ФДТ плюс витамин D3 при анальной дисплазии
Исследование фазы I фотодинамической терапии (ФДТ) плюс витамин D3 при выраженной анальной дисплазии и микроинвазивном анальном раке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Гистологический или цитологический диагноз дисплазии высокой степени или карциномы in situ в течение последних 4 месяцев.
Предраковые поражения, содержащие фокальную микроинвазию, подходят, когда:
- Хирургия не является клинически обязательной.
- Субъекты с медицинскими показаниями, исключающими хирургическое вмешательство.
- Субъекты, у которых поражения не могут быть полностью удалены из-за размера или местоположения, или у которых при дальнейшей операции можно ожидать значительных функциональных осложнений.
- Больные отказываются от операции.
- Обоснование включения пациентов с микроинвазивным заболеванием основано на отчетах, демонстрирующих способность фотодинамической терапии успешно лечить как дисплазию, так и плоскоклеточный рак анального канала T1.
- Положительный результат на ВПЧ с помощью Cobas или других цитологических анализов в течение последних 4 месяцев.
- Документально подтвержденный ВИЧ-положительный результат
- Пациенты должны получать высокоактивную антиретровирусную терапию с числом CD4 > 200 в течение последних 12 месяцев.
- Вирусная нагрузка <200 за 12 месяцев за последние 12 месяцев
- Статус производительности ECOG 0-1.
- 18 лет и старше.
- Субъекты исследования, способные дать информированное согласие.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью с момента подписания согласия и до одного месяца после получения АЛК.
Критерий исключения:
- Субъекты исследования, у которых поражение имеет инвазивную плоскоклеточную карциному анальной полости, которая клинически значима.
- Клинически скрытая микроинвазивная плоскоклеточная карцинома анальной полости неочагового характера.
- Субъекты исследования, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты исследования, у которых количество тромбоцитов менее 100 000/кубический мм.
- Субъекты исследования с повышенным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы или уровнями общего билирубина более чем в 2 раза от нормы или с хроническим заболеванием печени или циррозом печени в анамнезе.
- Значительный сердечно-сосудистый анамнез, который подвергает исследуемого субъекта риску гипотензии, которая может возникнуть при приеме АЛК.
- Субъекты исследования с порфирией или повышенной чувствительностью к порфиринам.
- Введение следующих соединений: тетрациклинов, сульфаниламидов, фторхинолонов в течение 48 часов или экстрактов гиперицина в течение недели до легкого введения.
- Субъекты исследования с аномальным исходным уровнем креатинина или диагностированным заболеванием почек.
- Лечение 5-фторурацилом, имихимодом, трихлоруксусной кислотой или аблативной терапией в течение предыдущего месяца.
- Субъекты исследования, имеющие в анамнезе иммуносупрессию. Это будет включать пациентов с прошлой трансплантацией, требующих постоянных иммунодепрессантов.
- История саркоидоза, гиперфосфатемии или известных камней в почках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид (Глиолан), перорально, 40 мг/кг, вводимый примерно за 4-6 часов до легкого введения. Будет два уровня световой дозы: 50 и 100 Дж/см2. Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Общая продолжительность введения лекарственного препарата (включая любую вводную стадию открытой этикетки, если применимо). Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Нет. Это исследование фазы I с повышением дозы с двумя уровнями световой дозы. Дизайн когорты 3s. Свет при 50 Дж и Свет при 100 Дж Существуют заранее определенные DLT. |
перорально, 40 мг/кг за 4-6 часов до легкой аппликации
Другие имена:
Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.
Другие имена:
Примерно через 4-6 часов после введения фотосенсибилизатора будет применен активирующий свет. Целевое поражение слизистой оболочки будет определено на основе первоначальной клинической оценки. Лечебный свет будет генерироваться с помощью диодного лазера Modulight ML7710-630-6K. Этот лазер производит общую мощность до 6 Вт с пиковой длиной волны 630 нм и 90% мощности лазера в диапазоне 630-633 нм. Световая плотность (дозы) составит 50 и 100 Дж на квадратный сантиметр.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид (Глиолан), перорально, 40 мг/кг, вводимый примерно за 4-6 часов до легкого введения. Будет два уровня световой дозы: 50 и 100 Дж/см2. Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Общая продолжительность введения лекарственного препарата (включая любое предварительное введение, если применимо). Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Нет. Это исследование фазы I с повышением дозы с двумя уровнями световой дозы. Дизайн когорты 3s. Свет при 50 Дж и Свет при 100 Дж Существуют заранее определенные DLT. |
перорально, 40 мг/кг за 4-6 часов до легкой аппликации
Другие имена:
Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.
Другие имена:
Примерно через 4-6 часов после введения фотосенсибилизатора будет применен активирующий свет. Целевое поражение слизистой оболочки будет определено на основе первоначальной клинической оценки. Лечебный свет будет генерироваться с помощью диодного лазера Modulight ML7710-630-6K. Этот лазер производит общую мощность до 6 Вт с пиковой длиной волны 630 нм и 90% мощности лазера в диапазоне 630-633 нм. Световая плотность (дозы) составит 50 и 100 Дж на квадратный сантиметр.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид (Глиолан), перорально, 40 мг/кг, вводимый примерно за 4-6 часов до легкого введения. Будет два уровня световой дозы: 50 и 100 Дж/см2. Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Общая продолжительность введения лекарственного препарата (включая любое предварительное введение, если применимо). Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Нет. Это исследование фазы I с повышением дозы с двумя уровнями световой дозы. Дизайн когорты 3s. Свет при 50 Дж и Свет при 100 Дж Существуют заранее определенные DLT. |
перорально, 40 мг/кг за 4-6 часов до легкой аппликации
Другие имена:
Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.
Другие имена:
Примерно через 4-6 часов после введения фотосенсибилизатора будет применен активирующий свет. Целевое поражение слизистой оболочки будет определено на основе первоначальной клинической оценки. Лечебный свет будет генерироваться с помощью диодного лазера Modulight ML7710-630-6K. Этот лазер производит общую мощность до 6 Вт с пиковой длиной волны 630 нм и 90% мощности лазера в диапазоне 630-633 нм. Световая плотность (дозы) составит 50 и 100 Дж на квадратный сантиметр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
DLT были определены
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома на месте
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Холекальциферол
- 1-фенил-3,3-диметилтриазона
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 08216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .