肛門異形成のためのPDTとビタミンD3
高度肛門異形成および微小浸潤性肛門がんに対する光線力学療法（PDT）とビタミン D3 の第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -高悪性度異形成または上皮内癌の組織学的または細胞学的診断、過去4か月以内。
限局性微小浸潤を含む前がん病変は、次の場合に適格です。
- 手術は臨床的に義務付けられていません。
- -手術を妨げる病状のある被験者。
- -サイズまたは位置に基づいて病変を完全に切除できない被験者、またはさらに手術を行うと重大な機能的罹患率が予想される被験者。
- 患者は手術を拒否します。
- 微小浸潤性疾患の患者を含めることの正当性は、異形成と肛門管の T1 扁平上皮癌の両方をうまく治療する光線力学療法の能力を示す報告に基づいています。
- -過去4か月以内のCobasまたは他の細胞学的アッセイによるHPV陽性
- 文書化されたHIV陽性
- -患者は、過去12か月間、CD4カウントが200を超える非常にアクティブな抗レトロウイルス療法を受けている必要があります
- 過去 12 か月のウイルス量が 12 か月未満で 200 未満
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供できる研究対象。
- 出産の可能性のある女性と男性は、同意書に署名してからALAを受けてから1か月後まで、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -病変が臨床的に認められる肛門腔の浸潤性扁平上皮癌を有する研究対象。
- 肛門腔の臨床的に潜在的な微小浸潤性扁平上皮癌で、巣状ではない。
- 妊娠中または授乳中の研究対象。
- 血小板数が 100,000/立方 mm 未満の研究対象。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンレベルが通常の 2 倍を超える、または慢性肝疾患または肝硬変の既往歴のある研究対象。
- -研究対象者をALAで発生する可能性のある低血圧のリスクにさらす重大な心血管病歴
- ポルフィリン症またはポルフィリン過敏症の被験者を研究します。
- 次の化合物の投与: 48 時間以内のテトラサイクリン、スルホンアミド、フルオロキノロン、または光投与前の 1 週間以内のヒペリシン抽出物。
- 異常なベースライン クレアチニン レベルまたは腎臓病と診断された被験者を研究します。
- -前月以内に5-FU、イミキモド、トリクロロ酢酸またはアブレーション療法による治療。
- 免疫抑制の病歴がある研究対象。 これには、進行中の免疫抑制薬を必要とする過去の移植患者が含まれます。
- サルコイドーシス、高リン血症、または既知の腎結石の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
5-アミノレブリン酸塩酸塩 (Gliolan)、経口、40 mg/kg を光投与の約 4 ～ 6 時間前に投与。 光量は 50 J/cm2 と 100 J/cm2 の 2 段階になります。 ビタミン D3 (コレカルシフェロール) の補給 (毎日 10,000 IU) は、PDT の光配達の 3 日前から 14 週間後まで提供されます。 医薬品投与の合計期間 (該当する場合は、非盲検のリードインを含む)。 ビタミン D3 (コレカルシフェロール) の補給 (毎日 10,000 IU) は、PDT の光配達の 3 日前から 14 週間後まで提供されます。 なし これは第 I 相の用量漸増試験であり、2 段階の光線量が使用されます。 デザインは 3 のコホートです。 50 ジュールの光と 100 ジュールの光 事前に定義された DLT があります。 |
経口、40 mg/kg 光照射の 4 ～ 6 時間前
他の名前：
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) の補給 (毎日 10,000 IU) は、PDT の光配達の 3 日前から 14 週間後まで提供されます。
他の名前：
光増感剤投与の約 4 ～ 6 時間後に、活性化光が適用されます。 標的粘膜病変は、初期臨床評価に基づいて特定されます。 治療光は、Modulight ML7710-630-6K ダイオード レーザーを使用して生成されます。このレーザーは、630 nm のピーク波長と 630 ～ 633 nm 内のレーザー出力の 90% で、最大 6 W の合計出力を生成します。 光フルエンス (線量) は、1 平方センチメートルあたり 50 ジュールと 100 ジュールです。
他の名前：
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実験的：コホート 2
5-アミノレブリン酸塩酸塩 (Gliolan)、経口、40 mg/kg を光投与の約 4 ～ 6 時間前に投与。 光量は 50 J/cm2 と 100 J/cm2 の 2 段階になります。 ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 補給 (毎日 10,000 IU) は、PDT の光送達の 3 日前から 14 週間後まで提供されます。 ビタミン D3 (コレカルシフェロール) の補給 (毎日 10,000 IU) は、PDT の光配達の 3 日前から 14 週間後まで提供されます。 なし これは第 I 相の用量漸増試験であり、2 段階の光線量が使用されます。 デザインは 3 のコホートです。 50 ジュールの光と 100 ジュールの光 事前に定義された DLT があります。 |
経口、40 mg/kg 光照射の 4 ～ 6 時間前
他の名前：
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) の補給 (毎日 10,000 IU) は、PDT の光配達の 3 日前から 14 週間後まで提供されます。
他の名前：
光増感剤投与の約 4 ～ 6 時間後に、活性化光が適用されます。 標的粘膜病変は、初期臨床評価に基づいて特定されます。 治療光は、Modulight ML7710-630-6K ダイオード レーザーを使用して生成されます。このレーザーは、630 nm のピーク波長と 630 ～ 633 nm 内のレーザー出力の 90% で、最大 6 W の合計出力を生成します。 光フルエンス (線量) は、1 平方センチメートルあたり 50 ジュールと 100 ジュールです。
他の名前：
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実験的：コホート3
5-アミノレブリン酸塩酸塩 (Gliolan)、経口、40 mg/kg を光投与の約 4 ～ 6 時間前に投与。 光量は 50 J/cm2 と 100 J/cm2 の 2 段階になります。 ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 補給 (毎日 10,000 IU) は、PDT の光送達の 3 日前から 14 週間後まで提供されます。 ビタミン D3 (コレカルシフェロール) の補給 (毎日 10,000 IU) は、PDT の光配達の 3 日前から 14 週間後まで提供されます。 なし これは第 I 相の用量漸増試験であり、2 段階の光線量が使用されます。 デザインは 3 のコホートです。 50 ジュールの光と 100 ジュールの光 事前に定義された DLT があります。 |
経口、40 mg/kg 光照射の 4 ～ 6 時間前
他の名前：
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) の補給 (毎日 10,000 IU) は、PDT の光配達の 3 日前から 14 週間後まで提供されます。
他の名前：
光増感剤投与の約 4 ～ 6 時間後に、活性化光が適用されます。 標的粘膜病変は、初期臨床評価に基づいて特定されます。 治療光は、Modulight ML7710-630-6K ダイオード レーザーを使用して生成されます。このレーザーは、630 nm のピーク波長と 630 ～ 633 nm 内のレーザー出力の 90% で、最大 6 W の合計出力を生成します。 光フルエンス (線量) は、1 平方センチメートルあたり 50 ジュールと 100 ジュールです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：18ヶ月
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DLT が定義されている
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keith Cengel, MD, PhD、Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 08216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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