Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDT Plus Vitamin D3 for anal dysplasi

21. november 2022 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fase I-studie av fotodynamisk terapi (PDT) pluss vitamin D3 for høygradig anal dysplasi og mikroinvasiv analkreft

Dette er en fase I doseeskaleringsstudie av fotodynamisk terapi (PDT) for behandling av pasienter med pre-maligne svulster og overfladisk mikroinvasiv sykdom i analkanalen og/eller perianal hud. Alle forsøkspersoner (maksimalt 12) vil få fotosensibilisatoren ALA oralt etterfulgt av administrering av rødt lys (629-635 nm) til svulsten fra en laser. Dosen av ALA vil være 40 mg/kg administrert ca. 4-6 timer før lett administrering. Det vil være to nivåer av lysdose: 50 og 100 J/cm2, 3-6 pasienter i hver. Vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til 14 uker etter lett levering for PDT. Pasienter vil bli observert i 30 dager for utvikling av DLT. Pasienter vil bli fulgt opp i 24 måneder for ytterligere toksisitets- og effektdatainnsamling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I doseeskaleringsstudie av fotodynamisk terapi (PDT) for behandling av pasienter med pre-maligne svulster og overfladisk mikroinvasiv sykdom i analkanalen og/eller perianal hud. Alle forsøkspersoner (maksimalt 12) vil få fotosensibilisatoren ALA oralt etterfulgt av administrering av rødt lys (629-635 nm) til svulsten fra en laser. Dosen av ALA vil være 40 mg/kg administrert ca. 4-6 timer før lett administrering. Det vil være to nivåer av lysdose: 50 og 100 J/cm2, 3-6 pasienter i hver. Vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til 14 uker etter lett levering for PDT. Pasienter vil bli observert i 30 dager for utvikling av DLT. Pasienter vil bli fulgt opp i 24 måneder for ytterligere toksisitets- og effektdatainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • En histologisk eller cytologisk diagnose av høygradig dysplasi eller karsinom in situ, innen de siste 4 månedene.

  • Premaligne lesjoner som inneholder fokal mikroinvasjon er kvalifisert når:

    • Kirurgi er ikke klinisk pålagt.
    • Personer med medisinske tilstander som utelukker kirurgi.
    • Personer hvis lesjoner ikke kan fjernes fullstendig basert på størrelse eller plassering, eller hvor betydelig funksjonell sykelighet kan forventes med ytterligere kirurgi.
    • Pasienter nekter operasjon.
  • Begrunnelsen for inkludering av pasienter med mikroinvasiv sykdom er baserte rapporter som viser evnen til fotodynamisk terapi for å lykkes med å behandle både dysplasi og T1 plateepitelkarsinom i analkanalen
  • HPV-positiv av Cobas eller andre cytologiske analyser i løpet av de siste 4 månedene
  • Dokumentert HIV-positivitet
  • Pasienter må være på høyaktiv antiretroviral behandling med CD4-tall >200 de siste 12 månedene
  • Viral belastning <200 i 12 måneder de siste 12 månedene
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • 18 år eller eldre.
  • Studer emner som kan gi informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode fra det tidspunktet de signerer samtykke og til en måned etter å ha mottatt ALA

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøke personer hvor lesjonen har invasiv plateepitelkarsinom i analhulen som er klinisk merkbar.
  • Klinisk okkult mikroinvasiv plateepitelkarsinom i analhulen som ikke er fokal.
  • Undersøk emner som er gravide eller ammende.
  • Undersøkelsespersoner som har et blodplatetall på mindre enn 100 000/kubikk mm.
  • Studiepersoner med forhøyet aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller totale bilirubinnivåer >2X normalt eller en historie med kronisk leversykdom eller skrumplever.
  • Betydelig kardiovaskulær historie som ville sette studiepersonen i fare for hypotensjon som kan oppstå med ALA
  • Undersøke personer med porfyri eller overfølsomhet for porfyriner.
  • Administrering av følgende forbindelser: tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner innen 48 timer, eller hypericinekstrakter innen en uke før lett administrering.
  • Studiepersoner med unormalt kreatininnivå ved baseline eller diagnostisert nyresykdom.
  • Behandling med 5-FU, Imiquimod, trikloreddiksyre eller ablativ behandling innen forrige måned.
  • Studieobjekter som har en medisinsk historie med immunsuppresjon. Dette vil inkludere pasienter med en tidligere transplantasjon som krever pågående immunsuppressive medisiner.
  • En historie med sarkoidose, hyperfosfatemi eller kjente nyresteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

5-aminolevulinsyrehydroklorid (Gliolan), oralt, 40 mg/kg administrert ca. 4-6 timer før lett administrering. Det vil være to nivåer av lysdose: 50 og 100 J/cm2. Vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til 14 uker etter lett levering for PDT.

Total varighet av administrering av legemiddelproduktet (inkludert eventuell åpen etikett, hvis aktuelt).

Vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til 14 uker etter lett levering for PDT.

Ingen Dette er en fase I doseeskaleringsstudie, med to nivåer av lysdose. Designet er kohorter på 3-ere. Lys ved 50 joule og lys ved 100 joule Det er forhåndsdefinerte DLT-er.
Legemiddel: Gliolan
oralt, 40 mg/kg 4-6 timer før lett påføring
Andre navn:
  • ALA
Legemiddel: Vitamin D3 kolekalsiferol)
Vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til 14 uker etter lett levering for PDT.
Andre navn:
  • Naturen laget vitamin D3
Annen: Fotodynamisk Therpay

Omtrent 4-6 timer etter administrasjon av fotosensibilisator vil aktiverende lys påføres.

Målslimhinnelesjonen vil bli identifisert basert på den første kliniske evalueringen. Behandlingslys vil bli generert ved hjelp av en Modulight ML7710-630-6K diodelaser. Denne laseren produserer opptil 6W total effekt, med en toppbølgelengde på 630 nm og 90 % av lasereffekten innenfor 630-633 nm.

Lysfluensen (dosene) vil være 50 og 100 Joule per kvadratcentimeter.

Andre navn:
  • PDT
Eksperimentell: Kohort 2

5-aminolevulinsyrehydroklorid (Gliolan), oralt, 40 mg/kg administrert ca. 4-6 timer før lett administrering. Det vil være to nivåer av lysdose: 50 og 100 J/cm2. Vitamin D3 (kolekalsiferol)-tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til og med 14 uker etter lett levering for PDT Total varighet av administrering av legemiddelproduktet (inkludert eventuell åpen etikett, hvis aktuelt).

Vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til 14 uker etter lett levering for PDT.

Ingen Dette er en fase I doseeskaleringsstudie, med to nivåer av lysdose. Designet er kohorter på 3-ere. Lys ved 50 joule og lys ved 100 joule Det er forhåndsdefinerte DLT-er.
Legemiddel: Gliolan
oralt, 40 mg/kg 4-6 timer før lett påføring
Andre navn:
  • ALA
Legemiddel: Vitamin D3 kolekalsiferol)
Vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til 14 uker etter lett levering for PDT.
Andre navn:
  • Naturen laget vitamin D3
Annen: Fotodynamisk Therpay

Omtrent 4-6 timer etter administrasjon av fotosensibilisator vil aktiverende lys påføres.

Målslimhinnelesjonen vil bli identifisert basert på den første kliniske evalueringen. Behandlingslys vil bli generert ved hjelp av en Modulight ML7710-630-6K diodelaser. Denne laseren produserer opptil 6W total effekt, med en toppbølgelengde på 630 nm og 90 % av lasereffekten innenfor 630-633 nm.

Lysfluensen (dosene) vil være 50 og 100 Joule per kvadratcentimeter.

Andre navn:
  • PDT
Eksperimentell: Kohort 3

5-aminolevulinsyrehydroklorid (Gliolan), oralt, 40 mg/kg administrert ca. 4-6 timer før lett administrering. Det vil være to nivåer av lysdose: 50 og 100 J/cm2. Vitamin D3 (kolekalsiferol)-tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til og med 14 uker etter lett levering for PDT Total varighet av administrering av legemiddelproduktet (inkludert eventuell åpen etikett, hvis aktuelt).

Vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til 14 uker etter lett levering for PDT.

Ingen Dette er en fase I doseeskaleringsstudie, med to nivåer av lysdose. Designet er kohorter på 3-ere. Lys ved 50 joule og lys ved 100 joule Det er forhåndsdefinerte DLT-er.
Legemiddel: Gliolan
oralt, 40 mg/kg 4-6 timer før lett påføring
Andre navn:
  • ALA
Legemiddel: Vitamin D3 kolekalsiferol)
Vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd (10 000 IE daglig) vil bli gitt fra 3 dager før til 14 uker etter lett levering for PDT.
Andre navn:
  • Naturen laget vitamin D3
Annen: Fotodynamisk Therpay

Omtrent 4-6 timer etter administrasjon av fotosensibilisator vil aktiverende lys påføres.

Målslimhinnelesjonen vil bli identifisert basert på den første kliniske evalueringen. Behandlingslys vil bli generert ved hjelp av en Modulight ML7710-630-6K diodelaser. Denne laseren produserer opptil 6W total effekt, med en toppbølgelengde på 630 nm og 90 % av lasereffekten innenfor 630-633 nm.

Lysfluensen (dosene) vil være 50 og 100 Joule per kvadratcentimeter.

Andre navn:
  • PDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
DLT-er er definert
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 08216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom in situ

Kliniske studier på Gliolan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere