Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PDT Plus D3-vitamin anális diszplázia kezelésére

2022. november 21. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A fotodinamikus terápia (PDT) plusz D3-vitamin I. fázisú vizsgálata magas fokú anális diszplázia és mikroinvazív anális rák kezelésére

Ez a fotodinamikus terápia (PDT) I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata olyan betegek kezelésére, akiknél pre-malignus daganatok és az anális csatorna és/vagy a perianális bőr felületes mikroinvazív betegsége van. Minden alany (maximum 12) szájon át kapja a fényérzékenyítő ALA-t, majd lézerrel vörös fényt (629-635 nm) juttatunk a daganatba. Az ALA dózisa 40 mg/kg, amelyet körülbelül 4-6 órával a könnyű beadás előtt kell beadni. A fénydózis két fokozata lesz: 50 és 100 J/cm2, mindegyikben 3-6 beteg. A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 napjától 14 hétig biztosított. A betegeket 30 napig megfigyelik a DLT kialakulása miatt. A betegeket 24 hónapig nyomon követik további toxicitási és hatásossági adatok gyűjtése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a fotodinamikus terápia (PDT) I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata olyan betegek kezelésére, akiknél pre-malignus daganatok és az anális csatorna és/vagy a perianális bőr felületes mikroinvazív betegsége van. Minden alany (maximum 12) szájon át kapja a fényérzékenyítő ALA-t, majd lézerrel vörös fényt (629-635 nm) juttatunk a daganatba. Az ALA dózisa 40 mg/kg, amelyet körülbelül 4-6 órával a könnyű beadás előtt kell beadni. A fénydózis két fokozata lesz: 50 és 100 J/cm2, mindegyikben 3-6 beteg. A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 napjától 14 hétig biztosított. A betegeket 30 napig megfigyelik a DLT kialakulása miatt. A betegeket 24 hónapig nyomon követik további toxicitási és hatásossági adatok gyűjtése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Magas fokú dysplasia vagy carcinoma in situ szövettani vagy citológiai diagnózisa az elmúlt 4 hónapban.

  • A fokális mikroinváziót tartalmazó premalignus elváltozások akkor alkalmazhatók, ha:

    • A műtét klinikailag nem kötelező.
    • A műtétet kizáró egészségügyi állapotú alanyok.
    • Azok az alanyok, akiknél a léziók méretük vagy helyük alapján nem távolíthatók el teljesen, vagy ahol további műtéttel jelentős funkcionális morbiditás várható.
    • A betegek elutasítják a műtétet.
  • A mikroinvazív betegségben szenvedő betegek bevonását olyan jelentések indokolják, amelyek bizonyítják, hogy a fotodinamikus terápia képes sikeresen kezelni mind a diszpláziát, mind a T1 laphámsejtes karcinómát az anális csatornában.
  • HPV pozitív Cobas vagy más citológiai vizsgálattal az elmúlt 4 hónapban
  • Dokumentált HIV-pozitivitás
  • A betegeknek az elmúlt 12 hónapban 200 feletti CD4-számmal rendelkező, nagyon aktív retrovírus-ellenes kezelésben kell részesülniük.
  • Vírusterhelés <200 12 hónapig az elmúlt 12 hónapban
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Olyan alanyok tanulmányozása, amelyek képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a beleegyezésük aláírásától az ALA kezelésétől számított egy hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan vizsgálati alanyok, akiknél a lézió a végbélüreg invazív laphámsejtes karcinómája, amely klinikailag érzékelhető.
  • Klinikailag okkult mikroinvazív laphámsejtes karcinóma az anális üregben, amely nem fokális.
  • Terhes vagy szoptató alanyok vizsgálata.
  • Vizsgálja meg azokat az alanyokat, akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 000/köbmm.
  • A vizsgálati alanyok emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- (AST), alanin-aminotranszferáz- (ALT-), alkalikus foszfatáz- vagy összbilirubinszintjük a normálérték kétszerese felett volt, vagy akiknek a kórtörténetében krónikus májbetegség vagy májcirrózis szerepel.
  • Jelentős szív- és érrendszeri anamnézis, amely a vizsgálati alanyot veszélyeztetné az ALA során előforduló hipotenzió miatt
  • Porfiriában vagy porfirinekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő alanyok vizsgálata.
  • A következő vegyületek beadása: tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok 48 órán belül, vagy hipericin kivonatok a könnyű adagolást megelőző egy héten belül.
  • Kóros kreatininszintű kiindulási vagy diagnosztizált vesebetegségben szenvedő alanyok vizsgálata.
  • Kezelés 5-FU-val, imikimoddal, triklór-ecetsavval vagy ablatív terápiával az előző hónapban.
  • Vizsgáljon olyan alanyokat, akiknek kórtörténetében immunszuppresszió szerepel. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akik már átültetésen estek át, és folyamatos immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényelnek.
  • Szarkoidózis, hiperfoszfatémia vagy ismert vesekő a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz

5-aminolevulinsav-hidroklorid (Gliolan), szájon át, 40 mg/kg, körülbelül 4-6 órával a könnyű beadás előtt. A fénydózis két fokozata lesz: 50 és 100 J/cm2. A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 napjától 14 hétig biztosított.

A gyógyszerkészítmény beadásának teljes időtartama (beleértve a nyílt elnevezésű bevezetőt is, ha van ilyen).

A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 napjától 14 hétig biztosított.

Nincs Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, két szintű fénydózissal. A tervezés 3-as csoportokból áll. Light 50 Joule és Light 100 Joule Vannak előre meghatározott DLT-k.
Drog: Gliolan
szájon át, 40 mg/kg 4-6 órával a könnyű alkalmazás előtt
Más nevek:
  • ALA
Drog: D3-vitamin kolekalciferol)
A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 napjától 14 hétig biztosított.
Más nevek:
  • Natures Made Vitamin D3
Egyéb: Fotodinamikus terápia

Körülbelül 4-6 órával a fényérzékenyítő beadása után aktiváló fény kerül alkalmazásra.

A cél nyálkahártya-léziót a kezdeti klinikai értékelés alapján azonosítják. A kezelőfényt Modulight ML7710-630-6K dióda lézerrel állítják elő. Ez a lézer akár 6 W összteljesítményt produkál, 630 nm-es csúcshullámhosszal és 630-633 nm-en belül a lézerteljesítmény 90%-a.

A fényáram (dózisok) négyzetcentiméterenként 50 és 100 Joule lesz.

Más nevek:
  • PDT
Kísérleti: 2. kohorsz

5-aminolevulinsav-hidroklorid (Gliolan), szájon át, 40 mg/kg, körülbelül 4-6 órával a könnyű beadás előtt. A fénydózis két fokozata lesz: 50 és 100 J/cm2. A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 naptól a 14 hétig terjedő időszakban biztosított a gyógyszerkészítmény beadásának teljes időtartama (beleértve a nyílt elrendezésű bevezetőt is, ha van ilyen).

A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 napjától 14 hétig biztosított.

Nincs Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, két szintű fénydózissal. A tervezés 3-as csoportokból áll. Light 50 Joule és Light 100 Joule Vannak előre meghatározott DLT-k.
Drog: Gliolan
szájon át, 40 mg/kg 4-6 órával a könnyű alkalmazás előtt
Más nevek:
  • ALA
Drog: D3-vitamin kolekalciferol)
A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 napjától 14 hétig biztosított.
Más nevek:
  • Natures Made Vitamin D3
Egyéb: Fotodinamikus terápia

Körülbelül 4-6 órával a fényérzékenyítő beadása után aktiváló fény kerül alkalmazásra.

A cél nyálkahártya-léziót a kezdeti klinikai értékelés alapján azonosítják. A kezelőfényt Modulight ML7710-630-6K dióda lézerrel állítják elő. Ez a lézer akár 6 W összteljesítményt produkál, 630 nm-es csúcshullámhosszal és 630-633 nm-en belül a lézerteljesítmény 90%-a.

A fényáram (dózisok) négyzetcentiméterenként 50 és 100 Joule lesz.

Más nevek:
  • PDT
Kísérleti: 3. kohorsz

5-aminolevulinsav-hidroklorid (Gliolan), szájon át, 40 mg/kg, körülbelül 4-6 órával a könnyű beadás előtt. A fénydózis két fokozata lesz: 50 és 100 J/cm2. A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 naptól a 14 hétig terjedő időszakban biztosított a gyógyszerkészítmény beadásának teljes időtartama (beleértve a nyílt elrendezésű bevezetőt is, ha van ilyen).

A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 napjától 14 hétig biztosított.

Nincs Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, két szintű fénydózissal. A tervezés 3-as csoportokból áll. Light 50 Joule és Light 100 Joule Vannak előre meghatározott DLT-k.
Drog: Gliolan
szájon át, 40 mg/kg 4-6 órával a könnyű alkalmazás előtt
Más nevek:
  • ALA
Drog: D3-vitamin kolekalciferol)
A D3-vitamin (kolekalciferol) pótlása (napi 10 000 NE) a PDT könnyű szülés előtti 3 napjától 14 hétig biztosított.
Más nevek:
  • Natures Made Vitamin D3
Egyéb: Fotodinamikus terápia

Körülbelül 4-6 órával a fényérzékenyítő beadása után aktiváló fény kerül alkalmazásra.

A cél nyálkahártya-léziót a kezdeti klinikai értékelés alapján azonosítják. A kezelőfényt Modulight ML7710-630-6K dióda lézerrel állítják elő. Ez a lézer akár 6 W összteljesítményt produkál, 630 nm-es csúcshullámhosszal és 630-633 nm-en belül a lézerteljesítmény 90%-a.

A fényáram (dózisok) négyzetcentiméterenként 50 és 100 Joule lesz.

Más nevek:
  • PDT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 18 hónap
A DLT-k meghatározásra kerültek
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 08216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma in Situ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel