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PDT Plus Vitamina D3 per la displasia anale

21 novembre 2022 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fase I sulla terapia fotodinamica (PDT) più vitamina D3 per la displasia anale di alto grado e il cancro anale microinvasivo

Questo è uno studio di dose escalation di fase I della terapia fotodinamica (PDT) per il trattamento di pazienti con tumori precancerosi e malattia microinvasiva superficiale del canale anale e/o della pelle perianale. A tutti i soggetti (un massimo di 12) verrà somministrato il fotosensibilizzante ALA per via orale seguito dalla somministrazione di luce rossa (629-635 nm) al tumore da un laser. La dose di ALA sarà di 40 mg/kg somministrata circa 4-6 ore prima della somministrazione leggera. Ci saranno due livelli di dose di luce: 50 e 100 J/cm2, 3-6 pazienti ciascuno. L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima fino a 14 settimane dopo il parto leggero per PDT. I pazienti saranno osservati per 30 giorni per lo sviluppo di DLT. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi per ulteriori raccolte di dati sulla tossicità e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose escalation di fase I della terapia fotodinamica (PDT) per il trattamento di pazienti con tumori precancerosi e malattia microinvasiva superficiale del canale anale e/o della pelle perianale. A tutti i soggetti (un massimo di 12) verrà somministrato il fotosensibilizzante ALA per via orale seguito dalla somministrazione di luce rossa (629-635 nm) al tumore da un laser. La dose di ALA sarà di 40 mg/kg somministrata circa 4-6 ore prima della somministrazione leggera. Ci saranno due livelli di dose di luce: 50 e 100 J/cm2, 3-6 pazienti ciascuno. L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima fino a 14 settimane dopo il parto leggero per PDT. I pazienti saranno osservati per 30 giorni per lo sviluppo di DLT. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi per ulteriori raccolte di dati sulla tossicità e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una diagnosi istologica o citologica di displasia di alto grado o carcinoma in situ, negli ultimi 4 mesi.

  • Le lesioni precancerose contenenti microinvasione focale sono ammissibili quando:

    • La chirurgia non è clinicamente obbligatoria.
    • Soggetti con condizioni mediche che precludono l'intervento chirurgico.
    • Soggetti le cui lesioni non possono essere resecate completamente in base alle dimensioni o alla posizione, o in cui sarebbe prevista una significativa morbilità funzionale con un ulteriore intervento chirurgico.
    • I pazienti rifiutano l'intervento chirurgico.
  • La giustificazione per l'inclusione di pazienti con malattia microinvasiva si basa su rapporti che dimostrano la capacità della terapia fotodinamica di trattare con successo sia la displasia che il carcinoma a cellule squamose T1 del canale anale
  • HPV positivo al Cobas o ad altri test citologici negli ultimi 4 mesi
  • Positività HIV documentata
  • I pazienti devono essere in terapia antiretrovirale altamente attiva con una conta dei CD4 >200 negli ultimi 12 mesi
  • Carica virale <200 per 12 mesi negli ultimi 12 mesi
  • Performance status ECOG di 0-1.
  • 18 anni o più.
  • Soggetti in studio in grado di fornire il consenso informato.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico dal momento in cui firmano il consenso e fino a un mese dopo aver ricevuto ALA

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di studio in cui la lesione presenta un carcinoma a cellule squamose invasivo della cavità anale clinicamente apprezzabile.
  • Carcinoma a cellule squamose clinicamente occulto microinvasivo della cavità anale che non è focale.
  • Soggetti di studio in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti dello studio che hanno una conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3.
  • Soggetti dello studio con livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o livelli di bilirubina totale > 2 volte normali o una storia di malattia epatica cronica o cirrosi epatica.
  • Storia cardiovascolare significativa che metterebbe il soggetto dello studio a rischio di ipotensione che può verificarsi con ALA
  • Soggetti di studio con porfiria o ipersensibilità alle porfirine.
  • Somministrazione dei seguenti composti: tetracicline, sulfonamidi, fluorochinoloni entro 48 ore o estratti di ipericina entro una settimana prima della somministrazione leggera.
  • Soggetti dello studio con livello di creatinina al basale anormale o malattia renale diagnosticata.
  • Trattamento con 5-FU, Imiquimod, acido tricloroacetico o terapia ablativa entro il mese precedente.
  • Soggetti di studio che hanno una storia medica di soppressione immunitaria. Ciò includerà pazienti con un trapianto passato che richiedono farmaci immunosoppressori in corso.
  • Una storia di sarcoidosi, iperfosfatemia o calcoli renali noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

Acido 5-aminolevulinico cloridrato (Gliolan), per via orale, 40 mg/kg somministrato circa 4-6 ore prima della somministrazione leggera. Ci saranno due livelli di dose di luce: 50 e 100 J/cm2. L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima fino a 14 settimane dopo il parto leggero per PDT.

Durata totale della somministrazione del prodotto farmaceutico (inclusa qualsiasi introduzione in aperto, se applicabile).

L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima fino a 14 settimane dopo il parto leggero per PDT.

Nessuno Questo è uno studio di escalation della dose di fase I, con due livelli di dose leggera. Il design è coorti di 3s. Luce a 50 Joule e Luce a 100 Joule Esistono DLT predefiniti.
Droga: Gliolan
per via orale, 40 mg/kg 4-6 ore prima dell'applicazione leggera
Altri nomi:
  • ALA
Droga: Vitamina D3 colecalciferolo)
L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima fino a 14 settimane dopo il parto leggero per PDT.
Altri nomi:
  • Vitamina D3 prodotta dalla natura
Altro: Therpay fotodinamica

Circa 4-6 ore dopo la somministrazione del fotosensibilizzante, verrà applicata la luce attivante.

La lesione della mucosa bersaglio sarà identificata sulla base della valutazione clinica iniziale. La luce del trattamento verrà generata utilizzando un laser a diodi Modulight ML7710-630-6K, questo laser produce fino a 6 W di potenza totale, con una lunghezza d'onda di picco di 630 nm e il 90% della potenza del laser entro 630-633 nm.

La fluenza luminosa (dosi) sarà di 50 e 100 Joule per centimetro quadrato.

Altri nomi:
  • PDT
Sperimentale: Coorte 2

Acido 5-aminolevulinico cloridrato (Gliolan), per via orale, 40 mg/kg somministrato circa 4-6 ore prima della somministrazione leggera. Ci saranno due livelli di dose di luce: 50 e 100 J/cm2. L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima a 14 settimane dopo la somministrazione leggera per PDT Durata totale della somministrazione del prodotto farmaceutico (inclusa qualsiasi introduzione in aperto, se applicabile).

L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima fino a 14 settimane dopo il parto leggero per PDT.

Nessuno Questo è uno studio di escalation della dose di fase I, con due livelli di dose leggera. Il design è coorti di 3s. Luce a 50 Joule e Luce a 100 Joule Esistono DLT predefiniti.
Droga: Gliolan
per via orale, 40 mg/kg 4-6 ore prima dell'applicazione leggera
Altri nomi:
  • ALA
Droga: Vitamina D3 colecalciferolo)
L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima fino a 14 settimane dopo il parto leggero per PDT.
Altri nomi:
  • Vitamina D3 prodotta dalla natura
Altro: Therpay fotodinamica

Circa 4-6 ore dopo la somministrazione del fotosensibilizzante, verrà applicata la luce attivante.

La lesione della mucosa bersaglio sarà identificata sulla base della valutazione clinica iniziale. La luce del trattamento verrà generata utilizzando un laser a diodi Modulight ML7710-630-6K, questo laser produce fino a 6 W di potenza totale, con una lunghezza d'onda di picco di 630 nm e il 90% della potenza del laser entro 630-633 nm.

La fluenza luminosa (dosi) sarà di 50 e 100 Joule per centimetro quadrato.

Altri nomi:
  • PDT
Sperimentale: Coorte 3

Acido 5-aminolevulinico cloridrato (Gliolan), per via orale, 40 mg/kg somministrato circa 4-6 ore prima della somministrazione leggera. Ci saranno due livelli di dose di luce: 50 e 100 J/cm2. L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima a 14 settimane dopo la somministrazione leggera per PDT Durata totale della somministrazione del prodotto farmaceutico (inclusa qualsiasi introduzione in aperto, se applicabile).

L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima fino a 14 settimane dopo il parto leggero per PDT.

Nessuno Questo è uno studio di escalation della dose di fase I, con due livelli di dose leggera. Il design è coorti di 3s. Luce a 50 Joule e Luce a 100 Joule Esistono DLT predefiniti.
Droga: Gliolan
per via orale, 40 mg/kg 4-6 ore prima dell'applicazione leggera
Altri nomi:
  • ALA
Droga: Vitamina D3 colecalciferolo)
L'integrazione di vitamina D3 (colecalciferolo) (10.000 UI al giorno) verrà fornita da 3 giorni prima fino a 14 settimane dopo il parto leggero per PDT.
Altri nomi:
  • Vitamina D3 prodotta dalla natura
Altro: Therpay fotodinamica

Circa 4-6 ore dopo la somministrazione del fotosensibilizzante, verrà applicata la luce attivante.

La lesione della mucosa bersaglio sarà identificata sulla base della valutazione clinica iniziale. La luce del trattamento verrà generata utilizzando un laser a diodi Modulight ML7710-630-6K, questo laser produce fino a 6 W di potenza totale, con una lunghezza d'onda di picco di 630 nm e il 90% della potenza del laser entro 630-633 nm.

La fluenza luminosa (dosi) sarà di 50 e 100 Joule per centimetro quadrato.

Altri nomi:
  • PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Sono state definite le DLT
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 08216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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