
• Subjekt, das vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für den Erhalt von NRT angesehen wird oder instabil ist, um während der gesamten Dauer der Studie nachverfolgt zu werden
• Darf keine Sehprobleme haben, die nach Ansicht der Ermittler den Abschluss der Studienbewertungen beeinträchtigen würden
• Nicht bereit, die Frisur zu ändern oder eine Perücke zu entfernen, wenn dies für den Termin erforderlich ist, um das Netz aufzunehmen, das während des Studienverfahrens auf der Kopfhaut getragen werden muss

• Positiver toxikologischer Screen für eine der folgenden Drogen: Kokain, Opiate, Methadon, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Methamphetamine oder Phencyclidin (PCP)

  • Teilnehmer mit gültigen Rezepten für Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Methadon werden nicht ausgeschlossen
  • Teilnehmer, die den toxikologischen Screen nicht bestehen, dürfen den Screening einmal wiederholen; Wenn sie erneut positiv getestet werden, dürfen sie 90 Tage lang nicht zurückkehren