PDT Plus Vitamin D3 för anal dysplasi
En fas I-studie av fotodynamisk terapi (PDT) plus vitamin D3 för höggradig analdysplasi och mikroinvasiv analcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- En histologisk eller cytologisk diagnos av höggradig dysplasi eller karcinom in situ, inom de senaste 4 månaderna.
Premaligna lesioner som innehåller fokal mikroinvasion är kvalificerade när:
- Kirurgi är inte kliniskt obligatoriskt.
- Försökspersoner med medicinska tillstånd som utesluter operation.
- Försökspersoner vars lesioner inte kan avlägsnas fullständigt baserat på storlek eller plats, eller där betydande funktionell sjuklighet skulle förväntas med ytterligare operation.
- Patienter vägrar operation.
- Motiveringen för att inkludera patienter med mikroinvasiv sjukdom är baserade rapporter som visar förmågan hos fotodynamisk terapi för att framgångsrikt behandla både dysplasi och T1 skivepitelcancer i analkanalen
- HPV-positiv genom Cobas eller andra cytologiska analyser inom de senaste 4 månaderna
- Dokumenterad HIV-positivitet
- Patienterna måste gå på högaktiv antiretroviral behandling med ett CD4-tal >200 under de senaste 12 månaderna
- Viral belastning <200 under 12 månader under de senaste 12 månaderna
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- 18 år eller äldre.
- Studera ämnen som kan ge informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod från det att de undertecknar samtycke och till en månad efter att de fått ALA
Exklusions kriterier:
- Studera personer i vilka lesionen har invasiv skivepitelcancer i analhålan, vilket är kliniskt märkbart.
- Kliniskt ockult mikroinvasivt skivepitelcancer i analhålan som inte är fokal.
- Studieämnen som är gravida eller ammande.
- Studiepersoner som har ett blodplättsantal på mindre än 100 000/kubik mm.
- Studiepersoner med förhöjda aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas eller totala bilirubinnivåer >2X normala eller en historia av kronisk leversjukdom eller cirros i levern.
- Betydande kardiovaskulär historia som skulle sätta försökspersonen i riskzonen för hypotoni som kan uppstå med ALA
- Studera personer med porfyri eller överkänslighet mot porfyriner.
- Administrering av följande föreningar: tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner inom 48 timmar eller hypericinextrakt inom en vecka före lättadministrering.
- Studiepersoner med onormal baslinjekreatininnivå eller diagnostiserad njursjukdom.
- Behandling med 5-FU, Imiquimod, triklorättiksyra eller ablativ terapi under föregående månad.
- Studiepersoner som har en medicinsk historia av immunsuppression. Detta kommer att omfatta patienter med en tidigare transplantation som kräver pågående immunsuppressiva mediciner.
- En historia av sarkoidos, hyperfosfatemi eller kända njursten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
5-aminolevulinsyrahydroklorid (Gliolan), oralt, 40 mg/kg administrerat ca 4-6 timmar före lätt administrering. Det kommer att finnas två nivåer av ljusdos: 50 och 100 J/cm2. Vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (10 000 IE dagligen) kommer att tillhandahållas från 3 dagar före till 14 veckor efter lätt leverans för PDT. Total varaktighet för administrering av läkemedel (inklusive eventuell öppen inledning, om tillämpligt). Vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (10 000 IE dagligen) kommer att tillhandahållas från 3 dagar före till 14 veckor efter lätt leverans för PDT. Ingen Detta är en fas I-doseskaleringsstudie, med två nivåer av ljusdos. Designen är kohorter av 3:or. Ljus vid 50 joule och ljus vid 100 joule Det finns fördefinierade DLT:er. |
oralt, 40 mg/kg 4-6 timmar före lätt applicering
Andra namn:
Vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (10 000 IE dagligen) kommer att tillhandahållas från 3 dagar före till 14 veckor efter lätt leverans för PDT.
Andra namn:
Cirka 4-6 timmar efter administrering av fotosensibilisator kommer aktiverande ljus att appliceras. Målslemhinneskadan kommer att identifieras baserat på den första kliniska utvärderingen. Behandlingsljus kommer att genereras med en Modulight ML7710-630-6K diodlaser. Denna laser producerar upp till 6W total effekt, med en toppvåglängd på 630nm och 90% av lasereffekten inom 630-633 nm. Ljusfluensen (doserna) blir 50 och 100 joule per kvadratcentimeter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
5-aminolevulinsyrahydroklorid (Gliolan), oralt, 40 mg/kg administrerat ca 4-6 timmar före lätt administrering. Det kommer att finnas två nivåer av ljusdos: 50 och 100 J/cm2. Vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (10 000 IE dagligen) kommer att tillhandahållas från 3 dagar före till 14 veckor efter lätt leverans för PDT Total varaktighet av läkemedelsproduktadministration (inklusive eventuell öppen inledning, om tillämpligt). Vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (10 000 IE dagligen) kommer att tillhandahållas från 3 dagar före till 14 veckor efter lätt leverans för PDT. Ingen Detta är en fas I-doseskaleringsstudie, med två nivåer av ljusdos. Designen är kohorter av 3:or. Ljus vid 50 joule och ljus vid 100 joule Det finns fördefinierade DLT:er. |
oralt, 40 mg/kg 4-6 timmar före lätt applicering
Andra namn:
Vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (10 000 IE dagligen) kommer att tillhandahållas från 3 dagar före till 14 veckor efter lätt leverans för PDT.
Andra namn:
Cirka 4-6 timmar efter administrering av fotosensibilisator kommer aktiverande ljus att appliceras. Målslemhinneskadan kommer att identifieras baserat på den första kliniska utvärderingen. Behandlingsljus kommer att genereras med en Modulight ML7710-630-6K diodlaser. Denna laser producerar upp till 6W total effekt, med en toppvåglängd på 630nm och 90% av lasereffekten inom 630-633 nm. Ljusfluensen (doserna) blir 50 och 100 joule per kvadratcentimeter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
5-aminolevulinsyrahydroklorid (Gliolan), oralt, 40 mg/kg administrerat ca 4-6 timmar före lätt administrering. Det kommer att finnas två nivåer av ljusdos: 50 och 100 J/cm2. Vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (10 000 IE dagligen) kommer att tillhandahållas från 3 dagar före till 14 veckor efter lätt leverans för PDT Total varaktighet av läkemedelsproduktadministration (inklusive eventuell öppen inledning, om tillämpligt). Vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (10 000 IE dagligen) kommer att tillhandahållas från 3 dagar före till 14 veckor efter lätt leverans för PDT. Ingen Detta är en fas I-doseskaleringsstudie, med två nivåer av ljusdos. Designen är kohorter av 3:or. Ljus vid 50 joule och ljus vid 100 joule Det finns fördefinierade DLT:er. |
oralt, 40 mg/kg 4-6 timmar före lätt applicering
Andra namn:
Vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott (10 000 IE dagligen) kommer att tillhandahållas från 3 dagar före till 14 veckor efter lätt leverans för PDT.
Andra namn:
Cirka 4-6 timmar efter administrering av fotosensibilisator kommer aktiverande ljus att appliceras. Målslemhinneskadan kommer att identifieras baserat på den första kliniska utvärderingen. Behandlingsljus kommer att genereras med en Modulight ML7710-630-6K diodlaser. Denna laser producerar upp till 6W total effekt, med en toppvåglängd på 630nm och 90% av lasereffekten inom 630-633 nm. Ljusfluensen (doserna) blir 50 och 100 joule per kvadratcentimeter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
DLT har definierats
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 08216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .