Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФДТ плюс витамин D3 при анальной дисплазии

21 ноября 2022 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Исследование фазы I фотодинамической терапии (ФДТ) плюс витамин D3 при выраженной анальной дисплазии и микроинвазивном анальном раке

Это исследование фазы I с повышением дозы фотодинамической терапии (ФДТ) для лечения пациентов с предраковыми опухолями и поверхностными микроинвазивными заболеваниями анального канала и/или перианальной кожи. Всем субъектам (максимум 12) будет даваться фотосенсибилизатор ALA перорально с последующим введением в опухоль красного света (629-635 нм) от лазера. Доза ALA будет составлять 40 мг/кг, вводимая примерно за 4-6 часов до легкого введения. Будет два уровня световой дозы: 50 и 100 Дж/см2, по 3-6 пациентов в каждом. Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней на предмет развития DLT. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев для сбора дополнительных данных о токсичности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I с повышением дозы фотодинамической терапии (ФДТ) для лечения пациентов с предраковыми опухолями и поверхностными микроинвазивными заболеваниями анального канала и/или перианальной кожи. Всем субъектам (максимум 12) будет даваться фотосенсибилизатор ALA перорально с последующим введением в опухоль красного света (629-635 нм) от лазера. Доза ALA будет составлять 40 мг/кг, вводимая примерно за 4-6 часов до легкого введения. Будет два уровня световой дозы: 50 и 100 Дж/см2, по 3-6 пациентов в каждом. Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней на предмет развития DLT. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев для сбора дополнительных данных о токсичности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Гистологический или цитологический диагноз дисплазии высокой степени или карциномы in situ в течение последних 4 месяцев.

  • Предраковые поражения, содержащие фокальную микроинвазию, подходят, когда:

    • Хирургия не является клинически обязательной.
    • Субъекты с медицинскими показаниями, исключающими хирургическое вмешательство.
    • Субъекты, у которых поражения не могут быть полностью удалены из-за размера или местоположения, или у которых при дальнейшей операции можно ожидать значительных функциональных осложнений.
    • Больные отказываются от операции.
  • Обоснование включения пациентов с микроинвазивным заболеванием основано на отчетах, демонстрирующих способность фотодинамической терапии успешно лечить как дисплазию, так и плоскоклеточный рак анального канала T1.
  • Положительный результат на ВПЧ с помощью Cobas или других цитологических анализов в течение последних 4 месяцев.
  • Документально подтвержденный ВИЧ-положительный результат
  • Пациенты должны получать высокоактивную антиретровирусную терапию с числом CD4 > 200 в течение последних 12 месяцев.
  • Вирусная нагрузка <200 за 12 месяцев за последние 12 месяцев
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • 18 лет и старше.
  • Субъекты исследования, способные дать информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью с момента подписания согласия и до одного месяца после получения АЛК.

Критерий исключения:

  • Субъекты исследования, у которых поражение имеет инвазивную плоскоклеточную карциному анальной полости, которая клинически значима.
  • Клинически скрытая микроинвазивная плоскоклеточная карцинома анальной полости неочагового характера.
  • Субъекты исследования, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты исследования, у которых количество тромбоцитов менее 100 000/кубический мм.
  • Субъекты исследования с повышенным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы или уровнями общего билирубина более чем в 2 раза от нормы или с хроническим заболеванием печени или циррозом печени в анамнезе.
  • Значительный сердечно-сосудистый анамнез, который подвергает исследуемого субъекта риску гипотензии, которая может возникнуть при приеме АЛК.
  • Субъекты исследования с порфирией или повышенной чувствительностью к порфиринам.
  • Введение следующих соединений: тетрациклинов, сульфаниламидов, фторхинолонов в течение 48 часов или экстрактов гиперицина в течение недели до легкого введения.
  • Субъекты исследования с аномальным исходным уровнем креатинина или диагностированным заболеванием почек.
  • Лечение 5-фторурацилом, имихимодом, трихлоруксусной кислотой или аблативной терапией в течение предыдущего месяца.
  • Субъекты исследования, имеющие в анамнезе иммуносупрессию. Это будет включать пациентов с прошлой трансплантацией, требующих постоянных иммунодепрессантов.
  • История саркоидоза, гиперфосфатемии или известных камней в почках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1

5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид (Глиолан), перорально, 40 мг/кг, вводимый примерно за 4-6 часов до легкого введения. Будет два уровня световой дозы: 50 и 100 Дж/см2. Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.

Общая продолжительность введения лекарственного препарата (включая любую вводную стадию открытой этикетки, если применимо).

Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.

Нет. Это исследование фазы I с повышением дозы с двумя уровнями световой дозы. Дизайн когорты 3s. Свет при 50 Дж и Свет при 100 Дж Существуют заранее определенные DLT.
Лекарство: Глиолан
перорально, 40 мг/кг за 4-6 часов до легкой аппликации
Другие имена:
  • АЛА
Лекарство: Холекальциферол витамина D3)
Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.
Другие имена:
  • Natures Made Витамин D3
Другой: Фотодинамическая терапия

Примерно через 4-6 часов после введения фотосенсибилизатора будет применен активирующий свет.

Целевое поражение слизистой оболочки будет определено на основе первоначальной клинической оценки. Лечебный свет будет генерироваться с помощью диодного лазера Modulight ML7710-630-6K. Этот лазер производит общую мощность до 6 Вт с пиковой длиной волны 630 нм и 90% мощности лазера в диапазоне 630-633 нм.

Световая плотность (дозы) составит 50 и 100 Дж на квадратный сантиметр.

Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
Экспериментальный: Когорта 2

5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид (Глиолан), перорально, 40 мг/кг, вводимый примерно за 4-6 часов до легкого введения. Будет два уровня световой дозы: 50 и 100 Дж/см2. Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Общая продолжительность введения лекарственного препарата (включая любое предварительное введение, если применимо).

Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.

Нет. Это исследование фазы I с повышением дозы с двумя уровнями световой дозы. Дизайн когорты 3s. Свет при 50 Дж и Свет при 100 Дж Существуют заранее определенные DLT.
Лекарство: Глиолан
перорально, 40 мг/кг за 4-6 часов до легкой аппликации
Другие имена:
  • АЛА
Лекарство: Холекальциферол витамина D3)
Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.
Другие имена:
  • Natures Made Витамин D3
Другой: Фотодинамическая терапия

Примерно через 4-6 часов после введения фотосенсибилизатора будет применен активирующий свет.

Целевое поражение слизистой оболочки будет определено на основе первоначальной клинической оценки. Лечебный свет будет генерироваться с помощью диодного лазера Modulight ML7710-630-6K. Этот лазер производит общую мощность до 6 Вт с пиковой длиной волны 630 нм и 90% мощности лазера в диапазоне 630-633 нм.

Световая плотность (дозы) составит 50 и 100 Дж на квадратный сантиметр.

Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
Экспериментальный: Когорта 3

5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид (Глиолан), перорально, 40 мг/кг, вводимый примерно за 4-6 часов до легкого введения. Будет два уровня световой дозы: 50 и 100 Дж/см2. Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ. Общая продолжительность введения лекарственного препарата (включая любое предварительное введение, если применимо).

Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.

Нет. Это исследование фазы I с повышением дозы с двумя уровнями световой дозы. Дизайн когорты 3s. Свет при 50 Дж и Свет при 100 Дж Существуют заранее определенные DLT.
Лекарство: Глиолан
перорально, 40 мг/кг за 4-6 часов до легкой аппликации
Другие имена:
  • АЛА
Лекарство: Холекальциферол витамина D3)
Добавка витамина D3 (холекальциферол) (10 000 МЕ в день) будет предоставляться за 3 дня до и через 14 недель после легких родов для ФДТ.
Другие имена:
  • Natures Made Витамин D3
Другой: Фотодинамическая терапия

Примерно через 4-6 часов после введения фотосенсибилизатора будет применен активирующий свет.

Целевое поражение слизистой оболочки будет определено на основе первоначальной клинической оценки. Лечебный свет будет генерироваться с помощью диодного лазера Modulight ML7710-630-6K. Этот лазер производит общую мощность до 6 Вт с пиковой длиной волны 630 нм и 90% мощности лазера в диапазоне 630-633 нм.

Световая плотность (дозы) составит 50 и 100 Дж на квадратный сантиметр.

Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
DLT были определены
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 08216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома на месте

Клинические исследования Глиолан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться