PDT 加维生素 D3 治疗肛门发育不良
光动力疗法 (PDT) 加维生素 D3 治疗高级别肛门发育不良和微创肛门癌的 I 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 过去 4 个月内的高度异型增生或原位癌的组织学或细胞学诊断。
在以下情况下，包含局灶性微侵袭的癌前病变符合条件：
- 手术不是临床强制要求的。
- 身体条件不允许手术的受试者。
- 根据大小或位置不能完全切除病灶的受试者，或者预计进一步手术会导致显着功能并发症的受试者。
- 患者拒绝手术。
- 纳入微创疾病患者的理由是基于证明光动力疗法能够成功治疗肛管异型增生和 T1 鳞状细胞癌的报告
- 在过去 4 个月内通过 Cobas 或其他细胞学检测呈 HPV 阳性
- 记录在案的 HIV 阳性
- 患者必须在过去 12 个月内接受高效抗逆转录病毒治疗且 CD4 计数 >200
- 过去 12 个月的 12 个月病毒载量 <200
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 年满 18 岁。
- 能够提供知情同意的研究对象。
- 有生育能力的女性和男性必须同意从签署同意书到接受 ALA 一个月后使用医学上可接受的节育方法
排除标准：
- 病变具有临床上可感知的肛门浸润性鳞状细胞癌的研究对象。
- 临床上隐匿性非局灶性肛门微浸润鳞状细胞癌。
- 怀孕或哺乳期的研究对象。
- 血小板计数低于 100,000/立方毫米的研究对象。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶升高或总胆红素水平 > 正常值 2 倍或有慢性肝病或肝硬化病史的研究对象。
- 显着的心血管病史会使研究对象面临低血压的风险，而低血压可能与 ALA 相关
- 研究患有卟啉症或对卟啉过敏的受试者。
- 以下化合物的给药：四环素类、磺胺类、氟喹诺酮类在 48 小时内给药，或在光给药前一周内使用金丝桃素提取物。
- 基线肌酐水平异常或诊断为肾脏疾病的研究对象。
- 前一个月内接受过 5-FU、咪喹莫特、三氯乙酸或消融治疗。
- 研究具有免疫抑制病史的受试者。 这将包括过去接受过移植且需要持续接受免疫抑制药物治疗的患者。
- 结节病、高磷血症或已知肾结石病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 (Gliolan)，口服，40 mg/kg，光照前约 4-6 小时给药。 将有两个级别的光剂量：50 和 100 J/cm2。 维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（每天 10,000 IU）将从 PDT 光分娩前 3 天到光分娩后 14 周提供。 药品给药的总持续时间（包括任何开放标签导入，如果适用）。 维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（每天 10,000 IU）将从 PDT 光分娩前 3 天到光分娩后 14 周提供。 无 这是 I 期剂量递增研究，有两个光剂量水平。 设计是 3 人一组。 50 焦耳的光和 100 焦耳的光 有预定义的分布式账本技术。 |
口服，40 mg/kg，轻度应用前 4-6 小时
其他名称：
维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（每天 10,000 IU）将从 PDT 光分娩前 3 天到光分娩后 14 周提供。
其他名称：
施用光敏剂后约 4-6 小时，将应用活化光。 目标粘膜病变将根据初步临床评估确定。 治疗光将使用 Modulight ML7710-630-6K 二极管激光器产生，该激光器产生高达 6W 的总功率，峰值波长为 630nm，90% 的激光功率在 630-633nm 范围内。 光通量（剂量）将为每平方厘米 50 和 100 焦耳。
其他名称：
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实验性的：队列 2
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 (Gliolan)，口服，40 mg/kg，光照前约 4-6 小时给药。 将有两个级别的光剂量：50 和 100 J/cm2。 维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（每天 10,000 IU）将从光递送前 3 天到光递送后 14 周提供，用于 PDT 药物产品给药的总持续时间（包括任何开放标签导入，如果适用）。 维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（每天 10,000 IU）将从 PDT 光分娩前 3 天到光分娩后 14 周提供。 无 这是 I 期剂量递增研究，有两个光剂量水平。 设计是 3 人一组。 50 焦耳的光和 100 焦耳的光 有预定义的分布式账本技术。 |
口服，40 mg/kg，轻度应用前 4-6 小时
其他名称：
维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（每天 10,000 IU）将从 PDT 光分娩前 3 天到光分娩后 14 周提供。
其他名称：
施用光敏剂后约 4-6 小时，将应用活化光。 目标粘膜病变将根据初步临床评估确定。 治疗光将使用 Modulight ML7710-630-6K 二极管激光器产生，该激光器产生高达 6W 的总功率，峰值波长为 630nm，90% 的激光功率在 630-633nm 范围内。 光通量（剂量）将为每平方厘米 50 和 100 焦耳。
其他名称：
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实验性的：队列 3
5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 (Gliolan)，口服，40 mg/kg，光照前约 4-6 小时给药。 将有两个级别的光剂量：50 和 100 J/cm2。 维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（每天 10,000 IU）将从光递送前 3 天到光递送后 14 周提供，用于 PDT 药物产品给药的总持续时间（包括任何开放标签导入，如果适用）。 维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（每天 10,000 IU）将从 PDT 光分娩前 3 天到光分娩后 14 周提供。 无 这是 I 期剂量递增研究，有两个光剂量水平。 设计是 3 人一组。 50 焦耳的光和 100 焦耳的光 有预定义的分布式账本技术。 |
口服，40 mg/kg，轻度应用前 4-6 小时
其他名称：
维生素 D3（胆钙化醇）补充剂（每天 10,000 IU）将从 PDT 光分娩前 3 天到光分娩后 14 周提供。
其他名称：
施用光敏剂后约 4-6 小时，将应用活化光。 目标粘膜病变将根据初步临床评估确定。 治疗光将使用 Modulight ML7710-630-6K 二极管激光器产生，该激光器产生高达 6W 的总功率，峰值波长为 630nm，90% 的激光功率在 630-633nm 范围内。 光通量（剂量）将为每平方厘米 50 和 100 焦耳。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：18个月
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DLT 已被定义
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keith Cengel, MD, PhD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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