PDT más vitamina D3 para la displasia anal
Un estudio de fase I de terapia fotodinámica (TFD) más vitamina D3 para la displasia anal de alto grado y el cáncer anal microinvasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Un diagnóstico histológico o citológico de displasia de alto grado o carcinoma in situ, en los últimos 4 meses.
Las lesiones premalignas que contienen microinvasión focal son elegibles cuando:
- La cirugía no es clínicamente obligatoria.
- Sujetos con condiciones médicas que impidan la cirugía.
- Sujetos cuyas lesiones no se pueden resecar por completo en función del tamaño o la ubicación, o en los que se anticiparía una morbilidad funcional significativa con una cirugía adicional.
- Los pacientes rechazan la cirugía.
- La justificación para la inclusión de pacientes con enfermedad microinvasiva se basa en informes que demuestran la capacidad de la terapia fotodinámica para tratar con éxito tanto la displasia como el carcinoma de células escamosas T1 del canal anal.
- HPV positivo por Cobas u otros ensayos citológicos en los últimos 4 meses
- Seropositividad al VIH documentada
- Los pacientes deben estar en tratamiento antirretroviral de gran actividad con un recuento de CD4 >200 durante los últimos 12 meses
- Carga viral <200 durante 12 meses durante los últimos 12 meses
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- 18 años de edad o más.
- Sujetos de estudio capaces de dar su consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento en que firman el consentimiento y hasta un mes después de recibir ALA.
Criterio de exclusión:
- Sujetos de estudio en quienes la lesión tiene carcinoma de células escamosas invasivo de la cavidad anal que es clínicamente apreciable.
- Carcinoma microinvasivo de células escamosas de la cavidad anal clínicamente oculto que no es focal.
- Sujetos de estudio que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos de estudio que tengan un recuento de plaquetas de menos de 100 000/mm cúbico.
- Sujetos del estudio con niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 2 veces lo normal o antecedentes de enfermedad hepática crónica o cirrosis hepática.
- Antecedentes cardiovasculares significativos que pondrían al sujeto del estudio en riesgo de hipotensión que puede ocurrir con ALA
- Sujetos de estudio con porfiria o hipersensibilidad a las porfirinas.
- Administración de los siguientes compuestos: tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas dentro de las 48 horas o extractos de hipericina dentro de la semana previa a la administración ligera.
- Sujetos de estudio con nivel de creatinina basal anormal o enfermedad renal diagnosticada.
- Tratamiento con 5-FU, Imiquimod, ácido tricloroacético o terapia ablativa en el último mes.
- Sujetos de estudio que tienen un historial médico de inmunosupresión. Esto incluirá a pacientes con un trasplante anterior que requieran medicamentos inmunosupresores en curso.
- Antecedentes de sarcoidosis, hiperfosfatemia o cálculos renales conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (Gliolan), por vía oral, 40 mg/kg administrados aproximadamente 4-6 horas antes de la administración ligera. Habrá dos niveles de dosis de luz: 50 y 100 J/cm2. Se proporcionarán suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) (10 000 UI diarias) desde 3 días antes hasta 14 semanas después del parto ligero para TFD. Duración total de la administración del producto farmacéutico (incluida cualquier introducción de etiqueta abierta, si corresponde). Se proporcionarán suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) (10 000 UI diarias) desde 3 días antes hasta 14 semanas después del parto ligero para TFD. Ninguno Este es un estudio de escalada de dosis de fase I, con dos niveles de dosis ligera. El diseño es cohortes de 3s. Luz a 50 julios y Luz a 100 julios Hay DLT predefinidos. |
por vía oral, 40 mg/kg 4-6 horas antes de la aplicación ligera
Otros nombres:
Se proporcionarán suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) (10 000 UI diarias) desde 3 días antes hasta 14 semanas después del parto ligero para TFD.
Otros nombres:
Aproximadamente 4-6 horas después de la administración del fotosensibilizador, se aplicará la luz activadora. La lesión de la mucosa diana se identificará en función de la evaluación clínica inicial. La luz de tratamiento se generará utilizando un láser de diodo Modulight ML7710-630-6K. Este láser produce una potencia total de hasta 6 W, con una longitud de onda máxima de 630 nm y el 90 % de la potencia del láser dentro de 630-633 nm. La fluencia lumínica (dosis) será de 50 y 100 julios por centímetro cuadrado.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (Gliolan), por vía oral, 40 mg/kg administrados aproximadamente 4-6 horas antes de la administración ligera. Habrá dos niveles de dosis de luz: 50 y 100 J/cm2. Se proporcionarán suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) (10 000 UI diarias) desde 3 días antes hasta 14 semanas después del parto ligero para PDT Duración total de la administración del medicamento (incluida cualquier introducción abierta, si corresponde). Se proporcionarán suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) (10 000 UI diarias) desde 3 días antes hasta 14 semanas después del parto ligero para TFD. Ninguno Este es un estudio de escalada de dosis de fase I, con dos niveles de dosis ligera. El diseño es cohortes de 3s. Luz a 50 julios y Luz a 100 julios Hay DLT predefinidos. |
por vía oral, 40 mg/kg 4-6 horas antes de la aplicación ligera
Otros nombres:
Se proporcionarán suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) (10 000 UI diarias) desde 3 días antes hasta 14 semanas después del parto ligero para TFD.
Otros nombres:
Aproximadamente 4-6 horas después de la administración del fotosensibilizador, se aplicará la luz activadora. La lesión de la mucosa diana se identificará en función de la evaluación clínica inicial. La luz de tratamiento se generará utilizando un láser de diodo Modulight ML7710-630-6K. Este láser produce una potencia total de hasta 6 W, con una longitud de onda máxima de 630 nm y el 90 % de la potencia del láser dentro de 630-633 nm. La fluencia lumínica (dosis) será de 50 y 100 julios por centímetro cuadrado.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (Gliolan), por vía oral, 40 mg/kg administrados aproximadamente 4-6 horas antes de la administración ligera. Habrá dos niveles de dosis de luz: 50 y 100 J/cm2. Se proporcionarán suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) (10 000 UI diarias) desde 3 días antes hasta 14 semanas después del parto ligero para PDT Duración total de la administración del medicamento (incluida cualquier introducción abierta, si corresponde). Se proporcionarán suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) (10 000 UI diarias) desde 3 días antes hasta 14 semanas después del parto ligero para TFD. Ninguno Este es un estudio de escalada de dosis de fase I, con dos niveles de dosis ligera. El diseño es cohortes de 3s. Luz a 50 julios y Luz a 100 julios Hay DLT predefinidos. |
por vía oral, 40 mg/kg 4-6 horas antes de la aplicación ligera
Otros nombres:
Se proporcionarán suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) (10 000 UI diarias) desde 3 días antes hasta 14 semanas después del parto ligero para TFD.
Otros nombres:
Aproximadamente 4-6 horas después de la administración del fotosensibilizador, se aplicará la luz activadora. La lesión de la mucosa diana se identificará en función de la evaluación clínica inicial. La luz de tratamiento se generará utilizando un láser de diodo Modulight ML7710-630-6K. Este láser produce una potencia total de hasta 6 W, con una longitud de onda máxima de 630 nm y el 90 % de la potencia del láser dentro de 630-633 nm. La fluencia lumínica (dosis) será de 50 y 100 julios por centímetro cuadrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se han definido DLT
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 08216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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