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PDT Plus Vitamin D3 für Analdysplasie

21. November 2022 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Phase-I-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) plus Vitamin D3 bei hochgradiger Analdysplasie und mikroinvasivem Analkrebs

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur photodynamischen Therapie (PDT) zur Behandlung von Patienten mit prämalignen Tumoren und oberflächlichen mikroinvasiven Erkrankungen des Analkanals und/oder der perianalen Haut. Allen Probanden (maximal 12) wird der Photosensibilisator ALA oral verabreicht, gefolgt von der Verabreichung von rotem Licht (629–635 nm) an den Tumor von einem Laser. Die ALA-Dosis beträgt 40 mg/kg und wird ungefähr 4–6 Stunden vor der Lichtverabreichung verabreicht. Es wird zwei Stufen der Lichtdosis geben: 50 und 100 J/cm2, jeweils 3-6 Patienten. Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung (10.000 IE täglich) wird 3 Tage vor bis 14 Wochen nach der Lichtentbindung für die PDT bereitgestellt. Die Patienten werden 30 Tage lang auf die Entwicklung von DLT beobachtet. Die Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet, um zusätzliche Toxizitäts- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur photodynamischen Therapie (PDT) zur Behandlung von Patienten mit prämalignen Tumoren und oberflächlichen mikroinvasiven Erkrankungen des Analkanals und/oder der perianalen Haut. Allen Probanden (maximal 12) wird der Photosensibilisator ALA oral verabreicht, gefolgt von der Verabreichung von rotem Licht (629–635 nm) an den Tumor von einem Laser. Die ALA-Dosis beträgt 40 mg/kg und wird ungefähr 4–6 Stunden vor der Lichtverabreichung verabreicht. Es wird zwei Stufen der Lichtdosis geben: 50 und 100 J/cm2, jeweils 3-6 Patienten. Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung (10.000 IE täglich) wird 3 Tage vor bis 14 Wochen nach der Lichtentbindung für die PDT bereitgestellt. Die Patienten werden 30 Tage lang auf die Entwicklung von DLT beobachtet. Die Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet, um zusätzliche Toxizitäts- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine histologische oder zytologische Diagnose einer hochgradigen Dysplasie oder eines Karzinoms in situ innerhalb der letzten 4 Monate.

  • Prämaligne Läsionen mit fokaler Mikroinvasion kommen infrage, wenn:

    • Eine Operation ist klinisch nicht vorgeschrieben.
    • Personen mit Erkrankungen, die eine Operation ausschließen.
    • Patienten, deren Läsionen aufgrund ihrer Größe oder Lokalisation nicht vollständig reseziert werden können oder bei denen eine signifikante funktionelle Morbidität bei einem weiteren chirurgischen Eingriff zu erwarten wäre.
    • Patienten lehnen eine Operation ab.
  • Die Begründung für die Aufnahme von Patienten mit mikroinvasiver Erkrankung basiert auf Berichten, die die Fähigkeit der photodynamischen Therapie zur erfolgreichen Behandlung von sowohl Dysplasien als auch T1-Plattenepithelkarzinomen des Analkanals belegen
  • HPV-positiv durch Cobas oder andere zytologische Assays innerhalb der letzten 4 Monate
  • Dokumentierte HIV-Positivität
  • Die Patienten müssen in den letzten 12 Monaten eine hochaktive antiretrovirale Therapie mit einer CD4-Zellzahl > 200 erhalten haben
  • Viruslast <200 für 12 Monate in den letzten 12 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Studienteilnehmer, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung abzugeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung und bis einen Monat nach Erhalt von ALA anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, bei denen die Läsion ein invasives Plattenepithelkarzinom der Analhöhle aufweist, das klinisch erkennbar ist.
  • Klinisch okkultes mikroinvasives Plattenepithelkarzinom der Analhöhle, das nicht fokal ist.
  • Studienteilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Untersuchen Sie Probanden mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm³.
  • Studienteilnehmer mit erhöhten Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischer Phosphatase oder Gesamtbilirubinspiegeln > 2x normal oder einer Vorgeschichte von chronischer Lebererkrankung oder Leberzirrhose.
  • Signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte, die das Studiensubjekt einem Risiko für Hypotonie aussetzen würde, die bei ALA auftreten kann
  • Studienteilnehmer mit Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen.
  • Verabreichung der folgenden Verbindungen: Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone innerhalb von 48 Stunden oder Hypericinextrakte innerhalb einer Woche vor der Lichtverabreichung.
  • Studienteilnehmer mit abnormalem Ausgangs-Kreatininspiegel oder diagnostizierter Nierenerkrankung.
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Trichloressigsäure oder ablative Therapie innerhalb des Vormonats.
  • Studieren Sie Probanden, die eine medizinische Geschichte der Immunsuppression haben. Dazu gehören Patienten mit einer früheren Transplantation, die eine laufende immunsuppressive Medikation benötigen.
  • Eine Vorgeschichte von Sarkoidose, Hyperphosphatämie oder bekannten Nierensteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (Gliolan), oral, 40 mg/kg, verabreicht etwa 4-6 Stunden vor der leichten Verabreichung. Es gibt zwei Lichtdosisstufen: 50 und 100 J/cm2. Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung (10.000 IE täglich) wird 3 Tage vor bis 14 Wochen nach der Lichtentbindung für die PDT bereitgestellt.

Gesamtdauer der Verabreichung des Arzneimittels (einschließlich Open-Label-Lead-in, falls zutreffend).

Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung (10.000 IE täglich) wird 3 Tage vor bis 14 Wochen nach der Lichtentbindung für die PDT bereitgestellt.

Keine Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit zwei Lichtdosisstufen. Das Design ist Kohorten von 3s. Licht bei 50 Joule und Licht bei 100 Joule Es gibt vordefinierte DLTs.
Arzneimittel: Gliolan
oral 40 mg/kg 4-6 Stunden vor der leichten Anwendung
Andere Namen:
  • ALA
Arzneimittel: Vitamin D3-Cholecalciferol)
Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung (10.000 IE täglich) wird 3 Tage vor bis 14 Wochen nach der Lichtentbindung für die PDT bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Die Natur hat Vitamin D3 hergestellt
Sonstiges: Photodynamische Therapie

Ungefähr 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Photosensibilisators wird aktivierendes Licht angewendet.

Die Zielschleimhautläsion wird basierend auf der anfänglichen klinischen Bewertung identifiziert. Das Behandlungslicht wird mit einem Modulight ML7710-630-6K Diodenlaser erzeugt. Dieser Laser erzeugt eine Gesamtleistung von bis zu 6 W mit einer Spitzenwellenlänge von 630 nm und 90 % der Laserleistung innerhalb von 630-633 nm.

Die Lichtfluenz (Dosen) beträgt 50 und 100 Joule pro Quadratzentimeter.

Andere Namen:
  • PDT
Experimental: Kohorte 2

5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (Gliolan), oral, 40 mg/kg, verabreicht etwa 4-6 Stunden vor der leichten Verabreichung. Es gibt zwei Lichtdosisstufen: 50 und 100 J/cm2. Eine Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Ergänzung (10.000 IE täglich) wird von 3 Tagen vor bis 14 Wochen nach der Lichtabgabe für PDT bereitgestellt. Gesamtdauer der Arzneimittelverabreichung (einschließlich offener Einführungen, falls zutreffend).

Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung (10.000 IE täglich) wird 3 Tage vor bis 14 Wochen nach der Lichtentbindung für die PDT bereitgestellt.

Keine Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit zwei Lichtdosisstufen. Das Design ist Kohorten von 3s. Licht bei 50 Joule und Licht bei 100 Joule Es gibt vordefinierte DLTs.
Arzneimittel: Gliolan
oral 40 mg/kg 4-6 Stunden vor der leichten Anwendung
Andere Namen:
  • ALA
Arzneimittel: Vitamin D3-Cholecalciferol)
Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung (10.000 IE täglich) wird 3 Tage vor bis 14 Wochen nach der Lichtentbindung für die PDT bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Die Natur hat Vitamin D3 hergestellt
Sonstiges: Photodynamische Therapie

Ungefähr 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Photosensibilisators wird aktivierendes Licht angewendet.

Die Zielschleimhautläsion wird basierend auf der anfänglichen klinischen Bewertung identifiziert. Das Behandlungslicht wird mit einem Modulight ML7710-630-6K Diodenlaser erzeugt. Dieser Laser erzeugt eine Gesamtleistung von bis zu 6 W mit einer Spitzenwellenlänge von 630 nm und 90 % der Laserleistung innerhalb von 630-633 nm.

Die Lichtfluenz (Dosen) beträgt 50 und 100 Joule pro Quadratzentimeter.

Andere Namen:
  • PDT
Experimental: Kohorte 3

5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (Gliolan), oral, 40 mg/kg, verabreicht etwa 4-6 Stunden vor der leichten Verabreichung. Es gibt zwei Lichtdosisstufen: 50 und 100 J/cm2. Eine Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Ergänzung (10.000 IE täglich) wird von 3 Tagen vor bis 14 Wochen nach der Lichtabgabe für PDT bereitgestellt. Gesamtdauer der Arzneimittelverabreichung (einschließlich offener Einführungen, falls zutreffend).

Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung (10.000 IE täglich) wird 3 Tage vor bis 14 Wochen nach der Lichtentbindung für die PDT bereitgestellt.

Keine Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit zwei Lichtdosisstufen. Das Design ist Kohorten von 3s. Licht bei 50 Joule und Licht bei 100 Joule Es gibt vordefinierte DLTs.
Arzneimittel: Gliolan
oral 40 mg/kg 4-6 Stunden vor der leichten Anwendung
Andere Namen:
  • ALA
Arzneimittel: Vitamin D3-Cholecalciferol)
Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung (10.000 IE täglich) wird 3 Tage vor bis 14 Wochen nach der Lichtentbindung für die PDT bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Die Natur hat Vitamin D3 hergestellt
Sonstiges: Photodynamische Therapie

Ungefähr 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Photosensibilisators wird aktivierendes Licht angewendet.

Die Zielschleimhautläsion wird basierend auf der anfänglichen klinischen Bewertung identifiziert. Das Behandlungslicht wird mit einem Modulight ML7710-630-6K Diodenlaser erzeugt. Dieser Laser erzeugt eine Gesamtleistung von bis zu 6 W mit einer Spitzenwellenlänge von 630 nm und 90 % der Laserleistung innerhalb von 630-633 nm.

Die Lichtfluenz (Dosen) beträgt 50 und 100 Joule pro Quadratzentimeter.

Andere Namen:
  • PDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
DLTs wurden definiert
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 08216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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