Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDT Plus Vitamin D3 til anal dysplasi

21. november 2022 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase I-studie af fotodynamisk terapi (PDT) plus D3-vitamin til højgradig anal dysplasi og mikroinvasiv analcancer

Dette er et fase I dosiseskaleringsstudie af fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af patienter med præ-maligne tumorer og overfladisk mikroinvasiv sygdom i analkanalen og/eller perianal hud. Alle forsøgspersoner (maksimalt 12) vil få fotosensibilisatoren ALA oralt efterfulgt af indgivelse af rødt lys (629-635 nm) til tumoren fra en laser. Dosis af ALA vil være 40 mg/kg administreret ca. 4-6 timer før let administration. Der vil være to niveauer af lysdosis: 50 og 100 J/cm2, 3-6 patienter i hver. Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering for PDT. Patienter vil blive observeret i 30 dage for udvikling af DLT. Patienterne vil blive fulgt op i 24 måneder for yderligere toksicitets- og effektdataindsamling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I dosiseskaleringsstudie af fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af patienter med præ-maligne tumorer og overfladisk mikroinvasiv sygdom i analkanalen og/eller perianal hud. Alle forsøgspersoner (maksimalt 12) vil få fotosensibilisatoren ALA oralt efterfulgt af indgivelse af rødt lys (629-635 nm) til tumoren fra en laser. Dosis af ALA vil være 40 mg/kg administreret ca. 4-6 timer før let administration. Der vil være to niveauer af lysdosis: 50 og 100 J/cm2, 3-6 patienter i hver. Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering for PDT. Patienter vil blive observeret i 30 dage for udvikling af DLT. Patienterne vil blive fulgt op i 24 måneder for yderligere toksicitets- og effektdataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En histologisk eller cytologisk diagnose af højgradig dysplasi eller karcinom in situ inden for de seneste 4 måneder.

  • Præmaligne læsioner indeholdende fokal mikroinvasion er kvalificerede, når:

    • Kirurgi er ikke klinisk påkrævet.
    • Personer med medicinske tilstande, der udelukker operation.
    • Forsøgspersoner, hvis læsioner ikke kan fjernes fuldstændigt baseret på størrelse eller placering, eller hvor der forventes betydelig funktionel morbiditet med yderligere operation.
    • Patienter nægter operation.
  • Begrundelsen for inklusion af patienter med mikroinvasiv sygdom er baseret på rapporter, der viser fotodynamisk terapis evne til at behandle både dysplasi og T1 pladecellekarcinom i analkanalen.
  • HPV-positiv ved Cobas eller andre cytologiske assays inden for de seneste 4 måneder
  • Dokumenteret HIV-positivitet
  • Patienter skal være i højaktiv antiretroviral behandling med et CD4-tal >200 i de sidste 12 måneder
  • Viral belastning <200 i 12 måneder i de seneste 12 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • 18 år eller ældre.
  • Undersøg emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode fra det tidspunkt, de underskriver samtykke og indtil en måned efter at have modtaget ALA

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøg personer, hvor læsionen har invasivt planocellulært karcinom i analhulen, hvilket er klinisk mærkbart.
  • Klinisk okkult mikroinvasivt planocellulært karcinom i analhulen, som ikke er fokal.
  • Undersøg emner, der er gravide eller ammende.
  • Undersøgelsespersoner, der har et blodpladetal på mindre end 100.000/kubik mm.
  • Forsøgspersoner med forhøjet aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller totale bilirubinniveauer >2X det normale eller en historie med kronisk leversygdom eller levercirrose.
  • Betydelig kardiovaskulær historie, der ville sætte forsøgspersonen i fare for hypotension, der kan forekomme med ALA
  • Undersøg personer med porfyri eller overfølsomhed over for porfyriner.
  • Administration af følgende forbindelser: tetracycliner, sulfonamider, fluorquinoloner inden for 48 timer eller hypericinekstrakter inden for en uge før let administration.
  • Undersøgelsespersoner med unormalt baseline-kreatininniveau eller diagnosticeret nyresygdom.
  • Behandling med 5-FU, Imiquimod, trichloreddikesyre eller ablativ behandling inden for den foregående måned.
  • Undersøgelsespersoner, der har en sygehistorie med immunsuppression. Dette vil omfatte patienter med en tidligere transplantation, der kræver igangværende immunsuppressiv medicin.
  • En historie med sarkoidose, hyperfosfatæmi eller kendte nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

5-aminolevulinsyrehydrochlorid (Gliolan), oralt, 40 mg/kg administreret ca. 4-6 timer før let administration. Der vil være to niveauer af lysdosis: 50 og 100 J/cm2. Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering for PDT.

Samlet varighed af administration af lægemiddelprodukt (inklusive eventuel open-label lead-in, hvis relevant).

Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering for PDT.

Ingen Dette er et fase I dosiseskaleringsstudie med to niveauer af lysdosis. Designet er kohorter af 3'ere. Lys ved 50 joule og lys ved 100 joule Der er foruddefinerede DLT'er.
Medicin: Gliolan
oralt, 40 mg/kg 4-6 timer før let påføring
Andre navne:
  • ALA
Medicin: Vitamin D3 cholecalciferol)
Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering for PDT.
Andre navne:
  • Naturens Made D3-vitamin
Andet: Fotodynamisk Therpay

Ca. 4-6 timer efter administration af fotosensibilisator vil der blive påført aktiverende lys.

Målslimhindelæsionen vil blive identificeret baseret på den indledende kliniske evaluering. Behandlingslys vil blive genereret ved hjælp af en Modulight ML7710-630-6K diodelaser. Denne laser producerer op til 6W total effekt med en maksimal bølgelængde på 630 nm og 90 % af lasereffekt inden for 630-633 nm.

Lysfluensen (doserne) vil være 50 og 100 Joule pr. kvadratcentimeter.

Andre navne:
  • PDT
Eksperimentel: Kohorte 2

5-aminolevulinsyrehydrochlorid (Gliolan), oralt, 40 mg/kg administreret ca. 4-6 timer før let administration. Der vil være to niveauer af lysdosis: 50 og 100 J/cm2. Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering til PDT Samlet varighed af lægemiddelproduktindgivelse (inklusive eventuel åben indledning, hvis relevant).

Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering for PDT.

Ingen Dette er et fase I dosiseskaleringsstudie med to niveauer af lysdosis. Designet er kohorter af 3'ere. Lys ved 50 joule og lys ved 100 joule Der er foruddefinerede DLT'er.
Medicin: Gliolan
oralt, 40 mg/kg 4-6 timer før let påføring
Andre navne:
  • ALA
Medicin: Vitamin D3 cholecalciferol)
Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering for PDT.
Andre navne:
  • Naturens Made D3-vitamin
Andet: Fotodynamisk Therpay

Ca. 4-6 timer efter administration af fotosensibilisator vil der blive påført aktiverende lys.

Målslimhindelæsionen vil blive identificeret baseret på den indledende kliniske evaluering. Behandlingslys vil blive genereret ved hjælp af en Modulight ML7710-630-6K diodelaser. Denne laser producerer op til 6W total effekt med en maksimal bølgelængde på 630 nm og 90 % af lasereffekt inden for 630-633 nm.

Lysfluensen (doserne) vil være 50 og 100 Joule pr. kvadratcentimeter.

Andre navne:
  • PDT
Eksperimentel: Kohorte 3

5-aminolevulinsyrehydrochlorid (Gliolan), oralt, 40 mg/kg administreret ca. 4-6 timer før let administration. Der vil være to niveauer af lysdosis: 50 og 100 J/cm2. Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering til PDT Samlet varighed af lægemiddelproduktindgivelse (inklusive eventuel åben indledning, hvis relevant).

Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering for PDT.

Ingen Dette er et fase I dosiseskaleringsstudie med to niveauer af lysdosis. Designet er kohorter af 3'ere. Lys ved 50 joule og lys ved 100 joule Der er foruddefinerede DLT'er.
Medicin: Gliolan
oralt, 40 mg/kg 4-6 timer før let påføring
Andre navne:
  • ALA
Medicin: Vitamin D3 cholecalciferol)
Vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud (10.000 IE dagligt) vil blive givet fra 3 dage før til 14 uger efter let levering for PDT.
Andre navne:
  • Naturens Made D3-vitamin
Andet: Fotodynamisk Therpay

Ca. 4-6 timer efter administration af fotosensibilisator vil der blive påført aktiverende lys.

Målslimhindelæsionen vil blive identificeret baseret på den indledende kliniske evaluering. Behandlingslys vil blive genereret ved hjælp af en Modulight ML7710-630-6K diodelaser. Denne laser producerer op til 6W total effekt med en maksimal bølgelængde på 630 nm og 90 % af lasereffekt inden for 630-633 nm.

Lysfluensen (doserne) vil være 50 og 100 Joule pr. kvadratcentimeter.

Andre navne:
  • PDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
DLT'er er blevet defineret
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 08216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom in situ

Kliniske forsøg med Gliolan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner