PDT Plus Vitamina D3 para Displasia Anal
Um estudo de fase I de terapia fotodinâmica (PDT) mais vitamina D3 para displasia anal de alto grau e câncer anal microinvasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Um diagnóstico histológico ou citológico de displasia de alto grau ou carcinoma in situ, nos últimos 4 meses.
Lesões pré-malignas contendo microinvasão focal são elegíveis quando:
- A cirurgia não é clinicamente obrigatória.
- Indivíduos com condições médicas que impeçam a cirurgia.
- Indivíduos cujas lesões não podem ser completamente ressecadas com base no tamanho ou localização, ou onde morbidade funcional significativa seria antecipada com cirurgia adicional.
- Os pacientes recusam a cirurgia.
- A justificativa para a inclusão de pacientes com doença microinvasiva é baseada em relatos que demonstram a capacidade da terapia fotodinâmica para tratar com sucesso tanto a displasia quanto o carcinoma espinocelular T1 do canal anal
- HPV positivo por Cobas ou outros ensaios citológicos nos últimos 4 meses
- HIV positivo documentado
- Os pacientes devem estar em terapia antirretroviral altamente ativa com contagem de CD4 > 200 nos últimos 12 meses
- Carga viral <200 por 12 meses nos últimos 12 meses
- Status de desempenho ECOG de 0-1.
- 18 anos de idade ou mais.
- Sujeitos do estudo capazes de fornecer consentimento informado.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito desde o momento em que assinam o consentimento e até um mês após receberem o ALA
Critério de exclusão:
- Sujeitos do estudo em que a lesão apresenta carcinoma espinocelular invasivo da cavidade anal clinicamente apreciável.
- Carcinoma espinocelular microinvasivo clinicamente oculto da cavidade anal que não é focal.
- Sujeitos do estudo que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos do estudo que têm uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm cúbico.
- Indivíduos do estudo com níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou bilirrubina total > 2 vezes o normal ou história de doença hepática crônica ou cirrose hepática.
- Histórico cardiovascular significativo que colocaria o sujeito do estudo em risco de hipotensão que pode ocorrer com ALA
- Indivíduos do estudo com porfiria ou hipersensibilidade às porfirinas.
- Administração dos seguintes compostos: tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas dentro de 48 horas, ou extratos de hipericina dentro de uma semana antes da administração leve.
- Indivíduos do estudo com nível de creatinina basal anormal ou doença renal diagnosticada.
- Tratamento com 5-FU, Imiquimod, ácido tricloroacético ou terapia ablativa no último mês.
- Sujeitos do estudo que têm um histórico médico de supressão imunológica. Isso incluirá pacientes com transplante anterior que requerem medicamentos imunossupressores em andamento.
- Uma história de sarcoidose, hiperfosfatemia ou cálculos renais conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (Gliolan), por via oral, 40 mg/kg administrado aproximadamente 4-6 horas antes da administração leve. Haverá dois níveis de dose de luz: 50 e 100 J/cm2. A suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (10.000 UI diariamente) será fornecida de 3 dias antes até 14 semanas após o parto leve para PDT. Duração total da administração do medicamento (incluindo qualquer introdução aberta, se aplicável). A suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (10.000 UI diariamente) será fornecida de 3 dias antes até 14 semanas após o parto leve para PDT. Nenhum Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, com dois níveis de dose de luz. O design é coortes de 3s. Luz a 50 Joules e Luz a 100 joules Existem DLTs pré-definidos. |
por via oral, 40 mg/kg 4-6 horas antes da aplicação de luz
Outros nomes:
A suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (10.000 UI diariamente) será fornecida de 3 dias antes até 14 semanas após o parto leve para PDT.
Outros nomes:
Aproximadamente 4-6 horas após a administração do fotossensibilizador, a luz ativadora será aplicada. A lesão mucosa alvo será identificada com base na avaliação clínica inicial. A luz de tratamento será gerada usando um laser de diodo Modulight ML7710-630-6K. Este laser produz até 6W de potência total, com comprimento de onda de pico de 630 nm e 90% da potência do laser em 630-633 nm. A fluência de luz (doses) será de 50 e 100 Joules por centímetro quadrado.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (Gliolan), por via oral, 40 mg/kg administrado aproximadamente 4-6 horas antes da administração leve. Haverá dois níveis de dose de luz: 50 e 100 J/cm2. A suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (10.000 UI diariamente) será fornecida de 3 dias antes até 14 semanas após a entrega de luz para PDT Duração total da administração do medicamento (incluindo qualquer introdução aberta, se aplicável). A suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (10.000 UI diariamente) será fornecida de 3 dias antes até 14 semanas após o parto leve para PDT. Nenhum Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, com dois níveis de dose de luz. O design é coortes de 3s. Luz a 50 Joules e Luz a 100 joules Existem DLTs pré-definidos. |
por via oral, 40 mg/kg 4-6 horas antes da aplicação de luz
Outros nomes:
A suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (10.000 UI diariamente) será fornecida de 3 dias antes até 14 semanas após o parto leve para PDT.
Outros nomes:
Aproximadamente 4-6 horas após a administração do fotossensibilizador, a luz ativadora será aplicada. A lesão mucosa alvo será identificada com base na avaliação clínica inicial. A luz de tratamento será gerada usando um laser de diodo Modulight ML7710-630-6K. Este laser produz até 6W de potência total, com comprimento de onda de pico de 630 nm e 90% da potência do laser em 630-633 nm. A fluência de luz (doses) será de 50 e 100 Joules por centímetro quadrado.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (Gliolan), por via oral, 40 mg/kg administrado aproximadamente 4-6 horas antes da administração leve. Haverá dois níveis de dose de luz: 50 e 100 J/cm2. A suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (10.000 UI diariamente) será fornecida de 3 dias antes até 14 semanas após a entrega de luz para PDT Duração total da administração do medicamento (incluindo qualquer introdução aberta, se aplicável). A suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (10.000 UI diariamente) será fornecida de 3 dias antes até 14 semanas após o parto leve para PDT. Nenhum Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, com dois níveis de dose de luz. O design é coortes de 3s. Luz a 50 Joules e Luz a 100 joules Existem DLTs pré-definidos. |
por via oral, 40 mg/kg 4-6 horas antes da aplicação de luz
Outros nomes:
A suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) (10.000 UI diariamente) será fornecida de 3 dias antes até 14 semanas após o parto leve para PDT.
Outros nomes:
Aproximadamente 4-6 horas após a administração do fotossensibilizador, a luz ativadora será aplicada. A lesão mucosa alvo será identificada com base na avaliação clínica inicial. A luz de tratamento será gerada usando um laser de diodo Modulight ML7710-630-6K. Este laser produz até 6W de potência total, com comprimento de onda de pico de 630 nm e 90% da potência do laser em 630-633 nm. A fluência de luz (doses) será de 50 e 100 Joules por centímetro quadrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 18 meses
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DLTs foram definidos
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 08216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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