Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDT Plus D3-vitamiini peräaukon dysplasiaan

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vaiheen I tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT) plus D3-vitamiinista korkea-asteen peräaukon dysplasiaan ja mikroinvasiiviseen peräaukon syöpiin

Tämä on fotodynaamisen terapian (PDT) vaiheen I annoskorotustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on esipahanlaatuisia kasvaimia ja pinnallinen mikroinvasiivinen peräaukon ja/tai perianaalisen ihon sairaus. Kaikille koehenkilöille (enintään 12) annetaan valolle herkistävää ALA:ta suun kautta, minkä jälkeen kasvaimeen annetaan laserilla punaista valoa (629-635 nm). ALA-annos on 40 mg/kg annettuna noin 4-6 tuntia ennen kevyttä antoa. Valoannostasoja on kaksi: 50 ja 100 J/cm2, kummassakin 3-6 potilasta. D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä (10 000 IU päivässä) tarjotaan 3 päivää ennen 14 viikkoa kevyen synnytyksen jälkeen PDT:tä varten. Potilaita tarkkaillaan 30 päivän ajan DLT:n kehittymisen varalta. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan lisätoksisuus- ja tehotietojen keräämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on fotodynaamisen terapian (PDT) vaiheen I annoskorotustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on esipahanlaatuisia kasvaimia ja pinnallinen mikroinvasiivinen peräaukon ja/tai perianaalisen ihon sairaus. Kaikille koehenkilöille (enintään 12) annetaan valolle herkistävää ALA:ta suun kautta, minkä jälkeen kasvaimeen annetaan laserilla punaista valoa (629-635 nm). ALA-annos on 40 mg/kg annettuna noin 4-6 tuntia ennen kevyttä antoa. Valoannostasoja on kaksi: 50 ja 100 J/cm2, kummassakin 3-6 potilasta. D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä (10 000 IU päivässä) tarjotaan 3 päivää ennen 14 viikkoa kevyen synnytyksen jälkeen PDT:tä varten. Potilaita tarkkaillaan 30 päivän ajan DLT:n kehittymisen varalta. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan lisätoksisuus- ja tehotietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi korkea-asteisesta dysplasiasta tai karsinoomasta in situ viimeisten 4 kuukauden aikana.

  • Fokaalista mikroinvaasiota sisältävät premalignit leesiot ovat kelvollisia, kun:

    • Leikkaus ei ole kliinisesti pakollista.
    • Potilaat, joiden sairaudet estävät leikkauksen.
    • Potilaat, joiden vaurioita ei voida kokonaan resektoida koon tai sijainnin perusteella tai joilla on odotettavissa merkittävää toiminnallista sairastuvuutta lisäleikkauksella.
    • Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.
  • Mikroinvasiivista sairautta sairastavien potilaiden sisällyttämisen perusteena ovat raportit, jotka osoittavat fotodynaamisen hoidon kyvyn hoitaa menestyksekkäästi sekä dysplasiaa että peräaukon T1-levyepiteelisyöpää
  • HPV-positiivinen Cobas- tai muilla sytologisilla määrityksillä viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Dokumentoitu HIV-positiivisuus
  • Potilaiden on saatava erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa, jonka CD4-arvo on >200 viimeisen 12 kuukauden ajan
  • Viruskuorma <200 12 kuukauden ajalta viimeisten 12 kuukauden aikana
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Tutkimuskohteita, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää siitä hetkestä lähtien, kun he ovat allekirjoittaneet suostumuksensa ja kuukauden ajan ALA:n saamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushenkilöt, joilla vauriossa on peräaukon invasiivinen okasolusyöpä, joka on kliinisesti havaittavissa.
  • Kliinisesti okkulttinen mikroinvasiivinen peräaukon levyepiteelisyöpä, joka ei ole fokaalinen.
  • Tutki koehenkilöitä, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tutkimushenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000 kuutiometriä kohti.
  • Tutkimushenkilöt, joilla on kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2X normaali tai joilla on ollut krooninen maksasairaus tai maksakirroosi.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonihistoria, joka saattaisi tutkittavan riskin hypotensiosta, jota voi esiintyä ALA:n yhteydessä
  • Tutki henkilöitä, joilla on porfyria tai yliherkkyys porfyriineille.
  • Seuraavien yhdisteiden anto: tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit 48 tunnin sisällä tai hyperisiiniuutteet viikon sisällä ennen kevyttä antoa.
  • Tutkimushenkilöt, joilla on poikkeava lähtötason kreatiniinitaso tai joilla on diagnosoitu munuaissairaus.
  • Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, trikloorietikkahapolla tai ablatiivisella hoidolla edellisen kuukauden aikana.
  • Tutki koehenkilöitä, joilla on ollut immuunivasteen heikkenemistä. Tämä koskee potilaita, joille on aiemmin tehty elinsiirto ja jotka tarvitsevat meneillään olevia immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Anamneesissa sarkoidoosi, hyperfosfatemia tai tunnettuja munuaiskiviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

5-aminolevuliinihappohydrokloridi (Gliolan), suun kautta, 40 mg/kg annettuna noin 4-6 tuntia ennen kevyttä antoa. Valoannostasoja on kaksi: 50 ja 100 J/cm2. D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä (10 000 IU päivässä) tarjotaan 3 päivää ennen 14 viikkoa kevyen synnytyksen jälkeen PDT:tä varten.

Lääkevalmisteen annon kokonaiskesto (mukaan lukien mahdolliset avoimet läpiviennit, jos mahdollista).

D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä (10 000 IU päivässä) tarjotaan 3 päivää ennen 14 viikkoa kevyen synnytyksen jälkeen PDT:tä varten.

Ei mitään Tämä on vaiheen I annoksen korotustutkimus, jossa on kaksi valoannoksen tasoa. Suunnittelu koostuu 3:n kohortteista. 50 joulen valo ja 100 joulen valo On olemassa ennalta määritellyt DLT:t.
Lääke: Gliolan
suun kautta, 40 mg/kg 4-6 tuntia ennen kevyttä levitystä
Muut nimet:
  • ALA
Lääke: D3-vitamiini kolekalsiferoli)
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä (10 000 IU päivässä) tarjotaan 3 päivää ennen 14 viikkoa kevyen synnytyksen jälkeen PDT:tä varten.
Muut nimet:
  • Luonnon tekemä D3-vitamiini
Muut: Fotodynaaminen Therpay

Noin 4-6 tuntia valolle herkistävän aineen annon jälkeen laitetaan aktivoiva valo.

Kohde limakalvoleesio tunnistetaan alustavan kliinisen arvioinnin perusteella. Hoitovalo tuotetaan Modulight ML7710-630-6K -diodilaserilla. Tämä laser tuottaa jopa 6 W:n kokonaistehoa, huippuaallonpituudella 630 nm ja 90 % lasertehosta 630-633 nm:n alueella.

Valon virtaus (annokset) on 50 ja 100 joulea neliösenttimetriä kohti.

Muut nimet:
  • PDT
Kokeellinen: Kohortti 2

5-aminolevuliinihappohydrokloridi (Gliolan), suun kautta, 40 mg/kg annettuna noin 4-6 tuntia ennen kevyttä antoa. Valoannostasoja on kaksi: 50 ja 100 J/cm2. D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) annetaan lisäravinteena (10 000 IU päivässä) 3 päivää ennen 14 viikkoa valonsyötön jälkeen PDT:tä varten Lääkevalmisteen annon kokonaiskesto (mukaan lukien mahdolliset avoimet sisäänkäynnit, jos mahdollista).

D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä (10 000 IU päivässä) tarjotaan 3 päivää ennen 14 viikkoa kevyen synnytyksen jälkeen PDT:tä varten.

Ei mitään Tämä on vaiheen I annoksen korotustutkimus, jossa on kaksi valoannoksen tasoa. Suunnittelu koostuu 3:n kohortteista. 50 joulen valo ja 100 joulen valo On olemassa ennalta määritellyt DLT:t.
Lääke: Gliolan
suun kautta, 40 mg/kg 4-6 tuntia ennen kevyttä levitystä
Muut nimet:
  • ALA
Lääke: D3-vitamiini kolekalsiferoli)
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä (10 000 IU päivässä) tarjotaan 3 päivää ennen 14 viikkoa kevyen synnytyksen jälkeen PDT:tä varten.
Muut nimet:
  • Luonnon tekemä D3-vitamiini
Muut: Fotodynaaminen Therpay

Noin 4-6 tuntia valolle herkistävän aineen annon jälkeen laitetaan aktivoiva valo.

Kohde limakalvoleesio tunnistetaan alustavan kliinisen arvioinnin perusteella. Hoitovalo tuotetaan Modulight ML7710-630-6K -diodilaserilla. Tämä laser tuottaa jopa 6 W:n kokonaistehoa, huippuaallonpituudella 630 nm ja 90 % lasertehosta 630-633 nm:n alueella.

Valon virtaus (annokset) on 50 ja 100 joulea neliösenttimetriä kohti.

Muut nimet:
  • PDT
Kokeellinen: Kohortti 3

5-aminolevuliinihappohydrokloridi (Gliolan), suun kautta, 40 mg/kg annettuna noin 4-6 tuntia ennen kevyttä antoa. Valoannostasoja on kaksi: 50 ja 100 J/cm2. D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) annetaan lisäravinteena (10 000 IU päivässä) 3 päivää ennen 14 viikkoa valonsyötön jälkeen PDT:tä varten Lääkevalmisteen annon kokonaiskesto (mukaan lukien mahdolliset avoimet sisäänkäynnit, jos mahdollista).

D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä (10 000 IU päivässä) tarjotaan 3 päivää ennen 14 viikkoa kevyen synnytyksen jälkeen PDT:tä varten.

Ei mitään Tämä on vaiheen I annoksen korotustutkimus, jossa on kaksi valoannoksen tasoa. Suunnittelu koostuu 3:n kohortteista. 50 joulen valo ja 100 joulen valo On olemassa ennalta määritellyt DLT:t.
Lääke: Gliolan
suun kautta, 40 mg/kg 4-6 tuntia ennen kevyttä levitystä
Muut nimet:
  • ALA
Lääke: D3-vitamiini kolekalsiferoli)
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) -lisä (10 000 IU päivässä) tarjotaan 3 päivää ennen 14 viikkoa kevyen synnytyksen jälkeen PDT:tä varten.
Muut nimet:
  • Luonnon tekemä D3-vitamiini
Muut: Fotodynaaminen Therpay

Noin 4-6 tuntia valolle herkistävän aineen annon jälkeen laitetaan aktivoiva valo.

Kohde limakalvoleesio tunnistetaan alustavan kliinisen arvioinnin perusteella. Hoitovalo tuotetaan Modulight ML7710-630-6K -diodilaserilla. Tämä laser tuottaa jopa 6 W:n kokonaistehoa, huippuaallonpituudella 630 nm ja 90 % lasertehosta 630-633 nm:n alueella.

Valon virtaus (annokset) on 50 ja 100 joulea neliösenttimetriä kohti.

Muut nimet:
  • PDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DLT:t on määritelty
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 08216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma in situ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa