氯吡格雷或替格瑞洛对糖尿病患者冠状动脉微循环的保护作用 (PREDICT)
2016年2月27日 更新者：Javier Escaned、Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
本研究的目的是确定替格瑞洛是否对 II 型糖尿病或糖尿病前期患者经皮冠状动脉介入治疗期间的微循环具有保护作用。
研究概览
详细说明
介绍：
2 型糖尿病 (DM) 患者的表现始终比非糖尿病患者差，尤其是在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的情况下。 冠状动脉微循环异常以及从 PCI 靶病灶释放的颗粒发生远端栓塞的风险较高，是围手术期微循环损伤的主要原因。
新的抗血小板药物，特别是替格瑞洛，也可能对微循环起到保护作用。 替格瑞洛抑制腺苷的细胞摄取，通过抑制其生理清除来增加腺苷的循环水平。 腺苷可以通过其有效的血管舒张作用以及可能的抗炎和抗血小板特性保护心肌免受缺血和再灌注损伤。
此外，先前的研究已经确定腺苷对与肥胖和糖尿病相关的微循环阻力具有更深远的影响，并且在这一高风险患者亚组中，预计替格瑞洛在 PCI 期间具有更高的心肌保护作用。
氯吡格雷或替格瑞洛对糖尿病患者冠状动脉微循环的保护作用 (PREDICT) 试验旨在研究替格瑞洛对稳定性糖尿病患者 PCI 期间微循环的保护作用
理由：
- PCI 期间远端栓塞风险较高的冠状动脉斑块，如薄帽纤维粥样斑块 (TCFA)，在 DM 患者中更为普遍。 因此，该人群在 PCI 后发生心肌损伤和微循环障碍的风险很高。
- 通过阻断腺苷转运蛋白 (ENT) 1 核苷细胞膜转运蛋白，替格瑞洛抑制腺苷的细胞摄取，通过抑制其生理清除来增加腺苷的循环水平。 腺苷可以通过其有效的血管舒张作用以及可能的抗炎和抗血小板特性保护心肌免受缺血和再灌注损伤。 这转化为替格瑞洛的腺苷介导的血管舒张作用，该作用在负荷剂量后很快发生。
- 我们小组之前的研究已经确定腺苷对与肥胖和糖尿病相关的微循环阻力有更深远的影响，并且在这一高风险患者亚组中，替格瑞洛在 PCI 期间可能具有更高的心肌保护作用。 （对腺苷水平升高的微循环反应增强）。
考虑到糖尿病患者或糖尿病前期患者的这些前提，与氯吡格雷相比，替格瑞洛治疗 PCI 前可能会改善微循环参数（阻力较低）（次要假设）。 在同一亚组患者的 PCI 手术期间，替格瑞洛在提供微循环保护方面可能优于氯吡格雷（主要假设）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital San Carlos
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 II 型糖尿病 (DM) 的受试者
- 受试者必须年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 患有稳定性缺血性心脏病的受试者转诊进行冠状动脉造影
- 受试者符合 PCI 条件，且 PCI 目标的 FFR≤0.80
排除标准：
- 目标血管区域内既往心肌梗死
- 被覆盖的心肌节段出现运动不能或运动障碍
- 左心室功能严重受损 (LVEF) <35%
- PCI 目标是慢性完全闭塞
- 目标病灶之前已经治疗过（再狭窄病灶）
- 目标血管是隐静脉移植物或手术移植物已与目标血管吻合
- 心肌梗塞中的血栓形成 (TIMI) 导丝穿过前血流 ≤ 1
- 受试者不符合接受 DES 治疗的条件
- 出血性疾病或长期抗凝治疗
- 左主干狭窄 > 50%
- 冠状动脉手术被认为比 PCI 对患者更有益
- 抗血小板药物不耐受或禁忌症
- 腺苷给药的禁忌症
- 血小板计数 <75000 或 >700000/mm3
- 免疫抑制治疗
- 怀孕或哺乳期患者
- 颅内出血史
- 严重肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替格瑞洛
替格瑞洛 180mg 的负荷剂量，然后是 90mg b.i.d. 的剂量。
(48小时内)
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PCI 前和治疗：
随机化：患者将被随机分配（以 1:1 的比例）在临床指征的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前接受氯吡格雷或替格瑞洛治疗。
替格瑞洛 180mg 的负荷剂量，然后是 90mg b.i.d. 的剂量。
（在 48 小时内）或负荷剂量的氯吡格雷 600 毫克，然后每日剂量（至少 48 小时内）75 毫克，将根据其随机化进行给药。
此外，将根据肥胖患病率 [身体质量指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2] 实施专门的随机化列表来平衡各组。
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ACTIVE_COMPARATOR：氯吡格雷
负荷剂量的氯吡格雷 600 毫克，然后每日剂量（至少 48 小时内）75 毫克
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PCI 前和治疗：
随机化：患者将被随机分配（以 1:1 的比例）在临床指征的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前接受氯吡格雷或替格瑞洛治疗。
替格瑞洛 180mg 的负荷剂量，然后是 90mg b.i.d. 的剂量。
（在 48 小时内）或负荷剂量的氯吡格雷 600 毫克，然后每日剂量（至少 48 小时内）75 毫克，将根据其随机化进行给药。
此外，将根据肥胖患病率 [身体质量指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2] 实施专门的随机化列表来平衡各组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCI 后 Delta IMR
大体时间：随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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与 PCI 相关的 IMR 值的绝对差异 [“Delta IMR Post-PCI”=（IMR 值 post-PCI）减去（IMR 值 pre-PCI）]
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随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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Delta IMR 预 PCI
大体时间：随机分组后至少 48 小时，就在 PCI 和支架术之前。
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与 PCI 相关的 IMR 值的绝对差异 [“Delta IMR Pre-PCI”=（IMR 值 pre-PCI）减去（IMR 值在基线时）]
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随机分组后至少 48 小时，就在 PCI 和支架术之前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 PCI 损伤相关的心肌坏死
大体时间：出院时至少 72 小时。
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与 PCI 损伤相关的心肌坏死，通过心脏标志物评估（肌钙蛋白升高 > 参考上限第 99 个百分位数的 5 倍或 CK-MB 升高正常值上限的 3 倍
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出院时至少 72 小时。
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PCI后IMR
大体时间：随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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PCI后的绝对电阻值
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随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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严重的微循环障碍
大体时间：随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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严重微循环障碍的发生率定义为 PCI 后微血管阻力指数 > 29
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随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI = 或 > 30 的受试者的 Delta IMR post-PCI
大体时间：随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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在 BMI = 或 > 30 的受试者中，与 PCI 相关的 IMR 值的绝对差异 [“Delta IMR Post-PCI”=（IMR post-PCI 值）减去（IMR 值 pre-PCI）]
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随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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BMI = 或 > 30 的受试者的 Delta IMR pre-PCI
大体时间：随机分组后至少 48 小时，就在 PCI 和支架术之前。
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在 BMI = 或 > 30 的受试者中，与 PCI 相关的 IMR 值的绝对差异 [“Delta IMR Post-PCI”=（IMR post-PCI 值）减去（IMR 值 pre-PCI）]
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随机分组后至少 48 小时，就在 PCI 和支架术之前。
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与 BMI = 或 > 30 受试者的 PCI 损伤相关的心肌坏死
大体时间：出院时至少 72 小时。
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与 PCI 损伤相关的心肌坏死，通过心脏标志物评估（肌钙蛋白升高 > 参考上限第 99 个百分位的 5 倍或 CK-MB 升高 3 倍于 BMI = 或 > 30 的受试者的正常上限
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出院时至少 72 小时。
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BMI = 或 > 30 的受试者的 IMR PCI 后
大体时间：随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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BMI = 或 > 30 受试者 PCI 后的绝对电阻值
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随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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BMI = 或 > 30 的受试者有严重的微循环障碍
大体时间：随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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严重微循环障碍的发生率定义为 BMI = 或 > 30 的受试者在 PCI 后微血管阻力指数 > 29
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随机分组后至少 48 小时，即 PCI 和支架置入术之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Javier Escaned, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid, Spain
- 首席研究员：Enrico Cerrato, MD、San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano (Turin), Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月27日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月27日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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