Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDT Plus Witamina D3 na dysplazję odbytu

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie fazy I terapii fotodynamicznej (PDT) plus witamina D3 w leczeniu dysplazji odbytu wysokiego stopnia i mikroinwazyjnego raka odbytu

Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki terapii fotodynamicznej (PDT) w leczeniu pacjentów z guzami przednowotworowymi i powierzchowną mikroinwazyjną chorobą kanału odbytu i/lub skóry okolicy odbytu. Wszystkim pacjentom (maksymalnie 12) zostanie podany doustnie fotosensybilizator ALA, po czym nastąpi podanie światła czerwonego (629-635 nm) do guza z lasera. Dawka ALA będzie wynosić 40 mg/kg podawane około 4-6 godzin przed lekkim podaniem. Będą dwa poziomy dawki światła: 50 i 100 J/cm2, w każdym po 3-6 pacjentów. Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni pod kątem rozwoju DLT. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących toksyczności i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki terapii fotodynamicznej (PDT) w leczeniu pacjentów z guzami przednowotworowymi i powierzchowną mikroinwazyjną chorobą kanału odbytu i/lub skóry okolicy odbytu. Wszystkim pacjentom (maksymalnie 12) zostanie podany doustnie fotosensybilizator ALA, po czym nastąpi podanie światła czerwonego (629-635 nm) do guza z lasera. Dawka ALA będzie wynosić 40 mg/kg podawane około 4-6 godzin przed lekkim podaniem. Będą dwa poziomy dawki światła: 50 i 100 J/cm2, w każdym po 3-6 pacjentów. Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni pod kątem rozwoju DLT. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących toksyczności i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne dysplazji dużego stopnia lub raka in situ w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

  • Zmiany przednowotworowe zawierające mikroinwazję ogniskową kwalifikują się, gdy:

    • Operacja nie jest wskazana klinicznie.
    • Pacjenci ze schorzeniami wykluczającymi operację.
    • Pacjenci, u których nie można całkowicie usunąć zmian chorobowych ze względu na rozmiar lub lokalizację, lub u których można spodziewać się znacznej chorobowości czynnościowej w przypadku dalszej operacji.
    • Pacjenci odmawiają operacji.
  • Uzasadnieniem włączenia pacjentów z chorobą mikroinwazyjną są doniesienia wykazujące zdolność terapii fotodynamicznej do skutecznego leczenia zarówno dysplazji, jak i raka płaskonabłonkowego T1 kanału odbytu
  • HPV dodatni w teście Cobas lub innym teście cytologicznym w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci muszą być na wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej z liczbą CD4 >200 przez ostatnie 12 miesięcy
  • Obciążenie wirusem <200 przez 12 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • 18 lat lub więcej.
  • Osoby badane zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody i do jednego miesiąca po otrzymaniu ALA

Kryteria wyłączenia:

  • Badani pacjenci, u których zmiana ma inwazyjnego raka płaskonabłonkowego jamy odbytu, który jest klinicznie zauważalny.
  • Klinicznie utajony mikroinwazyjny rak płaskonabłonkowy jamy odbytu, który nie jest ogniskowy.
  • Badane osoby są w ciąży lub karmią piersią.
  • Badani pacjenci, u których liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm sześcienny.
  • Osoby badane z podwyższoną aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny całkowitej >2x normalne lub z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby w wywiadzie.
  • Znaczący wywiad sercowo-naczyniowy, który naraziłby badanego na ryzyko niedociśnienia, które może wystąpić w przypadku ALA
  • Badanie osób z porfirią lub nadwrażliwością na porfiryny.
  • Podanie następujących związków: tetracyklin, sulfonamidów, fluorochinolonów w ciągu 48 godzin lub ekstraktów hiperycyny w ciągu tygodnia przed podaniem światła.
  • Badani pacjenci z nieprawidłowym wyjściowym poziomem kreatyniny lub zdiagnozowaną chorobą nerek.
  • Leczenie 5-FU, imikwimodem, kwasem trichlorooctowym lub terapią ablacyjną w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Badani pacjenci, u których w historii medycznej występowała supresja immunologiczna. Obejmuje to pacjentów po przebytym przeszczepie, wymagających trwających leków immunosupresyjnych.
  • Historia sarkoidozy, hiperfosfatemii lub znanych kamieni nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (Gliolan), doustnie, 40 mg/kg, podany około 4-6 godzin przed lekkim podaniem. Dostępne będą dwa poziomy dawki światła: 50 i 100 J/cm2. Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT.

Całkowity czas podawania produktu leczniczego (w tym wszelkie otwarte próby wstępne, jeśli dotyczy).

Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT.

Brak Jest to badanie I fazy dotyczące eskalacji dawki, z dwoma poziomami dawki światła. Projekt to kohorty 3s. Światło przy 50 J i Światło przy 100 J Istnieją predefiniowane DLT.
Lek: Gliolan
doustnie, 40 mg/kg 4-6 godzin przed lekką aplikacją
Inne nazwy:
  • ALA
Lek: Witamina D3 cholekalcyferol)
Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT.
Inne nazwy:
  • Naturalna witamina D3
Inny: Terapia fotodynamiczna

Około 4-6 godzin po podaniu fotosensybilizatora zostanie zastosowane światło aktywujące.

Docelowa zmiana błony śluzowej zostanie zidentyfikowana na podstawie wstępnej oceny klinicznej. Światło zabiegowe będzie generowane za pomocą lasera diodowego Modulight ML7710-630-6K. Laser ten wytwarza do 6W całkowitej mocy, przy szczytowej długości fali 630nm i 90% mocy lasera w zakresie 630-633nm.

Fluencja światła (dawki) wyniesie 50 i 100 dżuli na centymetr kwadratowy.

Inne nazwy:
  • PDT
Eksperymentalny: Kohorta 2

Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (Gliolan), doustnie, 40 mg/kg, podany około 4-6 godzin przed lekkim podaniem. Dostępne będą dwa poziomy dawki światła: 50 i 100 J/cm2. Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT.

Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT.

Brak Jest to badanie I fazy dotyczące eskalacji dawki, z dwoma poziomami dawki światła. Projekt to kohorty 3s. Światło przy 50 J i Światło przy 100 J Istnieją predefiniowane DLT.
Lek: Gliolan
doustnie, 40 mg/kg 4-6 godzin przed lekką aplikacją
Inne nazwy:
  • ALA
Lek: Witamina D3 cholekalcyferol)
Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT.
Inne nazwy:
  • Naturalna witamina D3
Inny: Terapia fotodynamiczna

Około 4-6 godzin po podaniu fotosensybilizatora zostanie zastosowane światło aktywujące.

Docelowa zmiana błony śluzowej zostanie zidentyfikowana na podstawie wstępnej oceny klinicznej. Światło zabiegowe będzie generowane za pomocą lasera diodowego Modulight ML7710-630-6K. Laser ten wytwarza do 6W całkowitej mocy, przy szczytowej długości fali 630nm i 90% mocy lasera w zakresie 630-633nm.

Fluencja światła (dawki) wyniesie 50 i 100 dżuli na centymetr kwadratowy.

Inne nazwy:
  • PDT
Eksperymentalny: Kohorta 3

Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (Gliolan), doustnie, 40 mg/kg, podany około 4-6 godzin przed lekkim podaniem. Dostępne będą dwa poziomy dawki światła: 50 i 100 J/cm2. Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT.

Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT.

Brak Jest to badanie I fazy dotyczące eskalacji dawki, z dwoma poziomami dawki światła. Projekt to kohorty 3s. Światło przy 50 J i Światło przy 100 J Istnieją predefiniowane DLT.
Lek: Gliolan
doustnie, 40 mg/kg 4-6 godzin przed lekką aplikacją
Inne nazwy:
  • ALA
Lek: Witamina D3 cholekalcyferol)
Suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) (10 000 IU dziennie) będzie zapewniona od 3 dni przed do 14 tygodni po lekkim porodzie w przypadku PDT.
Inne nazwy:
  • Naturalna witamina D3
Inny: Terapia fotodynamiczna

Około 4-6 godzin po podaniu fotosensybilizatora zostanie zastosowane światło aktywujące.

Docelowa zmiana błony śluzowej zostanie zidentyfikowana na podstawie wstępnej oceny klinicznej. Światło zabiegowe będzie generowane za pomocą lasera diodowego Modulight ML7710-630-6K. Laser ten wytwarza do 6W całkowitej mocy, przy szczytowej długości fali 630nm i 90% mocy lasera w zakresie 630-633nm.

Fluencja światła (dawki) wyniesie 50 i 100 dżuli na centymetr kwadratowy.

Inne nazwy:
  • PDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DLT zostały zdefiniowane
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 08216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak in situ

Badania kliniczne na Gliolan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj