Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDT Plus Vitamin D3 pro anální dysplazii

21. listopadu 2022 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fáze I studie fotodynamické terapie (PDT) plus vitamin D3 pro anální dysplazii vysokého stupně a mikroinvazivní anální rakovinu

Jedná se o studii fáze I s eskalací dávky fotodynamické terapie (PDT) pro léčbu pacientů s premaligními nádory a povrchovým mikroinvazivním onemocněním análního kanálu a/nebo perianální kůže. Všem subjektům (maximálně 12) bude orálně podán fotosenzibilizátor ALA s následným podáním červeného světla (629-635 nm) do nádoru z laseru. Dávka ALA bude 40 mg/kg podaná přibližně 4-6 hodin před podáním světla. Budou dvě úrovně dávky světla: 50 a 100 J/cm2, v každé 3-6 pacientů. Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po porodu světla pro PDT. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů kvůli vývoji DLT. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců pro další sběr údajů o toxicitě a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii fáze I s eskalací dávky fotodynamické terapie (PDT) pro léčbu pacientů s premaligními nádory a povrchovým mikroinvazivním onemocněním análního kanálu a/nebo perianální kůže. Všem subjektům (maximálně 12) bude orálně podán fotosenzibilizátor ALA s následným podáním červeného světla (629-635 nm) do nádoru z laseru. Dávka ALA bude 40 mg/kg podaná přibližně 4-6 hodin před podáním světla. Budou dvě úrovně dávky světla: 50 a 100 J/cm2, v každé 3-6 pacientů. Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po porodu světla pro PDT. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů kvůli vývoji DLT. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců pro další sběr údajů o toxicitě a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologická nebo cytologická diagnóza dysplazie nebo karcinomu vysokého stupně in situ během posledních 4 měsíců.

  • Premaligní léze obsahující fokální mikroinvazi jsou vhodné, když:

    • Chirurgie není klinicky povinná.
    • Subjekty se zdravotním stavem vylučujícím operaci.
    • Subjekty, jejichž léze nelze zcela resekovat na základě velikosti nebo umístění, nebo kde by se při dalším chirurgickém zákroku očekávala významná funkční morbidita.
    • Pacienti operaci odmítají.
  • Důvodem pro zařazení pacientů s mikroinvazivním onemocněním jsou zprávy prokazující schopnost fotodynamické terapie úspěšně léčit dysplazii i T1 spinocelulární karcinom análního kanálu.
  • HPV pozitivní pomocí Cobas nebo jiných cytologických testů během posledních 4 měsíců
  • Zdokumentovaná HIV pozitivita
  • Pacienti musí být v posledních 12 měsících na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě s počtem CD4 > 200
  • Virová zátěž <200 po dobu 12 měsíců za posledních 12 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • 18 let nebo starší.
  • Studijní subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce od okamžiku podpisu souhlasu a do jednoho měsíce po obdržení ALA

Kritéria vyloučení:

  • Studované subjekty, u kterých má léze invazivní spinocelulární karcinom anální dutiny, což je klinicky patrné.
  • Klinicky okultní mikroinvazivní spinocelulární karcinom anální dutiny, který není fokální.
  • Studované subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Studované subjekty, které mají počet krevních destiček nižší než 100 000/mm krychlový.
  • Studované subjekty se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy nebo celkového bilirubinu >2x normální nebo s anamnézou chronického onemocnění jater nebo cirhózy jater.
  • Významná kardiovaskulární anamnéza, která by vystavila studovaný subjekt riziku hypotenze, která se může objevit u ALA
  • Studované subjekty s porfyrií nebo přecitlivělostí na porfyriny.
  • Podávání následujících sloučenin: tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony do 48 hodin nebo hypericinové extrakty do týdne před podáním světla.
  • Studované subjekty s abnormální výchozí hladinou kreatininu nebo diagnostikovaným onemocněním ledvin.
  • Léčba 5-FU, Imichimod, kyselina trichloroctová nebo ablativní terapie během předchozího měsíce.
  • Studijní subjekty, které mají v anamnéze imunosupresi. To bude zahrnovat pacienty s prodělanou transplantací vyžadující pokračující imunosupresivní léky.
  • Anamnéza sarkoidózy, hyperfosfatémie nebo známých ledvinových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (Gliolan), perorálně, 40 mg/kg podávaný přibližně 4-6 hodin před podáním světla. K dispozici budou dvě úrovně dávky světla: 50 a 100 J/cm2. Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po porodu světla pro PDT.

Celková doba podávání léčivého přípravku (včetně jakéhokoli otevřeného úvodního vstupu, pokud je to relevantní).

Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po porodu světla pro PDT.

Žádná Toto je fáze I studie eskalace dávky se dvěma úrovněmi dávky světla. Design je kohorty 3s. Světlo při 50 joulech a světlo při 100 joulech Existují předdefinované DLT.
Lék: Gliolan
orálně, 40 mg/kg 4-6 hodin před aplikací světla
Ostatní jména:
  • ALA
Lék: Vitamín D3 cholekalciferol)
Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po porodu světla pro PDT.
Ostatní jména:
  • Přírodou vyrobený vitamín D3
Jiný: Fotodynamická terapie

Přibližně 4-6 hodin po podání fotosenzibilizátoru bude aplikováno aktivační světlo.

Cílová slizniční léze bude identifikována na základě počátečního klinického hodnocení. Ošetřující světlo bude generováno pomocí diodového laseru Modulight ML7710-630-6K. Tento laser produkuje celkový výkon až 6 W, s maximální vlnovou délkou 630 nm a 90 % výkonu laseru v rozsahu 630-633 nm.

Světelný tok (dávky) bude 50 a 100 joulů na centimetr čtvereční.

Ostatní jména:
  • PDT
Experimentální: Kohorta 2

Hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (Gliolan), perorálně, 40 mg/kg podávaný přibližně 4-6 hodin před podáním světla. K dispozici budou dvě úrovně dávky světla: 50 a 100 J/cm2. Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po dodání světla pro PDT Celková doba podávání léčivého přípravku (včetně jakéhokoli otevřeného úvodního vstupu, pokud je to relevantní).

Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po porodu světla pro PDT.

Žádná Toto je fáze I studie eskalace dávky se dvěma úrovněmi dávky světla. Design je kohorty 3s. Světlo při 50 joulech a světlo při 100 joulech Existují předdefinované DLT.
Lék: Gliolan
orálně, 40 mg/kg 4-6 hodin před aplikací světla
Ostatní jména:
  • ALA
Lék: Vitamín D3 cholekalciferol)
Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po porodu světla pro PDT.
Ostatní jména:
  • Přírodou vyrobený vitamín D3
Jiný: Fotodynamická terapie

Přibližně 4-6 hodin po podání fotosenzibilizátoru bude aplikováno aktivační světlo.

Cílová slizniční léze bude identifikována na základě počátečního klinického hodnocení. Ošetřující světlo bude generováno pomocí diodového laseru Modulight ML7710-630-6K. Tento laser produkuje celkový výkon až 6 W, s maximální vlnovou délkou 630 nm a 90 % výkonu laseru v rozsahu 630-633 nm.

Světelný tok (dávky) bude 50 a 100 joulů na centimetr čtvereční.

Ostatní jména:
  • PDT
Experimentální: Kohorta 3

Hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (Gliolan), perorálně, 40 mg/kg podávaný přibližně 4-6 hodin před podáním světla. K dispozici budou dvě úrovně dávky světla: 50 a 100 J/cm2. Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po dodání světla pro PDT Celková doba podávání léčivého přípravku (včetně jakéhokoli otevřeného úvodního vstupu, pokud je to relevantní).

Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po porodu světla pro PDT.

Žádná Toto je fáze I studie eskalace dávky se dvěma úrovněmi dávky světla. Design je kohorty 3s. Světlo při 50 joulech a světlo při 100 joulech Existují předdefinované DLT.
Lék: Gliolan
orálně, 40 mg/kg 4-6 hodin před aplikací světla
Ostatní jména:
  • ALA
Lék: Vitamín D3 cholekalciferol)
Suplementace vitaminu D3 (cholekalciferol) (10 000 IU denně) bude poskytována od 3 dnů před do 14 týdnů po porodu světla pro PDT.
Ostatní jména:
  • Přírodou vyrobený vitamín D3
Jiný: Fotodynamická terapie

Přibližně 4-6 hodin po podání fotosenzibilizátoru bude aplikováno aktivační světlo.

Cílová slizniční léze bude identifikována na základě počátečního klinického hodnocení. Ošetřující světlo bude generováno pomocí diodového laseru Modulight ML7710-630-6K. Tento laser produkuje celkový výkon až 6 W, s maximální vlnovou délkou 630 nm a 90 % výkonu laseru v rozsahu 630-633 nm.

Světelný tok (dávky) bude 50 a 100 joulů na centimetr čtvereční.

Ostatní jména:
  • PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
DLT byly definovány
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 08216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom in situ

Klinické studie na Gliolan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit