PDT Plus Vitamine D3 pour la dysplasie anale
Une étude de phase I sur la thérapie photodynamique (PDT) plus la vitamine D3 pour la dysplasie anale de haut grade et le cancer anal microinvasif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Un diagnostic histologique ou cytologique de dysplasie de haut grade ou de carcinome in situ, au cours des 4 derniers mois.
Les lésions précancéreuses contenant une microinvasion focale sont éligibles lorsque :
- La chirurgie n'est pas cliniquement obligatoire.
- Sujets avec des conditions médicales excluant la chirurgie.
- Sujets dont les lésions ne peuvent pas être complètement réséquées en raison de leur taille ou de leur emplacement, ou pour lesquelles une morbidité fonctionnelle importante serait anticipée avec une nouvelle intervention chirurgicale.
- Les patients refusent la chirurgie.
- La justification de l'inclusion des patients atteints d'une maladie micro-invasive est basée sur des rapports démontrant la capacité de la thérapie photodynamique à traiter avec succès à la fois la dysplasie et le carcinome épidermoïde T1 du canal anal.
- HPV positif par Cobas ou d'autres tests cytologiques au cours des 4 derniers mois
- Positivité au VIH documentée
- Les patients doivent être sous traitement antirétroviral hautement actif avec un nombre de CD4> 200 au cours des 12 derniers mois
- Charge virale <200 pendant 12 mois au cours des 12 derniers mois
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- 18 ans ou plus.
- Sujets d'étude capables de fournir un consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée à partir du moment où ils signent leur consentement et jusqu'à un mois après avoir reçu l'ALA
Critère d'exclusion:
- Étudier les sujets chez lesquels la lésion présente un carcinome épidermoïde invasif de la cavité anale cliniquement appréciable.
- Carcinome épidermoïde microinvasif cliniquement occulte de la cavité anale non focal.
- Sujets d'étude qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Étudier les sujets qui ont une numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm cube.
- Étudier les sujets présentant des taux élevés d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline ou de bilirubine totale> 2 fois la normale ou des antécédents de maladie hépatique chronique ou de cirrhose du foie.
- Antécédents cardiovasculaires importants qui exposeraient le sujet à l'étude à un risque d'hypotension pouvant survenir avec l'ALA
- Étudier des sujets atteints de porphyrie ou d'hypersensibilité aux porphyrines.
- Administration des composés suivants : tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones dans les 48 heures ou extraits d'hypéricine dans la semaine précédant l'administration légère.
- Étudier des sujets présentant un taux de créatinine de base anormal ou une maladie rénale diagnostiquée.
- Traitement par 5-FU, Imiquimod, acide trichloroacétique ou thérapie ablative au cours du mois précédent.
- Étudier des sujets qui ont des antécédents médicaux d'immunosuppression. Cela inclura les patients ayant déjà subi une transplantation nécessitant des médicaments immunosuppresseurs en cours.
- Antécédents de sarcoïdose, d'hyperphosphatémie ou de calculs rénaux connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (Gliolan), par voie orale, 40 mg/kg administré environ 4 à 6 heures avant l'administration légère. Il y aura deux niveaux de dose de lumière : 50 et 100 J/cm2. Une supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (10 000 UI par jour) sera fournie de 3 jours avant jusqu'à 14 semaines après l'accouchement léger pour la PDT. Durée totale de l'administration du produit médicamenteux (y compris toute introduction en ouvert, le cas échéant). Une supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (10 000 UI par jour) sera fournie de 3 jours avant jusqu'à 14 semaines après l'accouchement léger pour la PDT. Aucune Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade de dose, avec deux niveaux de dose légère. La conception est des cohortes de 3. Léger à 50 Joules et Léger à 100 Joules Il existe des DLT prédéfinis. |
par voie orale, 40 mg/kg 4 à 6 heures avant l'application légère
Autres noms:
Une supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (10 000 UI par jour) sera fournie de 3 jours avant jusqu'à 14 semaines après l'accouchement léger pour la PDT.
Autres noms:
Environ 4 à 6 heures après l'administration du photosensibilisateur, une lumière activatrice sera appliquée. La lésion muqueuse cible sera identifiée sur la base de l'évaluation clinique initiale. La lumière de traitement sera générée à l'aide d'un laser à diode Modulight ML7710-630-6K. Ce laser produit jusqu'à 6 W de puissance totale, avec une longueur d'onde maximale de 630 nm et 90 % de la puissance laser dans la plage de 630 à 633 nm. La fluence lumineuse (doses) sera de 50 et 100 Joules par centimètre carré.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (Gliolan), par voie orale, 40 mg/kg administré environ 4 à 6 heures avant l'administration légère. Il y aura deux niveaux de dose de lumière : 50 et 100 J/cm2. Une supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (10 000 UI par jour) sera fournie de 3 jours avant jusqu'à 14 semaines après l'accouchement léger pour la PDT Durée totale de l'administration du médicament (y compris toute introduction en ouvert, le cas échéant). Une supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (10 000 UI par jour) sera fournie de 3 jours avant jusqu'à 14 semaines après l'accouchement léger pour la PDT. Aucune Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade de dose, avec deux niveaux de dose légère. La conception est des cohortes de 3. Léger à 50 Joules et Léger à 100 Joules Il existe des DLT prédéfinis. |
par voie orale, 40 mg/kg 4 à 6 heures avant l'application légère
Autres noms:
Une supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (10 000 UI par jour) sera fournie de 3 jours avant jusqu'à 14 semaines après l'accouchement léger pour la PDT.
Autres noms:
Environ 4 à 6 heures après l'administration du photosensibilisateur, une lumière activatrice sera appliquée. La lésion muqueuse cible sera identifiée sur la base de l'évaluation clinique initiale. La lumière de traitement sera générée à l'aide d'un laser à diode Modulight ML7710-630-6K. Ce laser produit jusqu'à 6 W de puissance totale, avec une longueur d'onde maximale de 630 nm et 90 % de la puissance laser dans la plage de 630 à 633 nm. La fluence lumineuse (doses) sera de 50 et 100 Joules par centimètre carré.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (Gliolan), par voie orale, 40 mg/kg administré environ 4 à 6 heures avant l'administration légère. Il y aura deux niveaux de dose de lumière : 50 et 100 J/cm2. Une supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (10 000 UI par jour) sera fournie de 3 jours avant jusqu'à 14 semaines après l'accouchement léger pour la PDT Durée totale de l'administration du médicament (y compris toute introduction en ouvert, le cas échéant). Une supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (10 000 UI par jour) sera fournie de 3 jours avant jusqu'à 14 semaines après l'accouchement léger pour la PDT. Aucune Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade de dose, avec deux niveaux de dose légère. La conception est des cohortes de 3. Léger à 50 Joules et Léger à 100 Joules Il existe des DLT prédéfinis. |
par voie orale, 40 mg/kg 4 à 6 heures avant l'application légère
Autres noms:
Une supplémentation en vitamine D3 (cholécalciférol) (10 000 UI par jour) sera fournie de 3 jours avant jusqu'à 14 semaines après l'accouchement léger pour la PDT.
Autres noms:
Environ 4 à 6 heures après l'administration du photosensibilisateur, une lumière activatrice sera appliquée. La lésion muqueuse cible sera identifiée sur la base de l'évaluation clinique initiale. La lumière de traitement sera générée à l'aide d'un laser à diode Modulight ML7710-630-6K. Ce laser produit jusqu'à 6 W de puissance totale, avec une longueur d'onde maximale de 630 nm et 90 % de la puissance laser dans la plage de 630 à 633 nm. La fluence lumineuse (doses) sera de 50 et 100 Joules par centimètre carré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 18 mois
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Les DLT ont été définis
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 08216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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