항문 이형성증을 위한 PDT 플러스 비타민 D3
고급 항문 이형성증 및 미세침습 항문암에 대한 광역학 요법(PDT) + 비타민 D3의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 지난 4개월 이내에 고도 이형성증 또는 제자리 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
국소 미세침입을 포함하는 전암성 병변은 다음과 같은 경우 적격입니다.
- 수술은 임상적으로 의무화되지 않습니다.
- 수술이 불가능한 의학적 상태를 가진 피험자.
- 크기나 위치에 따라 병변을 완전히 절제할 수 없거나 추가 수술로 상당한 기능적 이환율이 예상되는 피험자.
- 환자는 수술을 거부합니다.
- 미세침습성 질환이 있는 환자를 포함하는 정당성은 항문관의 이형성증과 T1 편평 세포 암종을 모두 성공적으로 치료할 수 있는 광역학 요법의 능력을 입증하는 보고서를 기반으로 합니다.
- 지난 4개월 이내에 Cobas 또는 기타 세포학적 검사에서 HPV 양성
- 기록된 HIV 양성
- 환자는 지난 12개월 동안 CD4 수가 200을 초과하는 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 지난 12개월 동안 12개월 동안 바이러스 부하 <200
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 18세 이상.
- 피험자 동의를 제공할 수 있는 피험자를 연구합니다.
- 가임 여성과 남성은 동의서에 서명한 시점부터 ALA를 받은 후 1개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 병변이 임상적으로 감지할 수 있는 항문강의 침윤성 편평 세포 암종을 가진 피험자를 연구합니다.
- 국소적이지 않은 항문강의 임상적으로 잠복한 미세침윤성 편평 세포 암종.
- 임신 중이거나 수유 중인 대상을 연구하십시오.
- 혈소판 수가 100,000/㎣ 미만인 대상을 연구합니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 수치가 정상의 2배 이상이거나 만성 간 질환 또는 간경화의 병력이 있는 피험자를 연구하십시오.
- ALA와 함께 발생할 수 있는 저혈압의 위험에 연구 대상을 두는 중요한 심혈관 병력
- 포르피린증 또는 포르피린에 대한 과민증이 있는 피험자를 연구하십시오.
- 다음 화합물 투여: 48시간 이내에 테트라사이클린, 설폰아미드, 플루오로퀴놀론 또는 하이퍼리신 추출물을 가벼운 투여 전 1주일 이내에 투여합니다.
- 기준선 크레아티닌 수치가 비정상이거나 신장 질환이 진단된 피험자를 연구합니다.
- 지난 달에 5-FU, Imiquimod, trichloroacetic acid 또는 절제 요법으로 치료.
- 면역 억제 병력이 있는 피험자를 연구하십시오. 여기에는 지속적인 면역억제제가 필요한 과거 이식 환자가 포함됩니다.
- 유육종증, 고인산혈증 또는 알려진 신장 결석의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
5-아미노레불린산 염산염(Gliolan), 경구로, 광투여 약 4-6시간 전에 40 mg/kg 투여. 50 및 100 J/cm2의 두 가지 수준의 광량이 있습니다. 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충(매일 10,000 IU)은 PDT의 경우 출산 3일 전부터 출산 후 14주까지 제공됩니다. 의약품 투여의 총 기간(해당하는 경우 공개 라벨 도입 포함). 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충(매일 10,000 IU)은 PDT의 경우 출산 3일 전부터 출산 후 14주까지 제공됩니다. 없음 이것은 두 가지 수준의 가벼운 선량을 포함하는 1상 선량 증량 연구입니다. 디자인은 3s의 코호트입니다. 50줄의 조명 및 100줄의 조명 미리 정의된 DLT가 있습니다. |
가볍게 바르기 4~6시간 전에 경구로 40mg/kg
다른 이름들:
비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충(매일 10,000 IU)은 PDT의 경우 출산 3일 전부터 출산 후 14주까지 제공됩니다.
다른 이름들:
감광제 투여 후 약 4-6시간 후에 활성화 빛이 적용됩니다. 대상 점막 병변은 초기 임상 평가를 기반으로 식별됩니다. 치료 빛은 Modulight ML7710-630-6K 다이오드 레이저를 사용하여 생성됩니다. 이 레이저는 630nm의 피크 파장과 630-633nm 내에서 레이저 출력의 90%로 최대 6W의 총 출력을 생성합니다. 광량(선량)은 평방 센티미터당 50 및 100줄입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
5-아미노레불린산 염산염(Gliolan), 경구로, 광투여 약 4-6시간 전에 40 mg/kg 투여. 50 및 100 J/cm2의 두 가지 수준의 광량이 있습니다. 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충(매일 10,000IU)은 PDT의 경우 가벼운 분만 3일 전부터 분만 후 14주까지 제공됩니다. 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충(매일 10,000 IU)은 PDT의 경우 출산 3일 전부터 출산 후 14주까지 제공됩니다. 없음 이것은 두 가지 수준의 가벼운 선량을 포함하는 1상 선량 증량 연구입니다. 디자인은 3s의 코호트입니다. 50줄의 조명 및 100줄의 조명 미리 정의된 DLT가 있습니다. |
가볍게 바르기 4~6시간 전에 경구로 40mg/kg
다른 이름들:
비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충(매일 10,000 IU)은 PDT의 경우 출산 3일 전부터 출산 후 14주까지 제공됩니다.
다른 이름들:
감광제 투여 후 약 4-6시간 후에 활성화 빛이 적용됩니다. 대상 점막 병변은 초기 임상 평가를 기반으로 식별됩니다. 치료 빛은 Modulight ML7710-630-6K 다이오드 레이저를 사용하여 생성됩니다. 이 레이저는 630nm의 피크 파장과 630-633nm 내에서 레이저 출력의 90%로 최대 6W의 총 출력을 생성합니다. 광량(선량)은 평방 센티미터당 50 및 100줄입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
5-아미노레불린산 염산염(Gliolan), 경구로, 광투여 약 4-6시간 전에 40 mg/kg 투여. 50 및 100 J/cm2의 두 가지 수준의 광량이 있습니다. 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충(매일 10,000IU)은 PDT의 경우 가벼운 분만 3일 전부터 분만 후 14주까지 제공됩니다. 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충(매일 10,000 IU)은 PDT의 경우 출산 3일 전부터 출산 후 14주까지 제공됩니다. 없음 이것은 두 가지 수준의 가벼운 선량을 포함하는 1상 선량 증량 연구입니다. 디자인은 3s의 코호트입니다. 50줄의 조명 및 100줄의 조명 미리 정의된 DLT가 있습니다. |
가볍게 바르기 4~6시간 전에 경구로 40mg/kg
다른 이름들:
비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충(매일 10,000 IU)은 PDT의 경우 출산 3일 전부터 출산 후 14주까지 제공됩니다.
다른 이름들:
감광제 투여 후 약 4-6시간 후에 활성화 빛이 적용됩니다. 대상 점막 병변은 초기 임상 평가를 기반으로 식별됩니다. 치료 빛은 Modulight ML7710-630-6K 다이오드 레이저를 사용하여 생성됩니다. 이 레이저는 630nm의 피크 파장과 630-633nm 내에서 레이저 출력의 90%로 최대 6W의 총 출력을 생성합니다. 광량(선량)은 평방 센티미터당 50 및 100줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 18개월
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DLT가 정의되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 08216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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